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Lo studio Delirium-CS Canada (DELIRIUM-CS)

15 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

Esame del DELIRIUM in un paziente postoperatorio di cardiochirurgia in Canada: fornire un'"istantanea" nazionale di una complicanza sempre più devastante

Il delirio è una complicanza prevalente dopo la chirurgia cardiaca che è poco riconosciuta utilizzando gli attuali metodi di rilevamento del delirio e che può essere meglio identificata attraverso un protocollo di screening perioperatorio sistematico e standardizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza del delirio postoperatorio nell'era attuale della cardiochirurgia utilizzando uno strumento di screening del delirio convalidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il delirio è uno stato confusionale acuto caratterizzato da stato mentale fluttuante, disattenzione e pensiero disorganizzato o livello di coscienza alterato. È stata a lungo riconosciuta come una complicanza della cardiochirurgia, una condizione che è più probabile che si manifesti tra i pazienti anziani e quelli con un maggior carico di malattie in comorbidità. Negli ultimi anni, è stata prestata crescente attenzione all'effetto negativo del delirio sugli esiti post-operatori, tra cui la sopravvivenza a lungo termine, la libertà dalla riammissione ospedaliera e il ridotto recupero cognitivo e funzionale. Nonostante ciò, si sa ancora poco sulla reale incidenza del delirio post-chirurgia cardiaca, con tassi pubblicati di delirio post-chirurgia cardiaca che vanno ampiamente dal 3% al 78%.

Dal 1 settembre 2014 al 30 novembre 2014, TUTTI i pazienti sottoposti a cardiochirurgia in ciascuno dei centri partecipanti saranno sottoposti a screening per il delirio post-operatorio. I pazienti NON saranno esclusi sulla base dell'urgenza o del tipo di procedura. Lo screening del delirio sarà condotto fino a 7 giorni dopo la data dell'intervento chirurgico o fino alla data di dimissione iniziale dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ogni centro sarà autorizzato a utilizzare lo strumento di screening del delirio attualmente in uso presso il proprio istituto, a condizione che lo strumento sia la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU). È inteso che l'ICDSC o il CAM-ICU, insieme a una scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) o alla scala di sedazione e agitazione di Riker (SAS), vengano somministrati una volta per turno (ovvero con una prima valutazione al mattino e una seconda valutazione con l'inizio del turno serale). Verranno inoltre raccolti i dati relativi alle caratteristiche demografiche e cliniche al basale nonché i dati relativi alla procedura eseguita (vedi Case Report Form (CRF). I pazienti saranno considerati come affetti da delirio postoperatorio se i risultati di almeno uno dei test di screening somministrati hanno prodotto un riscontro positivo di delirio. Oltre a riportare un tasso complessivo di delirio, i tassi di incidenza del delirio non aggiustati e aggiustati saranno riportati per istituto e per l'intera coorte. L'adeguamento al rischio verrà eseguito utilizzando tecniche di modellazione di regressione multivariata.

Questo studio sarà il primo a riferire sui tassi di incidenza del delirio a seguito di cardiochirurgia in più centri che impiegano metodologie di screening standardizzate. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sul vero peso del delirio tra i pazienti che hanno subito una procedura cardiochirurgica nell'era attuale. Questo è il primo passo nella creazione di un percorso clinico multiforme di prevenzione/trattamento del delirio per il paziente cardiochirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 4J8
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia che sono ricoverati in terapia intensiva o CSRU dopo la loro procedura presso dodici centri di cardiochirurgia terziaria canadesi in cui i pazienti sono gestiti postoperatoriamente in un'unità di terapia intensiva (ICU) o in un'unità di recupero cardiochirurgico (CSRU)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia che sono ricoverati in terapia intensiva o CSRU seguendo la loro procedura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui il delirio non può essere identificato in modo affidabile (per es., precedente ictus debilitante, paralisi cerebrale, grave demenza, gravi disabilità uditive o incapacità di comprendere l'inglese o il francese, disturbo convulsivo attivo o cirrosi di classe B o C di Child-Pugh)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di delirium dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: Lo screening del delirio sarà condotto fino a 7 giorni dopo la data dell'intervento chirurgico o fino alla data di dimissione iniziale dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ogni centro sarà autorizzato a utilizzare lo strumento di screening del delirio attualmente in uso presso il proprio istituto, a condizione che lo strumento sia la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU). È inteso che l'ICDSC o il CAM-ICU, insieme a una scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) o alla scala di sedazione e agitazione di Riker (SAS), vengano somministrati una volta per turno (ovvero con una prima valutazione al mattino e una seconda valutazione con l'inizio del turno serale). Verranno inoltre raccolti i dati relativi alle caratteristiche demografiche e cliniche al basale nonché i dati relativi alla procedura eseguita (vedi Case Report Form (CRF). I pazienti saranno considerati come affetti da delirio postoperatorio se i risultati di almeno uno dei test di screening somministrati hanno prodotto un riscontro positivo di delirio.
Lo screening del delirio sarà condotto fino a 7 giorni dopo la data dell'intervento chirurgico o fino alla data di dimissione iniziale dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Montreal Heart Institute
Royal Victoria Hospital, Canada
New Brunswick Heart Centre
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Toronto General Hospital
Foothills Medical Centre
Southlake Regional Health Centre
Mazankowski Alberta Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakesh C. Arora, MD, PhD, FRCSC, St. Boniface General Hospital - Cardiac Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DELIRIUM CS-Canada

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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