De Delirium-CS Canada-studie (DELIRIUM-CS)
Onderzoek naar DELIRIUM bij postoperatieve hartchirurgiepatiënt in Canada: een nationale "momentopname" van een steeds verwoestendere complicatie
Delirium is een veel voorkomende complicatie na hartchirurgie die onvoldoende wordt herkend met behulp van de huidige methoden voor deliriumdetectie en die mogelijk beter kan worden geïdentificeerd door middel van een systematisch en gestandaardiseerd peri-operatief screeningsprotocol.
Het doel van deze studie is om de incidentie van postoperatief delirium in het huidige tijdperk van hartchirurgie te bepalen met behulp van een gevalideerde delirium-screeningtool.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een acute verwarde toestand die wordt gekenmerkt door fluctuerende mentale status, onoplettendheid en ongeorganiseerd denken of een veranderd bewustzijnsniveau. Het wordt al lang erkend als een complicatie van hartchirurgie, een aandoening die vaker voorkomt bij oudere patiënten en mensen met een grotere comorbide ziektelast. De laatste jaren is er steeds meer aandacht voor het negatieve effect van delirium op postoperatieve uitkomsten, waaronder overleving op de lange termijn, het niet opnieuw opnemen in het ziekenhuis en verminderd cognitief en functioneel herstel. Desondanks is er nog steeds weinig bekend over de werkelijke incidentie van delirium na hartchirurgie, met gepubliceerde percentages van delirium na hartchirurgie die sterk uiteenlopen van 3% - 78%.
Van 1 september 2014 tot 30 november 2014 worden ALLE patiënten die een hartoperatie ondergaan in elk van de deelnemende centra gescreend op postoperatief delirium. Patiënten worden NIET uitgesloten op basis van urgentie of proceduretype. Deliriumscreening wordt uitgevoerd tot 7 dagen na de datum van de operatie of tot de datum van eerste ontslag uit de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Elk centrum mag de delirium-screeningtool gebruiken die momenteel in hun instelling wordt gebruikt, op voorwaarde dat de tool ofwel de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) of Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) is. Het is de bedoeling dat ICDSC of CAM-ICU, gecombineerd met een Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) of de Riker Sedation and Agitation Scale (SAS), eenmaal per dienst wordt afgenomen (d.w.z. met een eerste beoordeling in de ochtend en een tweede beoordeling met het begin van de avonddienst). Daarnaast zullen gegevens over de demografische en klinische kenmerken van de basislijn worden verzameld, evenals gegevens over de uitgevoerde procedure (zie Case Report Form (CRF). Patiënten worden geacht een postoperatief delirium te hebben gehad als de resultaten van ten minste één van de uitgevoerde screeningstests een positieve bevinding van delirium opleverden. Naast het rapporteren van een algemeen deliriumcijfer, zullen ongecorrigeerde en gecorrigeerde incidentiecijfers van delirium gerapporteerd worden per instelling en voor het gehele cohort. Risico-aanpassing zal worden uitgevoerd met behulp van multivariate regressiemodelleringstechnieken.
Deze studie zal de eerste zijn die rapporteert over incidentiecijfers van delirium na hartchirurgie in meerdere centra die gestandaardiseerde screeningmethodologieën gebruiken. De resultaten van deze studie zullen waardevol inzicht verschaffen in de ware last van delirium bij patiënten die in het huidige tijdperk een hartchirurgische ingreep hebben ondergaan. Dit is de eerste stap in het creëren van een veelzijdig klinisch pad voor de preventie/behandeling van delirium voor de hartchirurgische patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 4J8
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een hartoperatie ondergaan en die na hun ingreep worden opgenomen op een IC of CSRU
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie delirium niet op betrouwbare wijze kan worden geïdentificeerd (bijv. eerdere slopende beroerte, hersenverlamming, ernstige dementie, ernstige gehoorbeperkingen of onvermogen om Engels of Frans te begrijpen, actieve convulsies of Child-Pugh klasse B- of C-cirrose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium na hartchirurgie
Tijdsspanne: Deliriumscreening wordt uitgevoerd tot 7 dagen na de datum van de operatie of tot de datum van eerste ontslag uit de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Elk centrum mag de delirium-screeningtool gebruiken die momenteel in hun instelling wordt gebruikt, op voorwaarde dat de tool ofwel de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) of Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) is.
Het is de bedoeling dat ICDSC of CAM-ICU, gecombineerd met een Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) of de Riker Sedation and Agitation Scale (SAS), eenmaal per dienst wordt afgenomen (d.w.z. met een eerste beoordeling in de ochtend en een tweede beoordeling met het begin van de avonddienst).
Daarnaast zullen gegevens over de demografische en klinische kenmerken van de basislijn worden verzameld, evenals gegevens over de uitgevoerde procedure (zie Case Report Form (CRF).
Patiënten worden geacht een postoperatief delirium te hebben gehad als de resultaten van ten minste één van de uitgevoerde screeningstests een positieve bevinding van delirium opleverden.
|
Deliriumscreening wordt uitgevoerd tot 7 dagen na de datum van de operatie of tot de datum van eerste ontslag uit de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rakesh C. Arora, MD, PhD, FRCSC, St. Boniface General Hospital - Cardiac Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DELIRIUM CS-Canada
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .