Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af druepresserestersmel brugt som kosttilskud på komponenter i metabolisk syndrom

25. juli 2014 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Undersøgelse af virkningerne af druepresserester, brugt som kosttilskud til at øge indtaget af kostfibre og antioxidanter hos mennesker, om komponenter af metabolisk syndrom, plasmaantioxidanter, oxidative stressmarkører og inflammatoriske markører

Livsstilsændringer, herunder sundt madindtag, motion og undertrykkelse af tobaksrygning, udgør det mest kraftfulde værktøj til at bekæmpe kroniske sygdomme. Antioxidanter og fibre, to komponenter i middelhavskost, er nøglefunktionelle elementer for sund kost og ernæring. Vi tilberedte mel af vinpresserester (WGPF), en rig kilde til antioxidanter og fibre, til brug som ingrediens til funktionelle fødevarer og som kosttilskud for at øge indtaget af kostfibre og bioaktive forbindelser. WGPF blev opnået fra røde druer (Cabernet Sauvignon sort, Chile). Biproduktet fra presning af knuste druer efter alkoholisk gæring blev tørret, malet og opbevaret. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af indtagelse af rødvinsdruepresserester på glykæmi, plasmalipidprofil, plasmaantioxidanter (vitamin C og E), oxidativt stress og inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 16-ugers longitudinelt interventionsstudie. Mænd, 30-65 år, med mindst én komponent af metabolisk syndrom, blev tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Til frokost fik interventionsgruppen 20 g WGPF om dagen, som indeholdt 10 g kostfiber og en antioxidantkapacitet på 7.258 ORAC (oxygen radikal absorbance capacitet) enheder. Begge grupper blev bedt om at opretholde deres almindelige spisevaner og livsstil. Klinisk evaluering, antropometriske målinger og biokemiske blodanalyser blev udført i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Indgrebet blev udført hos et tungt minemaskinefirma i Santiago, Chile. Alle medarbejdere blev informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage. Oprindeligt indvilligede 47 mandlige arbejdere uden udelukkelseskriterier i at deltage. Antallet af deltagere i hver gruppe blev valgt ud fra variationskoefficienterne i udviklingen af ​​total kolesterol i interventionen og i kontrolgruppen, observeret i et tidligere arbejde (Jiménez, J.P., et al., Effects of grape antioxidant dietary fiber in risikofaktorer for hjertekarsygdomme. Ernæring, 2008. 24(7-8): 646-53).

Statistisk analyse: Kontinuerlige variable vil blive vist som middelværdi og standardafvigelse, mens kategoriske variabler vises som antal tilfælde og procent. Elevens t-test for uafhængige prøver og chi-kvadrattesten vil blive brugt til at analysere forskelle i henholdsvis middelværdier og proportioner mellem de to grupper. Elevens t-test for parrede prøver og McNemars test vil blive brugt til at analysere forskelle i gennemsnit og proportioner inden for hver gruppe. Når det er relevant, vil Wilcoxon signed rank-sum test blive brugt til at sammenligne parrede medianer. Alle p-værdier vil være to-halede, og en værdi <0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant. Databehandling og statistiske analyser vil blive udført med SAS statistiske softwarepakke version 9.1 til Windows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Centro
      • Santiago, Centro, Chile
        • Centro de Nutricion Molecular y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der regelmæssigt indtog en altædende kost.
  • Forsøgspersoner, der havde mindst én af de fem komponenter af metabolisk syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der var under behandling for diabetes mellitus, hypertension (> 160/100) eller dyslipidæmi (hypertriglyceridæmi > 500 mg/dl, hyperkolesterolæmi > 350 mg/dl)
  • Personer, der indtager lægemidler, der påvirker lipidprofil, blodtryk, metabolisme af kulhydrater eller plasmas antioxidantkapacitet.
  • Forsøgspersoner med fedme, BMI > 30
  • Forsøgspersoner, der har haft en kardiovaskulær hændelse.
  • Forsøgspersoner med fedmekirurgi
  • Personer med ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dl), aktiv leversygdom eller anden gigtsygdom, der kan ændre målingerne.
  • Personer med kroniske inflammatoriske sygdomme.
  • Emner, der bruger kosttilskud, der indeholder antioxidanter.
  • Ryger mere end 5 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rødvinsdruepresserestermel (WGPF)
Forsøgspersonerne blev bedt om at opretholde deres almindelige spisevaner og livsstil i 16 uger, bortset fra det daglige indtag af 20 g WGPF. WGPF blev indtaget i brød, kiks eller som mel blandet med vand under frokosten. Brød og kiks med 20% WGPF blev tilberedt især i et bageri. WGPF-indtaget blev overvåget hver dag ved frokosten. Deltagerne blev bedt om at indtage meltilskuddet sammen med deres almindelige måltider i weekenden.
Kosttilskud: Rødvinsdruepresserester (WGPF)
Pomace, et biprodukt fra vinproduktion, blev opnået fra rødvinsdruer, Cabernet Sauvignon, årgang 2011, Maipo Valley, Chile, efter alkoholisk gæring. Vinpresserester blev tørret og malet for at opnå melet. Interventionsgruppen spiste 20 g om dagen af ​​dette mel, som indeholdt 10 g kostfibre og en antioxidantkapacitet på 7.258 ORAC-enheder.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne blev bedt om at opretholde deres almindelige spisevaner og livsstil i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Tilstedeværelsen af ​​komponenter af metabolisk syndrom blev defineret ved hjælp af kriterierne foreslået af Adult Treatment Panel III i US National Cholesterol Education Program: (i) abdominal fedme som taljeomkreds >102 cm for mænd; (ii) lave niveauer (<40 mg/dL for mænd) af serum højdensitetslipoproteinkolesterol; (iii) hypertriglyceridæmi som 150 mg/dL eller mere; (iv) forhøjet blodtryk som 130/85 mm Hg eller højere; og (v) nedsat glukosehomeostase som fastende plasmaglucoseniveauer på 100 mg/dL eller højere
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulin
Tidsramme: Baseline og 16 uger
En oral glucosetolerancetest (OGTT) blev udført efter nattens faste. Forsøgspersoner indtog en opløsning indeholdende 75 g dextrose, og venøse blodprøver blev taget efter 0 og 120 minutter for at bestemme plasmaglucose- og insulinniveauer. Insulin blev målt ved elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA; Roche Diagnostics®).
Baseline og 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidanter
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Antioxidantmålinger: Total Plasma Antioxidant Capacity (TRAP), Total Plasma Antioxidant Reactivity (TAR), Vitamin C og Vitamin E.
Baseline og 16 uger
Oxidativt stress
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Oxitative stressmarkører: Malondialdehyd (MDA), Protein Carbonyl og Methionin Sulfoxide i plasma.
Baseline og 16 uger
Betændelse
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Inflammatoriske markører: Tumornekrosefaktor -Alfa, IL-6, Monocytkemotaktisk protein -1, i plasma
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ines Urquiaga, Ph.D, Centro de Nutricion y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-029
  • FONDEF AF10 I1014 (Anden identifikator: CONICYT CHILE)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner