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Efectos de la Harina de Orujo de Uva para Vino Utilizada como Suplemento Dietético sobre los Componentes del Síndrome Metabólico

25 de julio de 2014 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Estudio sobre los efectos de la harina de orujo de uva para vino, utilizada como suplemento dietético para aumentar la ingesta de fibra dietética y antioxidantes en humanos, sobre componentes del síndrome metabólico, antioxidantes plasmáticos, marcadores de estrés oxidativo y marcadores inflamatorios

Las modificaciones del estilo de vida, incluida la ingesta de alimentos saludables, el ejercicio y la supresión del tabaquismo, constituyen la herramienta más poderosa para combatir las enfermedades crónicas. Los antioxidantes y la fibra, dos componentes de las dietas mediterráneas, son elementos funcionales clave para una alimentación y nutrición saludables. Preparamos harina de orujo de uva de vinificación (WGPF), una fuente rica en antioxidantes y fibra, para ser utilizada como ingrediente de alimentos funcionales y como suplemento dietético para aumentar la ingesta de fibra dietética y compuestos bioactivos. WGPF se obtuvo de uvas tintas (variedad Cabernet Sauvignon, Chile). El subproducto del prensado de uvas trituradas después de la fermentación alcohólica se secaba, molía y almacenaba. El propósito de este estudio es determinar los efectos de la ingesta de harina de orujo de uva de vino tinto sobre la glucemia, el perfil lipídico plasmático, los antioxidantes plasmáticos (vitamina C y E), el estrés oxidativo y los marcadores inflamatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio de intervención longitudinal de 16 semanas. Los hombres, de 30 a 65 años de edad, con al menos un componente del síndrome metabólico, fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. En el almuerzo, el grupo de intervención recibió 20 g de WGPF por día, que contenían 10 g de fibra dietética y una capacidad antioxidante de 7258 unidades ORAC (capacidad de absorción de radicales de oxígeno). A ambos grupos se les pidió que mantuvieran sus hábitos alimenticios y estilos de vida habituales. Se realizó evaluación clínica, medidas antropométricas y análisis bioquímicos de sangre al inicio y al final del estudio.

La intervención se realizó en una empresa de maquinaria pesada para minería en Santiago de Chile. Todos los empleados fueron informados sobre el estudio e invitados a participar. Inicialmente aceptaron participar 47 trabajadores varones libres de criterios de exclusión. El número de participantes en cada grupo se eligió en base a los coeficientes de variación en la evolución del colesterol total en el grupo de intervención y en el de control, observados en un trabajo previo (Jiménez, J.P., et al., Effects of grape antioxidant diet fiber in factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Nutrición, 2008. 24(7-8): 646-53).

Análisis estadístico: Las variables continuas se mostrarán como media y desviación estándar, mientras que las variables categóricas como número de casos y porcentaje. Se utilizará la prueba t de Student para muestras independientes y la prueba de chi-cuadrado para analizar las diferencias de medias y proporciones entre los dos grupos, respectivamente. Se utilizará la prueba t de Student para muestras apareadas y la prueba de McNemar para analizar las diferencias de medias y proporciones dentro de cada grupo. Cuando corresponda, se utilizará la prueba de la suma de rangos con signo de Wilcoxon para comparar medianas pareadas. Todos los valores de p serán de dos colas y un valor <0,05 se considerará estadísticamente significativo. El procesamiento de datos y los análisis estadísticos se realizarán con el paquete de software estadístico SAS versión 9.1 para Windows.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Centro
      • Santiago, Centro, Chile
        • Centro de Nutricion Molecular y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que consumía regularmente una dieta omnívora.
  • Sujetos que tenían al menos uno de los cinco componentes del síndrome metabólico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que estuvieran en tratamiento por diabetes mellitus, hipertensión (> 160/100) o dislipidemia (hipertrigliceridemia > 500 mg/dl, hipercolesterolemia > 350 mg/dl)
  • Sujetos que consuman fármacos que afecten al perfil lipídico, la tensión arterial, el metabolismo de los hidratos de carbono o la capacidad antioxidante del plasma.
  • Sujetos con obesidad, IMC > 30
  • Sujetos que han tenido un evento cardiovascular.
  • Sujetos con cirugía bariátrica
  • Sujetos con enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl), enfermedad hepática activa u otra enfermedad reumática que pudiera alterar las mediciones.
  • Sujetos con enfermedades inflamatorias crónicas.
  • Sujetos que utilizan suplementos que contienen antioxidantes.
  • Fumar más de 5 cigarrillos al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Harina de orujo de uva para vino tinto (WGPF)
Se pidió a los sujetos que mantuvieran sus hábitos alimenticios y estilos de vida regulares durante 16 semanas, excepto por la ingesta diaria de 20 g de WGPF. WGPF se consumía en pan, galletas o como harina mezclada con agua durante el almuerzo. Pan y galletas con 20% WGPF se prepararon especialmente en una panadería. La ingesta de WGPF se supervisó todos los días en el almuerzo. Se pidió a los participantes que consumieran el suplemento de harina con sus comidas habituales los fines de semana.
El orujo, un subproducto de la producción de vino, se obtuvo de uvas de vino tinto, Cabernet Sauvignon, cosecha 2011, Valle del Maipo, Chile, después de la fermentación alcohólica. El orujo de uva de vinificación se secó y se molió para obtener la harina. El grupo de intervención consumió 20 g por día de esta harina, que contenía 10 g de fibra dietética y una capacidad antioxidante de 7258 unidades ORAC.
Sin intervención: Control
Se pidió a los sujetos que mantuvieran sus hábitos alimenticios y estilos de vida habituales durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La presencia de componentes del síndrome metabólico se definió utilizando los criterios propuestos por el Panel de Tratamiento de Adultos III del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU.: (i) obesidad abdominal como circunferencia de cintura > 102 cm para hombres; (ii) niveles bajos (<40 mg/dL para hombres) de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero; (iii) hipertrigliceridemia de 150 mg/dL o más; (iv) presión arterial elevada de 130/85 mm Hg o superior; y (v) alteración de la homeostasis de la glucosa como niveles de glucosa en plasma en ayunas de 100 mg/dL o más
Línea de base y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) después de un ayuno nocturno. Los sujetos ingirieron una solución que contenía 75 g de dextrosa y se obtuvieron muestras de sangre venosa a los 0 y 120 minutos para determinar los niveles de glucosa e insulina en plasma. La insulina se midió mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA; Roche Diagnostics®).
Línea de base y 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antioxidantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Mediciones de antioxidantes: Capacidad Antioxidante Total Plasmática (TRAP), Reactividad Antioxidante Total Plasmática (TAR), Vitamina C y Vitamina E.
Línea de base y 16 semanas
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Marcadores de estrés oxidativo: Malondialdehído (MDA), Proteína Carbonilo y Metionina Sulfóxido en plasma.
Línea de base y 16 semanas
Inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Marcadores inflamatorios: Factor de necrosis tumoral -Alfa, IL-6, Proteína quimiotáctica de monocitos -1, en plasma
Línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ines Urquiaga, Ph.D, Centro de Nutricion y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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