- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02206880
Delirium-CS Kanada-studien (DELIRIUM-CS)
Undersöka DELIRIUM hos postoperativ hjärtkirurgipatient i Kanada: Ge en nationell "ögonblicksbild" av en alltmer förödande komplikation
Delirium är en utbredd komplikation efter hjärtkirurgi som är underkänd med nuvarande metoder för deliriumdetektion och som kan identifieras bättre genom ett systematiskt och standardiserat perioperativt screeningprotokoll.
Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av postoperativt delirium i den nuvarande eran av hjärtkirurgi med hjälp av ett validerat deliriumscreeningsverktyg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Delirium är ett akut förvirringstillstånd som kännetecknas av fluktuerande mental status, ouppmärksamhet och antingen oorganiserat tänkande eller förändrad medvetenhetsnivå. Det har länge erkänts som en komplikation av hjärtkirurgi, ett tillstånd som är mer sannolikt att uppleva bland äldre patienter och de med större komorbid sjukdomsbörda. Under senare år har ökad uppmärksamhet ägnats deliriums negativa effekt på postoperativa utfall, inklusive långtidsöverlevnad, frihet från återinläggning på sjukhus och minskad kognitiv och funktionell återhämtning. Trots detta är fortfarande lite känt om den verkliga förekomsten av delirium efter hjärtkirurgi, med publicerade andelar av delirium efter hjärtkirurgi som sträcker sig från 3 % till 78 %.
Från den 1 september 2014 till den 30 november 2014 kommer ALLA patienter som genomgår hjärtkirurgi på vart och ett av de deltagande centra att screenas för postoperativt delirium. Patienter kommer INTE att uteslutas på grund av brådskande eller förfarandetyp. Deliriumscreening kommer att utföras i antingen upp till 7 dagar efter operationsdatumet eller fram till datumet för första utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först. Varje center kommer att tillåtas att använda det deliriumscreeningverktyg som för närvarande används på deras institution förutsatt att verktyget antingen är en checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC) eller förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU). Det är avsett att antingen ICDSC eller CAM-ICU, parat med en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) eller Riker Sedation and Agitation Scale (SAS) administreras en gång per skift (dvs. med första bedömning på morgonen och en andra bedömning med början av kvällsskiftet). Dessutom kommer data angående demografiska och kliniska baslinjeegenskaper att samlas in samt data om det utförda förfarandet (se Case Report Form (CRF). Patienter kommer att anses ha haft postoperativt delirium om resultaten av minst ett av de screeningtest som administrerats gav ett positivt fynd av delirium. Förutom att rapportera en total deliriumfrekvens kommer ojusterade och justerade incidensfrekvenser av delirium att rapporteras per institution och för hela kohorten. Riskjustering kommer att utföras med hjälp av multivariat regressionsmodelleringsteknik.
Denna studie kommer att vara den första att rapportera om incidensen av delirium efter hjärtkirurgi över flera centra som använder standardiserade screeningmetoder. Resultaten av denna studie kommer att ge värdefull insikt om den verkliga bördan av delirium bland patienter som har genomgått ett hjärtkirurgiskt ingrepp i den nuvarande eran. Detta är det första steget i att skapa en mångfacetterad deliriumprevention/behandlingsväg för hjärtkirurgipatienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 4J8
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår hjärtkirurgi som läggs in på en intensivvårdsavdelning eller CSRU efter sitt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka delirium inte kan identifieras på ett tillförlitligt sätt (t.ex. tidigare invalidiserande stroke, cerebral pares, svår demens, allvarliga hörselnedsättningar eller oförmåga att förstå engelska eller franska, aktiv anfallsstörning eller Child-Pugh klass B eller C cirros)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av delirium efter hjärtkirurgi
Tidsram: Deliriumscreening kommer att utföras i antingen upp till 7 dagar efter operationsdatumet eller fram till datumet för första utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Varje center kommer att tillåtas att använda det deliriumscreeningverktyg som för närvarande används på deras institution förutsatt att verktyget antingen är en checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC) eller förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU).
Det är avsett att antingen ICDSC eller CAM-ICU, parat med en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) eller Riker Sedation and Agitation Scale (SAS) administreras en gång per skift (dvs. med första bedömning på morgonen och en andra bedömning med början av kvällsskiftet).
Dessutom kommer data angående demografiska och kliniska baslinjeegenskaper att samlas in samt data om det utförda förfarandet (se Case Report Form (CRF).
Patienter kommer att anses ha haft postoperativt delirium om resultaten av minst ett av de screeningtest som administrerats gav ett positivt fynd av delirium.
|
Deliriumscreening kommer att utföras i antingen upp till 7 dagar efter operationsdatumet eller fram till datumet för första utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rakesh C. Arora, MD, PhD, FRCSC, St. Boniface General Hospital - Cardiac Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DELIRIUM CS-Canada
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz