Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av druvpressmjöl som används som kosttillskott på komponenterna i det metabola syndromet

25 juli 2014 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie om effekterna av druvpressmjöl, som används som kosttillskott för att öka intaget av kostfibrer och antioxidanter hos människor, på komponenter av metabolt syndrom, plasmaantioxidanter, oxidativ stressmarkörer och inflammatoriska markörer

Livsstilsförändringar, inklusive hälsosamt matintag, motion och undertryckande av tobaksrökning, utgör det mest kraftfulla verktyget för att bekämpa kroniska sjukdomar. Antioxidanter och fibrer, två komponenter i medelhavskost, är viktiga funktionella element för hälsosam kost och näring. Vi beredde mjöl av pressrester från vindruvor (WGPF), en rik källa till antioxidanter och fibrer, för att användas som en ingrediens för funktionella livsmedel och som ett kosttillskott för att öka intaget av kostfiber och bioaktiva föreningar. WGPF erhölls från röda druvor (varianten Cabernet Sauvignon, Chile). Biprodukten från pressning av krossade druvor efter alkoholjäsning torkades, maldes och lagrades. Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av intag av mjöl från rödvinsdruvor på glykemi, plasmalipidprofil, plasmaantioxidanter (vitamin C och E), oxidativ stress och inflammatoriska markörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En 16-veckors longitudinell interventionsstudie. Män, 30-65 år gamla, med minst en komponent av metabolt syndrom, tilldelades slumpmässigt till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Vid lunch fick interventionsgruppen 20 g WGPF per dag, som innehöll 10 g kostfiber och en antioxidantkapacitet på 7 258 ORAC-enheter (syreradikalabsorbanskapacitet). Båda grupperna ombads att behålla sina vanliga matvanor och livsstilar. Klinisk utvärdering, antropometriska mätningar och biokemiska blodanalyser gjordes i början och slutet av studien.

Ingripandet utfördes på ett tungt gruvmaskinföretag i Santiago, Chile. Alla anställda informerades om studien och inbjöds att delta. Ursprungligen gick 47 manliga arbetare utan uteslutningskriterier med på att delta. Antalet deltagare i varje grupp valdes baserat på variationskoefficienterna i utvecklingen av totalt kolesterol i interventionen och i kontrollgruppen, observerade i ett tidigare arbete (Jiménez, J.P., et al., Effects of grape antioxidant dietary fiber in riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar. Nutrition, 2008. 24(7-8): 646-53).

Statistisk analys: Kontinuerliga variabler kommer att visas som medelvärde och standardavvikelse, medan kategoriska variabler visas som antal fall och procent. Elevens t-test för oberoende urval och chi-kvadrattestet kommer att användas för att analysera skillnader i medelvärde respektive proportioner mellan de två grupperna. Elevens t-test för parade prover och McNemars test kommer att användas för att analysera skillnader i medelvärden och proportioner inom varje grupp. När så är lämpligt kommer Wilcoxon signerade rank-summetest att användas för att jämföra parade medianer. Alla p-värden kommer att vara tvåsidiga och ett värde <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Databehandling och statistiska analyser kommer att göras med SAS statistiska programpaket version 9.1 för Windows.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Centro
      • Santiago, Centro, Chile
        • Centro de Nutricion Molecular y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne som regelbundet konsumerade en allätande diet.
  • Försökspersoner som hade minst en av de fem komponenterna i det metabola syndromet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som var under behandling för diabetes mellitus, hypertoni (> 160/100) eller dyslipidemi (hypertriglyceridemi > 500 mg/dl, hyperkolesterolemi > 350 mg/dl)
  • Försökspersoner som konsumerar läkemedel som påverkar lipidprofilen, blodtrycket, metabolismen av kolhydrater eller plasmans antioxidantkapacitet.
  • Personer med fetma, BMI > 30
  • Försökspersoner som har haft en kardiovaskulär händelse.
  • Försökspersoner med bariatrisk kirurgi
  • Patienter med obehandlad sköldkörtelsjukdom, njursjukdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dl), aktiv leversjukdom eller annan reumatisk sjukdom som kan förändra mätningarna.
  • Försökspersoner med kroniska inflammatoriska sjukdomar.
  • Ämnen som använder kosttillskott som innehåller antioxidanter.
  • Röker mer än 5 cigaretter per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rött vin druvpressmjöl (WGPF)
Försökspersonerna ombads att behålla sina vanliga matvanor och livsstilar i 16 veckor, förutom det dagliga intaget av 20 g WGPF. WGPF konsumerades i bröd, kex eller som mjöl blandat med vatten under lunchen. Bröd och kex med 20 % WGPF bereddes speciellt i ett bageri. WGPF-intaget övervakades varje dag vid lunch. Deltagarna ombads att konsumera mjöltillskottet med sina vanliga måltider på helgerna.
Pomace, en biprodukt från vinproduktion, erhölls från rödvinsdruvor, Cabernet Sauvignon, årgång 2011, Maipo Valley, Chile, efter alkoholhaltig jäsning. Pressrester från vindruvor torkades och maldes för att erhålla mjölet. Interventionsgruppen åt 20 g per dag av detta mjöl, som innehöll 10 g kostfiber och en antioxidantkapacitet på 7 258 ORAC-enheter.
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna ombads att behålla sina vanliga matvanor och livsstilar i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt syndrom
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Förekomsten av komponenter i det metabola syndromet definierades med de kriterier som föreslagits av Adult Treatment Panel III i US National Cholesterol Education Program: (i) bukfetma som midjeomkrets >102 cm för män; (ii) låga nivåer (<40 mg/dL för män) av högdensitetslipoproteinkolesterol i serum; (iii) hypertriglyceridemi som 150 mg/dL eller mer; (iv) förhöjt blodtryck som 130/85 mm Hg eller högre; och (v) nedsatt glukoshomeostas som fasteplasmaglukosnivåer på 100 mg/dL eller högre
Baslinje och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandialt insulin
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Ett oralt glukostoleranstest (OGTT) utfördes efter fasta över natten. Försökspersonerna intog en lösning innehållande 75 g dextros, och venösa blodprov togs vid 0 och 120 minuter för att bestämma plasmaglukos- och insulinnivåer. Insulin mättes genom elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA; Roche Diagnostics®).
Baslinje och 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antioxidanter
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Antioxidantmätningar: Total plasmaantioxidantkapacitet (TRAP), total plasmaantioxidantreaktivitet (TAR), vitamin C och vitamin E.
Baslinje och 16 veckor
Oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Oxitativa stressmarkörer: Malondialdehyd (MDA), Protein Carbonyl och Metionin Sulfoxide i plasma.
Baslinje och 16 veckor
Inflammation
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Inflammatoriska markörer: Tumörnekrosfaktor -Alfa, IL-6, Monocytkemotaktisk protein -1, i plasma
Baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ines Urquiaga, Ph.D, Centro de Nutricion y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera