Glykemisk og insulinemisk respons med forskjellige kilder til løselig fiber hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
13. februar 2017 oppdatert av: Mirela Jobim de Azevedo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Plasmaglukose- og insulinresponser etter inntak av frokoster med forskjellige kilder til løselig fiber hos pasienter med type 2-diabetes: en randomisert crossover klinisk studie
For å sammenligne den akutte effekten av inntak av løselig fiber fra mat eller kosttilskudd etter et vanlig måltid på postprandial plasmaglukose og insulin hos pasienter med type 2 diabetes.
Hypotesen er et måltid med et høyt innhold av løselig fiber fra mat bestemmer glykemisk og insulinemisk respons tilsvarende et måltid med høyt innhold av løselig fiber fra kosttilskuddskilder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Tre frokoster (høy mengde fiber fra diettkilder - HFD, høy mengde løselig fiber fra guargummitilskudd - HFS og vanlig mengde fiber -UF), isokalorisk og lignende fordeling av karbohydrater, proteiner og lipider, rekkefølgen på frokoster tilfeldig fast bestemt.
Måltider HFD og HFS har samme mengde fiber fra forskjellige kilder, henholdsvis opprinnelse i mat og kosttilskudd.
Måltid UF består av de samme matvarene måltid HFS, men uten bruk av løselig fibertilskudd og hvitt brød i stedet for rugbrød (lavt fiberinnhold i forhold til måltider HFD og HFS).
Tilskuddet (Sachet 5g - Fiber Mais ®: 60% guargummi og 40% inulin) vil bli tilsatt vanlig vann til måltid HFD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes
- Kroppsmasseindeks (BMI) <= 35 kg/m²
- Hemoglobin A1c (HbA1c) <= 9 %
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Fordøyelsessykdommer (f. malabsorpsjon)
- Alvorlig autonom nevropati (tilstedeværelse av symptomatisk postural hypotensjon, gastroparese, diabetisk diaré)
- Nylig kardiovaskulær hendelse
- Kakeksi
- Psykiatrisk lidelse med nedsatt forståelse
- Deltar i annen forskningsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFD Måltid: høy fiber fra mat
HFD-måltid: høy mengde fiber fra diettmatkilder (totalt fiber 9,7 g; løselig fiber 5,4 g)
|
Høy mengde fiber fra diettkilder (HFD; totalt fiber 9,7 g; løselig fiber 5,4 g)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HFS Måltid: Høy fiber fra kosttilskudd
HFS-måltid: høy mengde løselig fiber fra guargummitilskudd (HFS; totalt fiber 9,1 g; løselig fiber 5,4 g) - Fiber Mais, Nestlé
|
Høy mengde løselig fiber fra guargummitilskudd (HFS; totalt fiber 9,1 g; løselig fiber 5,4 g) - pose 5 g Fiber Mais, Nestlé Brasil, São Paulo, BR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: UF Måltid: vanlig mengde fiber
UF Måltid: vanlig mengde fiber (totalt fiber 2,4 g; løselig fiber 0,8 g)
|
Vanlig mengde fiber (UF; total fiber 2,4 g; løselig fiber 0,8 g)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC 0-180 min) for glykemiske og insulinemiske responser
Tidsramme: Før det første måltidet A, B og C og 30, 60,120,180 minutter etter måltidet
|
Før det første måltidet A, B og C og 30, 60,120,180 minutter etter måltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirela J Azevedo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .