Účinky mouky z vinných výlisků používané jako doplněk stravy na složky metabolického syndromu
Studie o účincích mouky z vinných výlisků, používané jako doplněk stravy ke zvýšení příjmu vlákniny a antioxidantů u člověka, o složkách metabolického syndromu, plazmatických antioxidantech, markerech oxidačního stresu a zánětlivých markerech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
16týdenní longitudinální intervenční studie. Muži ve věku 30-65 let s alespoň jednou složkou metabolického syndromu byli náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Při obědě byla intervenční skupině podáváno 20 g WGPF denně, které obsahovalo 10 g vlákniny a antioxidační kapacitu 7 258 jednotek ORAC (kapacita absorbance kyslíku). Obě skupiny byly požádány, aby dodržovaly své pravidelné stravovací návyky a životní styl. Na začátku a na konci studie bylo provedeno klinické hodnocení, antropometrická měření a biochemické krevní analýzy.
Zásah byl proveden ve společnosti těžkých důlních strojů v Santiagu v Chile. Všichni zaměstnanci byli o studii informováni a pozváni k účasti. Zpočátku souhlasilo s účastí 47 mužů bez kritérií vyloučení. Počet účastníků v každé skupině byl zvolen na základě variačních koeficientů ve vývoji celkového cholesterolu v intervenci a v kontrolní skupině, pozorovaných v předchozí práci (Jiménez, J.P., et al., Effects of grape antioxidant dietary fiber in rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění. Výživa, 2008. 24(7-8): 646-53).
Statistická analýza: Spojité proměnné budou zobrazeny jako průměr a směrodatná odchylka, zatímco kategorické proměnné jako počet případů a procento. Studentský t-test pro nezávislé vzorky a chí-kvadrát test budou použity k analýze rozdílů v průměrech a proporcích mezi těmito dvěma skupinami. Studentský t-test pro párové vzorky a McNemarův test budou použity k analýze rozdílů v průměrech a proporcích v každé skupině. Pokud je to vhodné, použije se k porovnání párových mediánů Wilcoxonův test pořadí-součet. Všechny hodnoty p budou dvoustranné a hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou. Zpracování dat a statistické analýzy budou prováděny pomocí statistického softwarového balíčku SAS verze 9.1 pro Windows.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centro
-
Santiago, Centro, Chile
- Centro de Nutricion Molecular y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který pravidelně konzumoval všežravou stravu.
- Subjekty, které měly alespoň jednu z pěti složek metabolického syndromu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly léčeny pro diabetes mellitus, hypertenzi (> 160/100) nebo dyslipidémii (hypertriglyceridémie > 500 mg/dl, hypercholesterolémie > 350 mg/dl)
- Subjekty, které konzumují léky ovlivňující lipidový profil, krevní tlak, metabolismus sacharidů nebo antioxidační kapacitu plazmy.
- Osoby s obezitou, BMI > 30
- Subjekty, které měly kardiovaskulární příhodu.
- Subjekty s bariatrickou chirurgií
- Subjekty s neléčeným onemocněním štítné žlázy, onemocněním ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl), aktivním onemocněním jater nebo jiným revmatickým onemocněním, které by mohlo změnit naměřené hodnoty.
- Subjekty s chronickými zánětlivými onemocněními.
- Subjekty, které užívají doplňky obsahující antioxidanty.
- Kouření více než 5 cigaret denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mouka z pokrutin z červeného vína (WGPF)
Subjekty byly požádány, aby udržovaly své pravidelné stravovací návyky a životní styl po dobu 16 týdnů, s výjimkou denního příjmu 20 g WGPF.
WGPF se konzumoval v chlebu, sušenkách nebo jako mouka smíchaná s vodou během oběda.
Chléb a sušenky s 20% WGPF byly připravovány speciálně v pekárně.
Příjem WGPF byl sledován každý den při obědě.
Účastníci byli požádáni, aby doplněk mouky konzumovali s běžným jídlem o víkendech.
|
Výlisky, vedlejší produkt při výrobě vína, byly získány z hroznů červeného vína, Cabernet Sauvignon, ročník 2011, Maipo Valley, Chile, po alkoholovém kvašení.
Výlisky vinných hroznů byly vysušeny a rozemlety, aby se získala mouka.
Intervenční skupina jedla 20 g této mouky denně, která obsahovala 10 g vlákniny a antioxidační kapacitu 7 258 jednotek ORAC.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty byly požádány, aby udržovaly své pravidelné stravovací návyky a životní styl po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Přítomnost složek metabolického syndromu byla definována pomocí kritérií navržených Panelem léčby dospělých III amerického Národního vzdělávacího programu o cholesterolu: (i) abdominální obezita jako obvod pasu >102 cm u mužů; (ii) nízké hladiny (<40 mg/dl pro muže) sérového lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou; (iii) hypertriglyceridémie jako 150 mg/dl nebo více; (iv) zvýšený krevní tlak 130/85 mm Hg nebo vyšší; a (v) narušená homeostáza glukózy jako hladiny glukózy v plazmě nalačno 100 mg/dl nebo vyšší
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Po celonočním hladovění byl proveden orální glukózový toleranční test (OGTT).
Subjekty požily roztok obsahující 75 g dextrózy a vzorky žilní krve byly odebrány v 0 a 120 minutě pro stanovení hladin glukózy a inzulínu v plazmě.
Inzulin byl měřen elektrochemiluminiscenčním imunotestem (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antioxidanty
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Měření antioxidantů: Celková plazmatická antioxidační kapacita (TRAP), celková plazmatická antioxidační reaktivita (TAR), vitamín C a vitamín E.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Markery oxidativního stresu: Malondialdehyd (MDA), Protein Carbonyl a Methionin Sulfoxid v plazmě.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Zánět
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Zánětlivé markery: Tumor Necrosis Factor -Alfa, IL-6, Monocyte Chemoctic Protein -1, v plazmě
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ines Urquiaga, Ph.D, Centro de Nutricion y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-029
- FONDEF AF10 I1014 (Jiný identifikátor: CONICYT CHILE)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy