Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische en insulinerespons met verschillende bronnen van oplosbare vezels bij patiënten met diabetes mellitus type 2

13 februari 2017 bijgewerkt door: Mirela Jobim de Azevedo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Plasmaglucose- en insulineresponsen na consumptie van ontbijten met verschillende bronnen van oplosbare vezels bij patiënten met diabetes type 2: een gerandomiseerde cross-over klinische studie

Vergelijken van het acute effect van de inname van oplosbare vezels uit voedsel of supplementen na een gewone maaltijd op postprandiale plasmaglucose en insuline bij patiënten met diabetes type 2. De hypothese is dat een maaltijd met een hoog gehalte aan oplosbare vezels uit voedsel de glykemische en insulinemische respons bepaalt, vergelijkbaar met een maaltijd met een hoog gehalte aan oplosbare vezels uit supplementbronnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie ontbijten (hoge hoeveelheid vezels uit dieetvoedingsbronnen - HFD, hoge hoeveelheid oplosbare vezels uit guargomsupplement - HFS en gebruikelijke hoeveelheid vezels -UF), isocalorische en vergelijkbare verdeling van koolhydraten, eiwitten en lipiden, de volgorde van ontbijten willekeurig vastbesloten. Maaltijden HFD en HFS hebben dezelfde hoeveelheid vezels uit verschillende bronnen, respectievelijk afkomstig uit voeding en supplementen. Maaltijd UF bestaat uit dezelfde voedingsmiddelen maaltijd HFS, maar zonder het gebruik van oplosbaar vezelsupplement en witbrood in plaats van roggebrood (laag vezelgehalte in verhouding tot maaltijden HFD en HFS). Het supplement (Sachet 5g - Fibre Mais ®: 60% guargom en 40% inuline) wordt toegevoegd aan het gewoon water tot maaltijd HFD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2
  • Body Mass Index (BMI) <= 35 kg/m²
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) <= 9%

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine >2,0 mg/dL
  • Spijsverteringsziekten (bijv. malabsorptie)
  • Ernstige autonome neuropathie (aanwezigheid van symptomatische posturale hypotensie, gastroparese, diabetische diarree)
  • Recente cardiovasculaire gebeurtenis
  • cachexie
  • Psychische stoornis met verstandelijke beperking
  • Deelname aan ander onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFD Meal: vezelrijk uit voedsel
HFD-maaltijd: grote hoeveelheid vezels uit dieetvoedingsbronnen (totaal vezel 9,7 g; oplosbare vezels 5,4 g)
Ander: HFD Maaltijd: Vezelrijk uit voedsel
Hoge hoeveelheid vezels uit dieetvoedingsbronnen (HFD; totale vezel 9,7 g; oplosbare vezels 5,4 g)
Andere namen:
  • HFD
Experimenteel: HFS-maaltijd: Vezelrijk uit supplement
HFS-maaltijd: hoge hoeveelheid oplosbare vezels van guargomsupplement (HFS; totale vezel 9,1 g; oplosbare vezels 5,4 g) - Fibre Mais, Nestlé
Voedingssupplement: HFS-maaltijd: Vezelrijk uit supplement
Hoge hoeveelheid oplosbare vezels van guargomsupplement (HFS; totale vezels 9,1 g; oplosbare vezels 5,4 g) - sachet 5 g Fibre Mais, Nestlé Brasil, São Paulo, BR
Andere namen:
  • HFS
Experimenteel: UF Maaltijd: gebruikelijke hoeveelheid vezels
UF-maaltijd: gebruikelijke hoeveelheid vezels (totaal vezel 2,4 g; oplosbare vezels 0,8 g)
Ander: UF Maaltijd: gebruikelijke hoeveelheid vezels
Gebruikelijke hoeveelheid vezels (UF; totale vezels 2,4 g; oplosbare vezels 0,8 g)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC 0-180 min) voor glykemische en insulinemische reacties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste maaltijd A, B en C en 30, 60,120,180 minuten na de maaltijd
Voorafgaand aan de eerste maaltijd A, B en C en 30, 60,120,180 minuten na de maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Federal University of Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirela J Azevedo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren