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Auswirkungen von Weintraubentrestermehl als Nahrungsergänzungsmittel auf die Komponenten des Metabolischen Syndroms

25. Juli 2014 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie über die Auswirkungen von Weintraubentrestermehl, das als Nahrungsergänzungsmittel zur Erhöhung der Aufnahme von Ballaststoffen und Antioxidantien beim Menschen verwendet wird, auf Komponenten des metabolischen Syndroms, Plasma-Antioxidantien, oxidative Stressmarker und Entzündungsmarker

Änderungen des Lebensstils, einschließlich gesunder Ernährung, Bewegung und Unterdrückung des Tabakrauchens, sind das wirksamste Mittel zur Bekämpfung chronischer Krankheiten. Antioxidantien und Ballaststoffe, zwei Bestandteile der mediterranen Ernährung, sind wichtige funktionelle Elemente für eine gesunde Ernährung und Ernährung. Wir haben Mehl aus Weintraubentrester (WGPF), einer reichen Quelle an Antioxidantien und Ballaststoffen, hergestellt, das als Zutat für funktionelle Lebensmittel und als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden soll, um die Aufnahme von Ballaststoffen und bioaktiven Verbindungen zu erhöhen. WGPF wurde aus roten Trauben (Sorte Cabernet Sauvignon, Chile) gewonnen. Das Nebenprodukt des Pressens von zerdrückten Trauben nach der alkoholischen Gärung wurde getrocknet, gemahlen und gelagert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einnahme von Trestermehl aus Rotweintrauben auf Glykämie, Plasmalipidprofil, Plasmaantioxidantien (Vitamin C und E), oxidativen Stress und Entzündungsmarker zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 16-wöchige longitudinale Interventionsstudie. Männer im Alter von 30–65 Jahren mit mindestens einer Komponente des metabolischen Syndroms wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Zum Mittagessen erhielt die Interventionsgruppe täglich 20 g WGPF, das 10 g Ballaststoffe enthielt und eine antioxidative Kapazität von 7.258 ORAC-Einheiten (Oxygen Radical Absorbance Capacity) hatte. Beide Gruppen wurden gebeten, ihre regelmäßigen Essgewohnheiten und Lebensstile beizubehalten. Klinische Bewertung, anthropometrische Messungen und biochemische Blutanalysen wurden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt.

Der Eingriff wurde bei einem Unternehmen für schwere Bergbaumaschinen in Santiago, Chile, durchgeführt. Alle Mitarbeiter wurden über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Zunächst erklärten sich 47 männliche Arbeitnehmer ohne Ausschlusskriterien zur Teilnahme bereit. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe wurde basierend auf den Variationskoeffizienten in der Entwicklung des Gesamtcholesterins in der Interventions- und in der Kontrollgruppe ausgewählt, die in einer früheren Arbeit beobachtet wurden (Jiménez, J.P., et al., Effects of Grape Antioxidans Dietary Fiber in Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ernährung, 2008. 24(7-8): 646-53).

Statistische Analyse: Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, während kategoriale Variablen als Fallzahl und Prozentsatz dargestellt werden. Der Student t-Test für unabhängige Stichproben und der Chi-Quadrat-Test werden verwendet, um die Unterschiede der Mittelwerte bzw. Anteile zwischen den beiden Gruppen zu analysieren. Der Student-t-Test für gepaarte Stichproben und der McNemar-Test werden verwendet, um Unterschiede von Mittelwerten und Anteilen innerhalb jeder Gruppe zu analysieren. Gegebenenfalls wird der Wilcoxon-Vorzeichen-Rangsummentest verwendet, um gepaarte Mediane zu vergleichen. Alle p-Werte sind zweiseitig und ein Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Datenverarbeitung und statistische Analysen werden mit dem SAS-Statistiksoftwarepaket Version 9.1 für Windows durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Centro
      • Santiago, Centro, Chile
        • Centro de Nutricion Molecular y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das regelmäßig eine Allesfresser-Diät zu sich nahm.
  • Probanden, die mindestens eine der fünf Komponenten des metabolischen Syndroms hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Diabetes mellitus, Bluthochdruck (> 160/100) oder Dyslipidämie (Hypertriglyzeridämie > 500 mg/dl, Hypercholesterinämie > 350 mg/dl) behandelt wurden
  • Personen, die Medikamente konsumieren, die das Lipidprofil, den Blutdruck, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die antioxidative Kapazität des Plasmas beeinflussen.
  • Probanden mit Adipositas, BMI > 30
  • Patienten, die ein kardiovaskuläres Ereignis hatten.
  • Themen mit Adipositaschirurgie
  • Patienten mit unbehandelter Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl), aktiver Lebererkrankung oder anderen rheumatischen Erkrankungen, die die Messungen verändern könnten.
  • Personen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen.
  • Personen, die Nahrungsergänzungsmittel verwenden, die Antioxidantien enthalten.
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotweintraubentrestermehl (WGPF)
Die Probanden wurden gebeten, ihre normalen Essgewohnheiten und ihren Lebensstil für 16 Wochen beizubehalten, mit Ausnahme der täglichen Einnahme von 20 g WGPF. WGPF wurde in Brot, Keksen oder als Mehl mit Wasser während des Mittagessens verzehrt. Brot und Kekse mit 20 % WGPF wurden eigens in einer Bäckerei hergestellt. Die WGPF-Einnahme wurde jeden Tag beim Mittagessen überwacht. Die Teilnehmer wurden gebeten, das Mehlergänzungsmittel am Wochenende mit ihren regulären Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Rotweintraubentrestermehl (WGPF)
Trester, ein Nebenprodukt der Weinherstellung, wurde aus Rotweintrauben, Cabernet Sauvignon, Jahrgang 2011, Maipo Valley, Chile, nach alkoholischer Gärung gewonnen. Der Weintraubentrester wurde getrocknet und gemahlen, um das Mehl zu erhalten. Die Interventionsgruppe aß täglich 20 g dieses Mehls, das 10 g Ballaststoffe und eine antioxidative Kapazität von 7.258 ORAC-Einheiten enthielt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden wurden gebeten, ihre normalen Essgewohnheiten und ihren Lebensstil 16 Wochen lang beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Das Vorhandensein von Komponenten des metabolischen Syndroms wurde unter Verwendung der vom Adult Treatment Panel III des US National Cholesterol Education Program vorgeschlagenen Kriterien definiert: (i) abdominale Adipositas als Taillenumfang > 102 cm für Männer; (ii) niedrige Spiegel (< 40 mg/dL für Männer) von Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte; (iii) Hypertriglyceridämie von 150 mg/dL oder mehr; (iv) erhöhter Blutdruck von 130/85 mm Hg oder höher; und (v) beeinträchtigte Glukosehomöostase als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 100 mg/dL oder höher
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Nach dem Fasten über Nacht wurde ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt. Die Probanden nahmen eine Lösung ein, die 75 g Dextrose enthielt, und venöse Blutproben wurden bei 0 und 120 min entnommen, um die Plasmaglukose- und Insulinspiegel zu bestimmen. Insulin wurde durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA; Roche Diagnostics®) gemessen.
Baseline und 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidantien
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Messungen von Antioxidantien: Gesamtplasma-Antioxidanskapazität (TRAP), Gesamtplasma-Antioxidansreaktivität (TAR), Vitamin C und Vitamin E.
Baseline und 16 Wochen
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Oxitative Stressmarker: Malondialdehyd (MDA), Protein Carbonyl und das Methioninsulfoxid im Plasma.
Baseline und 16 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Entzündungsmarker: Tumornekrosefaktor -Alfa, IL-6, Monozyten-chemotaktisches Protein -1, im Plasma
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Ines Urquiaga, Ph.D, Centro de Nutricion y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-029
  • FONDEF AF10 I1014 (Andere Kennung: CONICYT CHILE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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