Wpływ mąki z wytłoczyn winogronowych stosowanej jako suplement diety na składniki zespołu metabolicznego
Badanie wpływu mąki z wytłoczyn z winogron, stosowanej jako suplement diety w celu zwiększenia spożycia błonnika pokarmowego i przeciwutleniaczy u ludzi, na składniki zespołu metabolicznego, przeciwutleniacze w osoczu, markery stresu oksydacyjnego i markery zapalne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
16-tygodniowe podłużne badanie interwencyjne. Mężczyźni w wieku 30-65 lat, z co najmniej jedną składową zespołu metabolicznego, zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Podczas obiadu grupie interwencyjnej podawano dziennie 20 g WGPF, który zawierał 10 g błonnika pokarmowego i miał zdolność przeciwutleniającą 7258 jednostek ORAC (zdolność absorpcji rodników tlenowych). Obie grupy poproszono o zachowanie regularnych nawyków żywieniowych i stylu życia. Na początku i na końcu badania przeprowadzono ocenę kliniczną, pomiary antropometryczne i biochemiczne analizy krwi.
Interwencja została przeprowadzona w firmie zajmującej się ciężkimi maszynami górniczymi w Santiago w Chile. Wszyscy pracownicy zostali poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału. Początkowo 47 pracowników płci męskiej wolnych od kryteriów wykluczenia zgodziło się na udział. Liczbę uczestników w każdej grupie wybrano na podstawie współczynników zmienności w ewolucji całkowitego cholesterolu w grupie interwencyjnej i kontrolnej, zaobserwowanych w poprzedniej pracy (Jiménez, J.P. i in., Effects of grape przeciwutleniacz dietetyczny błonnik w czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Odżywianie, 2008. 24(7-8): 646-53).
Analiza statystyczna: Zmienne ciągłe zostaną pokazane jako średnia i odchylenie standardowe, natomiast zmienne kategoryczne jako liczba przypadków i procent. Test t-Studenta dla prób niezależnych i test chi-kwadrat zostaną użyte do analizy odpowiednio różnic średnich i proporcji między dwiema grupami. Test t-Studenta dla prób sparowanych oraz test McNemara zostaną wykorzystane do analizy różnic średnich i proporcji w obrębie każdej grupy. W stosownych przypadkach do porównania sparowanych median zostanie użyty test sumy rang ze znakiem Wilcoxona. Wszystkie wartości p będą dwustronne, a wartość <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Przetwarzanie danych i analizy statystyczne będą wykonywane za pomocą pakietu oprogramowania statystycznego SAS w wersji 9.1 dla systemu Windows.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centro
-
Santiago, Centro, Chile
- Centro de Nutricion Molecular y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, który regularnie stosował dietę wszystkożerną.
- Osoby, które miały co najmniej jeden z pięciu składników zespołu metabolicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby leczone z powodu cukrzycy, nadciśnienia tętniczego (> 160/100) lub dyslipidemii (hipertriglicerydemia > 500 mg/dl, hipercholesterolemia > 350 mg/dl)
- Osoby przyjmujące leki wpływające na profil lipidowy, ciśnienie krwi, metabolizm węglowodanów czy zdolność antyoksydacyjną osocza.
- Osoby z otyłością, BMI > 30
- Pacjenci, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy.
- Osoby po operacji bariatrycznej
- Pacjenci z nieleczoną chorobą tarczycy, chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl), czynną chorobą wątroby lub inną chorobą reumatyczną, która może zmienić wyniki pomiarów.
- Osoby z przewlekłymi chorobami zapalnymi.
- Osoby stosujące suplementy zawierające przeciwutleniacze.
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mąka z wytłoczyn z czerwonych win (WGPF)
Badanych poproszono o utrzymanie regularnych nawyków żywieniowych i stylu życia przez 16 tygodni, z wyjątkiem dziennego spożycia 20 g WGPF.
WGPF był spożywany w chlebie, herbatnikach lub jako mąka zmieszana z wodą podczas obiadu.
Chleb i herbatniki z 20% WGPF przygotowywano specjalnie w piekarni.
Spożycie WGPF było nadzorowane codziennie w porze lunchu.
Uczestników poproszono o spożywanie dodatku mąki do regularnych posiłków w weekendy.
|
Wytłoki, produkt uboczny przy produkcji wina, otrzymano z czerwonych winogron Cabernet Sauvignon, rocznik 2011, Maipo Valley, Chile, po fermentacji alkoholowej.
Wytłoki z winogron wysuszono i zmielono w celu uzyskania mąki.
Grupa interwencyjna spożywała dziennie 20 g tej mąki, która zawierała 10 g błonnika pokarmowego i zdolność antyoksydacyjną 7258 jednostek ORAC.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Badanych poproszono o utrzymanie regularnych nawyków żywieniowych i stylu życia przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Obecność elementów zespołu metabolicznego została zdefiniowana przy użyciu kryteriów zaproponowanych przez Adult Treatment Panel III amerykańskiego Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej: (i) otyłość brzuszna jako obwód talii > 102 cm dla mężczyzn; (ii) niski poziom (<40 mg/dl dla mężczyzn) cholesterolu w postaci lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy; (iii) hipertriglicerydemia 150 mg/dl lub więcej; (iv) podwyższone ciśnienie krwi 130/85 mm Hg lub wyższe; oraz (v) upośledzona homeostaza glukozy jako poziom glukozy w osoczu na czczo wynoszący 100 mg/dl lub wyższy
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Po całonocnym poście wykonano doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
Badani przyjmowali roztwór zawierający 75 g dekstrozy, aw 0 i 120 minucie pobierano próbki krwi żylnej w celu określenia poziomu glukozy i insuliny w osoczu.
Insulinę mierzono za pomocą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwutleniacze
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Pomiary przeciwutleniaczy: całkowita pojemność antyoksydacyjna osocza (TRAP), całkowita reaktywność przeciwutleniająca osocza (TAR), witamina C i witamina E.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Markery stresu oksydacyjnego: dialdehyd malonowy (MDA), karbonyl białka i sulfotlenek metioniny w osoczu.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Markery stanu zapalnego: czynnik martwicy nowotworu -Alfa, IL-6, białko chemotaktyczne monocytów -1, w osoczu
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ines Urquiaga, Ph.D, Centro de Nutricion y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-029
- FONDEF AF10 I1014 (Inny identyfikator: CONICYT CHILE)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .