Odpowiedź glikemiczna i insulinowa przy różnych źródłach rozpuszczalnego błonnika u pacjentów z cukrzycą typu 2
13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mirela Jobim de Azevedo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Odpowiedzi na poziom glukozy i insuliny w osoczu po spożyciu śniadań z różnymi źródłami rozpuszczalnego błonnika u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane krzyżowe badanie kliniczne
Porównanie ostrego wpływu spożycia błonnika rozpuszczalnego z pożywienia lub suplementu po wspólnym posiłku na poposiłkowy poziom glukozy i insuliny w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hipotezą jest, że posiłek z dużą zawartością błonnika rozpuszczalnego z pożywienia determinuje odpowiedź glikemiczną i insulinemiczną podobnie jak posiłek z dużą zawartością błonnika rozpuszczalnego pochodzącego ze źródeł suplementacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Trzy śniadania (duża zawartość błonnika z dietetycznych źródeł żywności – HFD, duża ilość błonnika rozpuszczalnego z dodatku gumy guar – HFS oraz zwykła ilość błonnika – UF), izokaloryczny i zbliżony rozkład węglowodanów, białek i lipidów, kolejność śniadań losowo określony.
Posiłki HFD i HFS zawierają taką samą ilość błonnika pochodzącego z różnych źródeł, odpowiednio w pożywieniu i suplemencie.
Posiłek UF składa się z tego samego pokarmu posiłku HFS, ale bez dodatku błonnika rozpuszczalnego oraz pieczywa białego zamiast chleba żytniego (niska zawartość błonnika w stosunku do posiłków HFD i HFS).
Dodatek (Saszetka 5g - Fiber Mais ®: 60% guma guar i 40% inulina) zostanie dodany do zwykłej wody do posiłku HFD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <= 35 kg/m²
- Hemoglobina A1c (HbA1c) <= 9%
Kryteria wyłączenia:
- Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
- Choroby przewodu pokarmowego (np. złe wchłanianie)
- Ciężka neuropatia autonomiczna (objawowe niedociśnienie ortostatyczne, gastropareza, biegunka cukrzycowa)
- Niedawny incydent sercowo-naczyniowy
- wyniszczenie
- Zaburzenie psychiczne z upośledzeniem rozumienia
- Uczestnictwo w innym protokole badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłek HFD: bogaty w błonnik z pożywienia
Posiłek HFD: duża ilość błonnika pochodzącego z dietetycznych źródeł żywności (błonnik ogółem 9,7 g; błonnik rozpuszczalny 5,4 g)
|
Wysoka zawartość błonnika pochodzącego z dietetycznych źródeł żywności (HFD; błonnik ogółem 9,7 g; błonnik rozpuszczalny 5,4 g)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Posiłek HFS: Wysoka zawartość błonnika z suplementu
Posiłek HFS: duża ilość rozpuszczalnego błonnika z dodatku gumy guar (HFS; błonnik ogółem 9,1 g; błonnik rozpuszczalny 5,4 g) - Fibre Mais, Nestlé
|
Wysoka zawartość błonnika rozpuszczalnego w suplemencie gumy guar (HFS; błonnik ogółem 9,1 g; błonnik rozpuszczalny 5,4 g) - saszetka 5 g Fibre Mais, Nestlé Brasil, São Paulo, BR
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Posiłek UF: zwykła ilość błonnika
Posiłek UF: zwykła ilość błonnika (błonnik ogółem 2,4 g; błonnik rozpuszczalny 0,8 g)
|
Zwykła ilość błonnika (UF; błonnik ogółem 2,4 g; błonnik rozpuszczalny 0,8 g)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC 0-180 min) dla odpowiedzi glikemicznych i insulinemicznych
Ramy czasowe: Przed pierwszym posiłkiem A, B i C oraz 30, 60 120 180 minut po posiłku
|
Przed pierwszym posiłkiem A, B i C oraz 30, 60 120 180 minut po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mirela J Azevedo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo