- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02202863
Efectos de la Harina de Orujo de Uva para Vino Utilizada como Suplemento Dietético sobre los Componentes del Síndrome Metabólico
Estudio sobre los efectos de la harina de orujo de uva para vino, utilizada como suplemento dietético para aumentar la ingesta de fibra dietética y antioxidantes en humanos, sobre componentes del síndrome metabólico, antioxidantes plasmáticos, marcadores de estrés oxidativo y marcadores inflamatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de intervención longitudinal de 16 semanas. Los hombres, de 30 a 65 años de edad, con al menos un componente del síndrome metabólico, fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. En el almuerzo, el grupo de intervención recibió 20 g de WGPF por día, que contenían 10 g de fibra dietética y una capacidad antioxidante de 7258 unidades ORAC (capacidad de absorción de radicales de oxígeno). A ambos grupos se les pidió que mantuvieran sus hábitos alimenticios y estilos de vida habituales. Se realizó evaluación clínica, medidas antropométricas y análisis bioquímicos de sangre al inicio y al final del estudio.
La intervención se realizó en una empresa de maquinaria pesada para minería en Santiago de Chile. Todos los empleados fueron informados sobre el estudio e invitados a participar. Inicialmente aceptaron participar 47 trabajadores varones libres de criterios de exclusión. El número de participantes en cada grupo se eligió en base a los coeficientes de variación en la evolución del colesterol total en el grupo de intervención y en el de control, observados en un trabajo previo (Jiménez, J.P., et al., Effects of grape antioxidant diet fiber in factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Nutrición, 2008. 24(7-8): 646-53).
Análisis estadístico: Las variables continuas se mostrarán como media y desviación estándar, mientras que las variables categóricas como número de casos y porcentaje. Se utilizará la prueba t de Student para muestras independientes y la prueba de chi-cuadrado para analizar las diferencias de medias y proporciones entre los dos grupos, respectivamente. Se utilizará la prueba t de Student para muestras apareadas y la prueba de McNemar para analizar las diferencias de medias y proporciones dentro de cada grupo. Cuando corresponda, se utilizará la prueba de la suma de rangos con signo de Wilcoxon para comparar medianas pareadas. Todos los valores de p serán de dos colas y un valor <0,05 se considerará estadísticamente significativo. El procesamiento de datos y los análisis estadísticos se realizarán con el paquete de software estadístico SAS versión 9.1 para Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centro
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Santiago, Centro, Chile
- Centro de Nutricion Molecular y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que consumía regularmente una dieta omnívora.
- Sujetos que tenían al menos uno de los cinco componentes del síndrome metabólico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estuvieran en tratamiento por diabetes mellitus, hipertensión (> 160/100) o dislipidemia (hipertrigliceridemia > 500 mg/dl, hipercolesterolemia > 350 mg/dl)
- Sujetos que consuman fármacos que afecten al perfil lipídico, la tensión arterial, el metabolismo de los hidratos de carbono o la capacidad antioxidante del plasma.
- Sujetos con obesidad, IMC > 30
- Sujetos que han tenido un evento cardiovascular.
- Sujetos con cirugía bariátrica
- Sujetos con enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl), enfermedad hepática activa u otra enfermedad reumática que pudiera alterar las mediciones.
- Sujetos con enfermedades inflamatorias crónicas.
- Sujetos que utilizan suplementos que contienen antioxidantes.
- Fumar más de 5 cigarrillos al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Harina de orujo de uva para vino tinto (WGPF)
Se pidió a los sujetos que mantuvieran sus hábitos alimenticios y estilos de vida regulares durante 16 semanas, excepto por la ingesta diaria de 20 g de WGPF.
WGPF se consumía en pan, galletas o como harina mezclada con agua durante el almuerzo.
Pan y galletas con 20% WGPF se prepararon especialmente en una panadería.
La ingesta de WGPF se supervisó todos los días en el almuerzo.
Se pidió a los participantes que consumieran el suplemento de harina con sus comidas habituales los fines de semana.
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El orujo, un subproducto de la producción de vino, se obtuvo de uvas de vino tinto, Cabernet Sauvignon, cosecha 2011, Valle del Maipo, Chile, después de la fermentación alcohólica.
El orujo de uva de vinificación se secó y se molió para obtener la harina.
El grupo de intervención consumió 20 g por día de esta harina, que contenía 10 g de fibra dietética y una capacidad antioxidante de 7258 unidades ORAC.
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Sin intervención: Control
Se pidió a los sujetos que mantuvieran sus hábitos alimenticios y estilos de vida habituales durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La presencia de componentes del síndrome metabólico se definió utilizando los criterios propuestos por el Panel de Tratamiento de Adultos III del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU.: (i) obesidad abdominal como circunferencia de cintura > 102 cm para hombres; (ii) niveles bajos (<40 mg/dL para hombres) de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero; (iii) hipertrigliceridemia de 150 mg/dL o más; (iv) presión arterial elevada de 130/85 mm Hg o superior; y (v) alteración de la homeostasis de la glucosa como niveles de glucosa en plasma en ayunas de 100 mg/dL o más
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulina posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) después de un ayuno nocturno.
Los sujetos ingirieron una solución que contenía 75 g de dextrosa y se obtuvieron muestras de sangre venosa a los 0 y 120 minutos para determinar los niveles de glucosa e insulina en plasma.
La insulina se midió mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA; Roche Diagnostics®).
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Línea de base y 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antioxidantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Mediciones de antioxidantes: Capacidad Antioxidante Total Plasmática (TRAP), Reactividad Antioxidante Total Plasmática (TAR), Vitamina C y Vitamina E.
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Línea de base y 16 semanas
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Marcadores de estrés oxidativo: Malondialdehído (MDA), Proteína Carbonilo y Metionina Sulfóxido en plasma.
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Línea de base y 16 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Marcadores inflamatorios: Factor de necrosis tumoral -Alfa, IL-6, Proteína quimiotáctica de monocitos -1, en plasma
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ines Urquiaga, Ph.D, Centro de Nutricion y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-029
- FONDEF AF10 I1014 (Otro identificador: CONICYT CHILE)
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