Delirium-CS Canada-studien (DELIRIUM-CS)
Undersøke DELIRIUM hos postoperativ hjertekirurgipasient i Canada: Gir et nasjonalt "øyeblikksbilde" av en stadig mer ødeleggende komplikasjon
Delirium er en utbredt komplikasjon etter hjertekirurgi som er underkjent ved bruk av nåværende metoder for deliriumdeteksjon og som kan identifiseres bedre gjennom en systematisk og standardisert perioperativ screeningprotokoll.
Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av postoperativt delirium i den nåværende æraen av hjertekirurgi ved å bruke et validert delirium-screeningsverktøy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Delirium er en akutt forvirringstilstand preget av svingende mental status, uoppmerksomhet og enten uorganisert tenkning eller endret bevissthetsnivå. Det har lenge vært anerkjent som en komplikasjon av hjertekirurgi, en tilstand som er mer sannsynlig å oppleve blant eldre pasienter og de med større komorbid sykdomsbyrde. De siste årene har det blitt viet økende oppmerksomhet til den negative effekten av delirium på postoperative utfall, inkludert langtidsoverlevelse, frihet fra sykehusreinnleggelse og redusert kognitiv og funksjonell restitusjon. Til tross for dette er det fortsatt lite kjent om den sanne forekomsten av delirium etter hjertekirurgi, med publiserte rater av delirium etter hjertekirurgi som varierer fra 3 % til 78 %.
Fra 1. september 2014 til 30. november 2014 vil ALLE pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner ved hvert av de deltakende sentrene bli screenet for postoperativt delirium. Pasienter vil IKKE bli ekskludert på grunnlag av haster eller prosedyretype. Deliriumscreening vil bli utført i enten opptil 7 dager etter operasjonsdatoen eller frem til datoen for første utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kommer først. Hvert senter vil få lov til å bruke deliriumscreeningsverktøyet som for tiden er i bruk ved deres institusjon, forutsatt at verktøyet er enten Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) eller Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU). Det er ment at enten ICDSC eller CAM-ICU, sammen med en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) eller Riker Sedation and Agitation Scale (SAS), skal administreres én gang per skift (dvs. med første vurdering om morgenen og en andre vurdering med begynnelsen av kveldsskiftet). I tillegg vil data angående demografiske og kliniske karakteristika ved baseline bli samlet inn samt data om prosedyren som er utført (se Case Report Form (CRF). Pasienter vil anses å ha hatt postoperativt delirium dersom resultatene av minst én av screeningtestene som ble administrert ga et positivt funn av delirium. I tillegg til å rapportere en samlet deliriumrate, vil ujusterte og justerte insidensrater av delirium rapporteres på institusjon og for hele kohorten. Risikojustering vil bli utført ved bruk av multivariate regresjonsmodelleringsteknikker.
Denne studien vil være den første som rapporterer om forekomsten av delirium etter hjertekirurgi på tvers av flere sentre som bruker standardiserte screeningmetodikk. Resultatene av denne studien vil gi verdifull innsikt i den sanne byrden av delirium blant pasienter som har gjennomgått en hjertekirurgisk prosedyre i den nåværende æra. Dette er det første trinnet i å skape en mangefasettert delirium forebygging/behandling klinisk vei for hjertekirurgipasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 4J8
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som er innlagt på intensivavdeling eller CSRU etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor delirium ikke kan identifiseres pålitelig (f.eks. tidligere svekkende hjerneslag, cerebral parese, alvorlig demens, alvorlig hørselshemning eller manglende evne til å forstå engelsk eller fransk, aktiv anfallsforstyrrelse eller Child-Pugh klasse B eller C cirrhose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium etter hjertekirurgi
Tidsramme: Deliriumscreening vil bli utført i enten opptil 7 dager etter operasjonsdatoen eller frem til datoen for første utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kommer først.
|
Hvert senter vil få lov til å bruke deliriumscreeningsverktøyet som for tiden er i bruk ved deres institusjon, forutsatt at verktøyet er enten Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) eller Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Det er ment at enten ICDSC eller CAM-ICU, sammen med en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) eller Riker Sedation and Agitation Scale (SAS), skal administreres én gang per skift (dvs. med første vurdering om morgenen og en andre vurdering med begynnelsen av kveldsskiftet).
I tillegg vil data angående demografiske og kliniske karakteristika ved baseline bli samlet inn samt data om prosedyren som er utført (se Case Report Form (CRF).
Pasienter vil anses å ha hatt postoperativt delirium dersom resultatene av minst én av screeningtestene som ble administrert ga et positivt funn av delirium.
|
Deliriumscreening vil bli utført i enten opptil 7 dager etter operasjonsdatoen eller frem til datoen for første utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kommer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rakesh C. Arora, MD, PhD, FRCSC, St. Boniface General Hospital - Cardiac Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DELIRIUM CS-Canada
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .