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栄養補助食品として使用されるワイン用ぶどう搾りかす粉のメタボリック シンドローム成分への影響

2014年7月25日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

メタボリックシンドローム、血漿抗酸化物質、酸化ストレスマーカー、炎症マーカーの成分に対する、ヒトの食物繊維と抗酸化物質の摂取を増やすための栄養補助食品として使用されるワインブドウ搾りかす粉の影響に関する研究

健康的な食事の摂取、運動、喫煙の抑制などのライフスタイルの変更は、慢性疾患と闘うための最も強力なツールとなります。 地中海式食事の 2 つの構成要素である抗酸化物質と繊維は、健康的な食事と栄養にとって重要な機能要素です。 抗酸化物質と繊維の豊富な供給源であるワイン グレープ搾りかす (WGPF) から小麦粉を調製し、機能性食品の原料として、また食物繊維と生理活性化合物の摂取を増やすための栄養補助食品として使用しました。 WGPF は、赤ブドウ (カベルネ ソーヴィニヨン品種、チリ) から得られました。 アルコール発酵後に破砕したぶどうを圧搾した副産物を乾燥させ、粉砕して貯蔵しました。 この研究の目的は、血糖値、血漿脂質プロファイル、血漿抗酸化物質 (ビタミン C および E)、酸化ストレス、および炎症マーカーに対する赤ワイン用ブドウ搾りかす粉の摂取の影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

16 週間の縦断的介入研究。 少なくとも 1 つのメタボリック シンドロームの要素を持つ 30 ~ 65 歳の男性が、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。 昼食時に、介入グループには 1 日あたり 20 g の WGPF が与えられました。これには、10 g の食物繊維と 7,258 ORAC (酸素ラジカル吸収容量) 単位の抗酸化能が含まれています。 どちらのグループも、通常の食生活とライフスタイルを維持するよう求められました。 研究の開始時と終了時に、臨床評価、人体測定および生化学的血液分析を行った。

介入は、チリのサンティアゴにある重鉱山機械会社で行われました。 すべての従業員はこの研究について知らされ、参加するよう招待されました。 当初、除外基準のない 47 人の男性労働者が参加に同意した。 各グループの参加者数は、以前の研究で観察された、介入群と​​対照群の総コレステロールの変化における変動係数に基づいて選択されました (Jiménez, J.P., et al.,心血管疾患の危険因子。 栄養、2008年。 24(7-8): 646-53)。

統計分析: 連続変数は平均値と標準偏差として表示され、カテゴリ変数はケース数とパーセンテージとして表示されます。 独立したサンプルのスチューデント t 検定とカイ 2 乗検定を使用して、2 つのグループ間の平均と割合の差をそれぞれ分析します。 対応のあるサンプルのスチューデント t 検定とマクネマーの検定を使用して、各グループ内の平均と割合の差を分析します。 必要に応じて、Wilcoxon の符号付き順位和検定を使用して、対応のある中央値を比較します。 すべての p 値は両側になり、値 <0.05 は統計的に有意であると見なされます。 データ処理と統計分析は、Windows 用の SAS 統計ソフトウェア パッケージ バージョン 9.1 で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Centro
      • Santiago、Centro、チリ
        • Centro de Nutricion Molecular y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 定期的に雑食性を摂取していた被験者。
  • メタボリックシンドロームの5つの要素のうち少なくとも1つを持っていた被験者。

除外基準:

  • -糖尿病、高血圧症(> 160/100)または脂質異常症(高トリグリセリド血症> 500 mg / dl、高コレステロール血症> 350 mg / dl)の治療を受けている被験者
  • -脂質プロファイル、血圧、炭水化物の代謝、または血漿の抗酸化能に影響を与える薬物を消費する被験者。
  • 肥満、BMI > 30 の被験者
  • -心血管イベントを経験した被験者。
  • -肥満手術を受けた被験者
  • -未治療の甲状腺疾患、腎疾患(血清クレアチニン> 1.5 mg / dl)、活動性肝疾患、または測定値を変更する可能性のあるその他のリウマチ性疾患のある被験者。
  • -慢性炎症性疾患の被験者。
  • 抗酸化物質を含むサプリメントを使用している被験者。
  • 1日5本以上のタバコを吸う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:赤ワインぶどう搾りかす粉 (WGPF)
被験者は、毎日 20 g の WGPF を摂取することを除いて、16 週間、通常の食生活とライフスタイルを維持するよう求められました。 WGPF は、昼食時にパン、ビスケット、または水と混ぜた小麦粉として消費されました。 20% WGPF のパンとビスケットは、特にベーカリーで製造されました。 WGPFの摂取量は、毎日昼食時に監視されました。 参加者は、週末に通常の食事で小麦粉のサプリメントを摂取するように求められました.
ワイン生産の副産物である搾りかすは、赤ワイン用ブドウ、カベルネ ソーヴィニヨン、ヴィンテージ 2011、マイポ バレー、チリ、アルコール発酵後に得られました。 ワイン用ぶどう搾りかすを乾燥させ、粉砕して小麦粉を得た。 介入グループは、10 g の食物繊維と 7,258 ORAC 単位の抗酸化能を含むこの小麦粉を 1 日あたり 20 g 食べました。
介入なし:コントロール
被験者は、16 週間、通常の食生活とライフスタイルを維持するよう求められました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリック・シンドローム
時間枠:ベースラインと 16 週間
メタボリック シンドロームの構成要素の存在は、米国国立コレステロール教育プログラムの成人治療委員会 III によって提案された基準を使用して定義されました。 (ii) 血清高密度リポタンパク質コレステロールの低レベル (男性で < 40 mg/dL)。 (iii) 150 mg/dL 以上の高トリグリセリド血症。 (iv) 130/85 mm Hg 以上の血圧上昇; (v) 100mg/dL以上の空腹時血漿グルコースレベルとしてのグルコース恒常性の障害
ベースラインと 16 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後インスリン
時間枠:ベースラインと 16 週間
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、一晩の絶食後に実施されました。 被験者は 75 g のデキストロースを含む溶液を摂取し、静脈血サンプルを 0 分と 120 分に採取して、血漿グルコースとインスリンレベルを測定しました。 インスリンは、電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA; Roche Diagnostics®) によって測定されました。
ベースラインと 16 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化防止剤
時間枠:ベースラインと 16 週間
抗酸化物質の測定: 総血漿抗酸化能 (TRAP)、総血漿抗酸化反応性 (TAR)、ビタミン C およびビタミン E。
ベースラインと 16 週間
酸化ストレス
時間枠:ベースラインと 16 週間
酸化ストレスマーカー:血漿中のマロンジアルデヒド(MDA)、タンパク質カルボニルおよびメチオニンスルホキシド。
ベースラインと 16 週間
炎症
時間枠:ベースラインと 16 週間
炎症マーカー: 腫瘍壊死因子-アルファ、IL-6、単球走化性タンパク質-1、血漿中
ベースラインと 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ines Urquiaga, Ph.D、Centro de Nutricion y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月25日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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