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Glykämische und insulinämische Reaktion mit verschiedenen Quellen löslicher Ballaststoffe bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

13. Februar 2017 aktualisiert von: Mirela Jobim de Azevedo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Plasmaglukose- und Insulinreaktionen nach dem Verzehr von Frühstücken mit verschiedenen Quellen löslicher Ballaststoffe bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine randomisierte klinische Crossover-Studie

Es sollte die akute Wirkung der Aufnahme löslicher Ballaststoffe aus Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln nach einer gemeinsamen Mahlzeit auf postprandiale Plasmaglukose und Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verglichen werden. Die Hypothese ist, dass eine Mahlzeit mit einem hohen Gehalt an löslichen Ballaststoffen aus Lebensmitteln die glykämische und insulinämische Reaktion ähnlich wie eine Mahlzeit mit einem hohen Gehalt an löslichen Ballaststoffen aus Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Frühstücke (hohe Menge an Ballaststoffen aus Diätnahrungsquellen – HFD, hohe Menge an löslichen Ballaststoffen aus Guarkernmehl – ​​HFS und übliche Menge an Ballaststoffen – UF), isokalorische und ähnliche Verteilung von Kohlenhydraten, Proteinen und Lipiden, die Reihenfolge der Frühstücke ist zufällig bestimmt. Mahlzeiten HFD und HFS haben die gleiche Menge an Ballaststoffen aus unterschiedlichen Quellen, Herkunft in Lebensmitteln bzw. Nahrungsergänzungsmitteln. Mahlzeit UF besteht aus den gleichen Lebensmitteln Mahlzeit HFS, jedoch ohne die Verwendung von löslichem Ballaststoffzusatz und Weißbrot anstelle von Roggenbrot (niedriger Ballaststoffgehalt im Verhältnis zu den Mahlzeiten HFD und HFS). Das Nahrungsergänzungsmittel (Beutel 5 g - Fiber Mais ®: 60 % Guarkernmehl und 40 % Inulin) wird dem reinen Wasser zur Mahlzeit HFD zugesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) <= 35 kg/m²
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) <= 9 %

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Verdauungskrankheiten (z. Malabsorption)
  • Schwere autonome Neuropathie (Vorhandensein von symptomatischer posturaler Hypotonie, Gastroparese, diabetischer Diarrhoe)
  • Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis
  • Kachexie
  • Psychiatrische Störung mit Beeinträchtigung des Verständnisses
  • Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFD-Mahlzeit: ballaststoffreich aus der Nahrung
HFD-Mahlzeit: hohe Menge an Ballaststoffen aus Diätnahrungsquellen (Gesamtfaser 9,7 g; lösliche Ballaststoffe 5,4 g)
Sonstiges: HFD-Mahlzeit: Ballaststoffreich aus der Nahrung
Hohe Menge an Ballaststoffen aus Diätnahrungsquellen (HFD; Gesamtfaser 9,7 g; lösliche Ballaststoffe 5,4 g)
Andere Namen:
  • HFD
Experimental: HFS-Mahlzeit: Ballaststoffreich durch Nahrungsergänzungsmittel
HFS-Mahlzeit: hohe Menge an löslichen Ballaststoffen aus Guarkernmehl (HFS; Ballaststoffe insgesamt 9,1 g; lösliche Ballaststoffe 5,4 g) – Fibre Mais, Nestlé
Nahrungsergänzungsmittel: HFS-Mahlzeit: Ballaststoffreich durch Nahrungsergänzungsmittel
Hohe Menge löslicher Ballaststoffe aus Guarkernmehl (HFS; Ballaststoffe insgesamt 9,1 g; lösliche Ballaststoffe 5,4 g) – Beutel 5 g Fibre Mais, Nestlé Brasil, São Paulo, BR
Andere Namen:
  • HFS
Experimental: UF-Mahlzeit: übliche Ballaststoffmenge
UF-Mahlzeit: übliche Menge an Ballaststoffen (Gesamtfaser 2,4 g; lösliche Ballaststoffe 0,8 g)
Sonstiges: UF-Mahlzeit: übliche Ballaststoffmenge
Übliche Ballaststoffmenge (UF; Ballaststoffe insgesamt 2,4 g; lösliche Ballaststoffe 0,8 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC 0-180 min) für glykämische und insulinämische Reaktionen
Zeitfenster: Vor der ersten Mahlzeit A, B und C und 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit
Vor der ersten Mahlzeit A, B und C und 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Federal University of Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirela J Azevedo, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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