A Delirium-CS Kanada-tanulmány (DELIRIUM-CS)
A DELIRIUM vizsgálata posztoperatív szívsebészeti betegeknél Kanadában: Országos „pillanatfelvétel” készítése egy egyre pusztítóbb szövődményről
A delírium a szívműtéteket követő elterjedt szövődmény, amelyet a delírium kimutatásának jelenlegi módszereivel alul ismernek fel, és amely szisztematikus és szabványos perioperatív szűrési protokoll segítségével jobban azonosítható.
A tanulmány célja a posztoperatív delírium előfordulásának meghatározása a szívsebészet jelenlegi korszakában egy validált delíriumszűrő eszköz segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A delírium egy akut zavart állapot, amelyet ingadozó mentális állapot, figyelmetlenség és dezorganizált gondolkodás vagy megváltozott tudati szint jellemez. Régóta a szívsebészet szövődményeként ismerték fel, amely állapot gyakrabban fordul elő idős betegeknél és olyan betegeknél, akiknél nagyobb a komorbid betegség. Az elmúlt években egyre nagyobb figyelmet fordítottak a delíriumnak a posztoperatív kimenetelekre gyakorolt negatív hatására, beleértve a hosszú távú túlélést, a kórházi visszafogadástól való mentességet és a csökkent kognitív és funkcionális helyreállítást. Ennek ellenére még mindig keveset tudunk a szívműtétet követő delírium valódi előfordulási gyakoriságáról, a szívműtét utáni delírium előfordulási aránya 3% és 78% között mozog.
2014. szeptember 1. és 2014. november 30. között az egyes részt vevő központokban MINDEN szívműtéten átesett beteget műtét utáni delíriumra szűrnek. A betegeket NEM zárják ki a sürgősség vagy az eljárás típusa alapján. A delíriumszűrést vagy a műtét időpontját követő 7 napig, vagy az intenzív osztályról való első elbocsátásuk időpontjáig végzik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden központ használhatja az intézményükben jelenleg használatos delíriumszűrő eszközt, feltéve, hogy az eszköz az intenzív terápiás delíriumszűrő ellenőrzőlista (ICDSC), vagy az intenzív terápiás osztály zavartságértékelési módszere (CAM-ICU). A tervek szerint műszakonként egyszer kell beadni az ICDSC-t vagy a CAM-ICU-t, a Richmond Agitációs és Szedációs Skálával (RASS) vagy a Riker Sedatiós és Agitációs Skálával (SAS) párosítva (azaz az első vizsgálat reggel, a második pedig az esti műszak kezdete). Ezenkívül adatokat gyűjtenek a kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőkre, valamint az elvégzett eljárásra vonatkozóan (lásd az esetjelentés űrlapját (CRF). A betegeket posztoperatív delíriumban szenvedőnek kell tekinteni, ha a beadott szűrővizsgálatok közül legalább egy pozitív delíriumot mutat. A delírium általános arányának bejelentése mellett a delírium korrigált és korrigált előfordulási arányait is jelenteni kell intézményenként és a teljes kohorszra vonatkozóan. A kockázat-korrekciót többváltozós regressziós modellezési technikák alkalmazásával hajtják végre.
Ez a tanulmány lesz az első, amely a szívműtéteket követő delírium előfordulási arányáról számol be több központban, szabványos szűrési módszereket alkalmazva. A tanulmány eredményei értékes betekintést nyújtanak a delírium valódi terhébe a jelenlegi korszakban szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek körében. Ez az első lépés egy sokoldalú delírium megelőzési/kezelési klinikai út kialakításában a szívsebészeti betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 4J8
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan szívműtéten áteső beteg, aki az eljárást követően intenzív osztályra vagy CSRU-ra kerül
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a delíriumot nem lehet megbízhatóan azonosítani (pl. korábbi legyengítő szélütés, agyi bénulás, súlyos demencia, súlyos hallássérült vagy angol vagy francia nyelv nem értése, aktív görcsrohamok vagy Child-Pugh B vagy C osztályú cirrhosis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulása szívsebészet után
Időkeret: A delíriumszűrést vagy a műtét időpontját követő 7 napig, vagy az intenzív osztályról való első elbocsátásuk időpontjáig végzik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Minden központ használhatja az intézményükben jelenleg használatos delíriumszűrő eszközt, feltéve, hogy az eszköz az intenzív terápiás delíriumszűrő ellenőrzőlista (ICDSC), vagy az intenzív terápiás osztály zavartságértékelési módszere (CAM-ICU).
A tervek szerint műszakonként egyszer kell beadni az ICDSC-t vagy a CAM-ICU-t, a Richmond Agitációs és Szedációs Skálával (RASS) vagy a Riker Sedatiós és Agitációs Skálával (SAS) párosítva (azaz az első vizsgálat reggel, a második pedig az esti műszak kezdete).
Ezenkívül adatokat gyűjtenek a kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőkre, valamint az elvégzett eljárásra vonatkozóan (lásd az esetjelentés űrlapját (CRF).
A betegeket posztoperatív delíriumban szenvedőnek kell tekinteni, ha a beadott szűrővizsgálatok közül legalább egy pozitív delíriumot mutat.
|
A delíriumszűrést vagy a műtét időpontját követő 7 napig, vagy az intenzív osztályról való első elbocsátásuk időpontjáig végzik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rakesh C. Arora, MD, PhD, FRCSC, St. Boniface General Hospital - Cardiac Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DELIRIUM CS-Canada
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .