- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02202863
Effekter av druvpressmjöl som används som kosttillskott på komponenterna i det metabola syndromet
Studie om effekterna av druvpressmjöl, som används som kosttillskott för att öka intaget av kostfibrer och antioxidanter hos människor, på komponenter av metabolt syndrom, plasmaantioxidanter, oxidativ stressmarkörer och inflammatoriska markörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 16-veckors longitudinell interventionsstudie. Män, 30-65 år gamla, med minst en komponent av metabolt syndrom, tilldelades slumpmässigt till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Vid lunch fick interventionsgruppen 20 g WGPF per dag, som innehöll 10 g kostfiber och en antioxidantkapacitet på 7 258 ORAC-enheter (syreradikalabsorbanskapacitet). Båda grupperna ombads att behålla sina vanliga matvanor och livsstilar. Klinisk utvärdering, antropometriska mätningar och biokemiska blodanalyser gjordes i början och slutet av studien.
Ingripandet utfördes på ett tungt gruvmaskinföretag i Santiago, Chile. Alla anställda informerades om studien och inbjöds att delta. Ursprungligen gick 47 manliga arbetare utan uteslutningskriterier med på att delta. Antalet deltagare i varje grupp valdes baserat på variationskoefficienterna i utvecklingen av totalt kolesterol i interventionen och i kontrollgruppen, observerade i ett tidigare arbete (Jiménez, J.P., et al., Effects of grape antioxidant dietary fiber in riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar. Nutrition, 2008. 24(7-8): 646-53).
Statistisk analys: Kontinuerliga variabler kommer att visas som medelvärde och standardavvikelse, medan kategoriska variabler visas som antal fall och procent. Elevens t-test för oberoende urval och chi-kvadrattestet kommer att användas för att analysera skillnader i medelvärde respektive proportioner mellan de två grupperna. Elevens t-test för parade prover och McNemars test kommer att användas för att analysera skillnader i medelvärden och proportioner inom varje grupp. När så är lämpligt kommer Wilcoxon signerade rank-summetest att användas för att jämföra parade medianer. Alla p-värden kommer att vara tvåsidiga och ett värde <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Databehandling och statistiska analyser kommer att göras med SAS statistiska programpaket version 9.1 för Windows.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Centro
-
Santiago, Centro, Chile
- Centro de Nutricion Molecular y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne som regelbundet konsumerade en allätande diet.
- Försökspersoner som hade minst en av de fem komponenterna i det metabola syndromet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som var under behandling för diabetes mellitus, hypertoni (> 160/100) eller dyslipidemi (hypertriglyceridemi > 500 mg/dl, hyperkolesterolemi > 350 mg/dl)
- Försökspersoner som konsumerar läkemedel som påverkar lipidprofilen, blodtrycket, metabolismen av kolhydrater eller plasmans antioxidantkapacitet.
- Personer med fetma, BMI > 30
- Försökspersoner som har haft en kardiovaskulär händelse.
- Försökspersoner med bariatrisk kirurgi
- Patienter med obehandlad sköldkörtelsjukdom, njursjukdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dl), aktiv leversjukdom eller annan reumatisk sjukdom som kan förändra mätningarna.
- Försökspersoner med kroniska inflammatoriska sjukdomar.
- Ämnen som använder kosttillskott som innehåller antioxidanter.
- Röker mer än 5 cigaretter per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rött vin druvpressmjöl (WGPF)
Försökspersonerna ombads att behålla sina vanliga matvanor och livsstilar i 16 veckor, förutom det dagliga intaget av 20 g WGPF.
WGPF konsumerades i bröd, kex eller som mjöl blandat med vatten under lunchen.
Bröd och kex med 20 % WGPF bereddes speciellt i ett bageri.
WGPF-intaget övervakades varje dag vid lunch.
Deltagarna ombads att konsumera mjöltillskottet med sina vanliga måltider på helgerna.
|
Pomace, en biprodukt från vinproduktion, erhölls från rödvinsdruvor, Cabernet Sauvignon, årgång 2011, Maipo Valley, Chile, efter alkoholhaltig jäsning.
Pressrester från vindruvor torkades och maldes för att erhålla mjölet.
Interventionsgruppen åt 20 g per dag av detta mjöl, som innehöll 10 g kostfiber och en antioxidantkapacitet på 7 258 ORAC-enheter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna ombads att behålla sina vanliga matvanor och livsstilar i 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliskt syndrom
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Förekomsten av komponenter i det metabola syndromet definierades med de kriterier som föreslagits av Adult Treatment Panel III i US National Cholesterol Education Program: (i) bukfetma som midjeomkrets >102 cm för män; (ii) låga nivåer (<40 mg/dL för män) av högdensitetslipoproteinkolesterol i serum; (iii) hypertriglyceridemi som 150 mg/dL eller mer; (iv) förhöjt blodtryck som 130/85 mm Hg eller högre; och (v) nedsatt glukoshomeostas som fasteplasmaglukosnivåer på 100 mg/dL eller högre
|
Baslinje och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandialt insulin
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Ett oralt glukostoleranstest (OGTT) utfördes efter fasta över natten.
Försökspersonerna intog en lösning innehållande 75 g dextros, och venösa blodprov togs vid 0 och 120 minuter för att bestämma plasmaglukos- och insulinnivåer.
Insulin mättes genom elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Baslinje och 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antioxidanter
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Antioxidantmätningar: Total plasmaantioxidantkapacitet (TRAP), total plasmaantioxidantreaktivitet (TAR), vitamin C och vitamin E.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Oxitativa stressmarkörer: Malondialdehyd (MDA), Protein Carbonyl och Metionin Sulfoxide i plasma.
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Inflammation
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Inflammatoriska markörer: Tumörnekrosfaktor -Alfa, IL-6, Monocytkemotaktisk protein -1, i plasma
|
Baslinje och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ines Urquiaga, Ph.D, Centro de Nutricion y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-029
- FONDEF AF10 I1014 (Annan identifierare: CONICYT CHILE)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .