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Die Delirium-CS-Kanada-Studie (DELIRIUM-CS)

15. August 2018 aktualisiert von: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

Untersuchung des Deliriums bei Patienten mit postoperativer Herzchirurgie in Kanada: Bereitstellung einer nationalen „Momentaufnahme“ einer zunehmend verheerenden Komplikation

Das Delir ist eine weit verbreitete Komplikation nach Herzoperationen, die mit den aktuellen Methoden der Delirerkennung zu wenig erkannt wird und durch ein systematisches und standardisiertes perioperatives Screening-Protokoll besser identifiziert werden kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz des postoperativen Delirs in der aktuellen Ära der Herzchirurgie mit einem validierten Delir-Screening-Tool zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist ein akuter Verwirrtheitszustand, der durch einen schwankenden Geisteszustand, Unaufmerksamkeit und entweder desorganisiertes Denken oder eine veränderte Bewusstseinsebene gekennzeichnet ist. Es ist seit langem als Komplikation der Herzchirurgie anerkannt, ein Zustand, der eher bei älteren Patienten und Patienten mit einer größeren komorbiden Krankheitslast auftritt. In den letzten Jahren wurde den negativen Auswirkungen des Delirs auf die postoperativen Ergebnisse, einschließlich des Langzeitüberlebens, der Freiheit von einer erneuten Krankenhauseinweisung und der verringerten kognitiven und funktionellen Erholung, zunehmende Aufmerksamkeit geschenkt. Trotzdem ist immer noch wenig über die tatsächliche Inzidenz von Delirien nach Herzoperationen bekannt, wobei die veröffentlichten Raten von Delirien nach Herzoperationen zwischen 3 % und 78 % liegen.

Vom 1. September 2014 bis zum 30. November 2014 werden ALLE Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, in jedem der teilnehmenden Zentren auf postoperatives Delir untersucht. Patienten werden NICHT aufgrund von Dringlichkeit oder Verfahrensart ausgeschlossen. Das Delir-Screening wird entweder bis zu 7 Tage nach dem Operationsdatum oder bis zum Datum der ersten Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Jedes Zentrum darf das Delirium-Screening-Tool verwenden, das derzeit an seiner Einrichtung verwendet wird, vorausgesetzt, dass das Tool entweder die Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) oder die Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) ist. Es ist beabsichtigt, dass entweder ICDSC oder CAM-ICU, gepaart mit einer Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) oder der Riker Sedation and Agitation Scale (SAS) einmal pro Schicht verabreicht wird (d. h. mit einer ersten Bewertung am Morgen und einer zweiten Bewertung mit Beginn der Spätschicht). Darüber hinaus werden Daten zu demografischen und klinischen Ausgangsmerkmalen sowie Daten zum durchgeführten Verfahren erhoben (siehe Fallberichtsformular (CRF). Von einem postoperativen Delir wird ausgegangen, wenn mindestens einer der durchgeführten Screening-Tests zu einem positiven Delir-Befund geführt hat. Zusätzlich zur Angabe einer Gesamtrate des Delirs werden unadjustierte und adjustierte Delir-Inzidenzraten nach Institution und für die gesamte Kohorte berichtet. Die Risikoanpassung wird unter Verwendung multivariater Regressionsmodellierungstechniken durchgeführt.

Diese Studie wird die erste sein, die über die Inzidenzraten von Delirien nach Herzoperationen in mehreren Zentren unter Verwendung standardisierter Screening-Methoden berichtet. Die Ergebnisse dieser Studie werden einen wertvollen Einblick in die tatsächliche Delirlast bei Patienten geben, die sich in der heutigen Zeit einem herzchirurgischen Eingriff unterzogen haben. Dies ist der erste Schritt zur Schaffung eines vielseitigen klinischen Pfads zur Vorbeugung/Behandlung von Delirien für Herzchirurgiepatienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 4J8
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und nach ihrem Eingriff auf einer Intensivstation oder CSRU in zwölf kanadischen Zentren für tertiäre Herzchirurgie aufgenommen werden, in denen die Patienten postoperativ auf einer Intensivstation (ICU) oder einer Erholungseinheit für Herzchirurgie (CSRU) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und nach ihrem Eingriff auf einer Intensivstation oder CSRU aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Delir nicht zuverlässig identifiziert werden kann (z. B. früherer Schlaganfall, Zerebralparese, schwere Demenz, schwere Hörbehinderung oder Unfähigkeit, Englisch oder Französisch zu verstehen, aktives Anfallsleiden oder Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Delirium nach Herzchirurgie
Zeitfenster: Das Delir-Screening wird entweder bis zu 7 Tage nach dem Operationsdatum oder bis zum Datum der ersten Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Jedes Zentrum darf das Delirium-Screening-Tool verwenden, das derzeit an seiner Einrichtung verwendet wird, vorausgesetzt, dass das Tool entweder die Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) oder die Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) ist. Es ist beabsichtigt, dass entweder ICDSC oder CAM-ICU, gepaart mit einer Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) oder der Riker Sedation and Agitation Scale (SAS) einmal pro Schicht verabreicht wird (d. h. mit einer ersten Bewertung am Morgen und einer zweiten Bewertung mit Beginn der Spätschicht). Darüber hinaus werden Daten zu demografischen und klinischen Ausgangsmerkmalen sowie Daten zum durchgeführten Verfahren erhoben (siehe Fallberichtsformular (CRF). Von einem postoperativen Delir wird ausgegangen, wenn mindestens einer der durchgeführten Screening-Tests zu einem positiven Delir-Befund geführt hat.
Das Delir-Screening wird entweder bis zu 7 Tage nach dem Operationsdatum oder bis zum Datum der ersten Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Montreal Heart Institute
Royal Victoria Hospital, Canada
New Brunswick Heart Centre
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Toronto General Hospital
Foothills Medical Centre
Southlake Regional Health Centre
Mazankowski Alberta Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh C. Arora, MD, PhD, FRCSC, St. Boniface General Hospital - Cardiac Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DELIRIUM CS-Canada

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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