- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02206880
Delirium-CS Canada-undersøgelsen (DELIRIUM-CS)
Undersøgelse af DELIRIUM hos postoperativ hjertekirurgipatient i Canada: Giver et nationalt "øjebliksbillede" af en stadig mere ødelæggende komplikation
Delirium er en udbredt komplikation efter hjertekirurgi, som er underkendt ved hjælp af nuværende metoder til deliriumdetektion, og som kan identificeres bedre gennem en systematisk og standardiseret perioperativ screeningsprotokol.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af postoperativt delirium i den nuværende æra af hjertekirurgi ved hjælp af et valideret delirium-screeningsværktøj.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en akut forvirringstilstand karakteriseret ved fluktuerende mental status, uopmærksomhed og enten uorganiseret tænkning eller ændret bevidsthedsniveau. Det har længe været anerkendt som en komplikation af hjertekirurgi, en tilstand, der er mere tilbøjelig til at opleves blandt ældre patienter og dem med større komorbid sygdomsbyrde. I de senere år har der været stigende opmærksomhed på den negative effekt af delirium på postoperative udfald, herunder langtidsoverlevelse, frihed fra hospitalsgenindlæggelse og nedsat kognitiv og funktionel restitution. På trods af dette er der stadig lidt kendt om den sande forekomst af delirium efter hjertekirurgi, med offentliggjorte rater af delirium post-hjertekirurgi, der spænder vidt fra 3 % - 78 %.
Fra 1. september 2014 til 30. november 2014 vil ALLE patienter, der gennemgår hjerteoperationer på hvert af de deltagende centre, blive screenet for postoperativt delirium. Patienter vil IKKE blive udelukket på baggrund af hastende karakter eller proceduretype. Deliriumscreening vil blive udført i enten op til 7 dage efter deres operationsdato eller op til datoen for deres første udskrivning fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først. Hvert center vil få lov til at anvende det deliriumscreeningsværktøj, der i øjeblikket er i brug på deres institution, forudsat at værktøjet enten er Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) eller Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU). Det er hensigten, at enten ICDSC eller CAM-ICU, parret med en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) eller Riker Sedation and Agitation Scale (SAS) skal administreres én gang pr. skift (dvs. med første vurdering om morgenen og en anden vurdering med begyndelsen af aftenvagten). Derudover vil der blive indsamlet data vedrørende baseline demografiske og kliniske karakteristika samt data vedrørende den udførte procedure (se Case Report Form (CRF). Patienter vil blive anset for at have haft postoperativt delirium, hvis resultaterne af mindst én af de administrerede screeningstests gav et positivt fund af delirium. Udover at rapportere en samlet deliriumrate, vil ujusterede og justerede forekomstrater af delirium blive rapporteret på institution og for hele kohorten. Risikojustering vil blive udført ved hjælp af multivariate regressionsmodelleringsteknikker.
Denne undersøgelse vil være den første til at rapportere om hyppigheden af delirium efter hjertekirurgi på tværs af flere centre, der anvender standardiserede screeningmetoder. Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i den sande byrde af delirium blandt patienter, der har gennemgået et hjertekirurgisk indgreb i den nuværende æra. Dette er det første skridt i at skabe en mangefacetteret delirium forebyggelse/behandling klinisk forløb for den hjertekirurgiske patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 4J8
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som indlægges på en intensivafdeling eller CSRU efter deres procedure
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor delirium ikke kan identificeres pålideligt (f.eks. tidligere invaliderende slagtilfælde, cerebral parese, svær demens, svær hørenedsættelse eller manglende evne til at forstå engelsk eller fransk, aktiv anfaldssygdom eller Child-Pugh klasse B eller C cirrhose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af delirium efter hjertekirurgi
Tidsramme: Deliriumscreening vil blive udført i enten op til 7 dage efter deres operationsdato eller op til datoen for deres første udskrivning fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.
|
Hvert center vil få lov til at anvende det deliriumscreeningsværktøj, der i øjeblikket er i brug på deres institution, forudsat at værktøjet enten er Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) eller Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Det er hensigten, at enten ICDSC eller CAM-ICU, parret med en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) eller Riker Sedation and Agitation Scale (SAS) skal administreres én gang pr. skift (dvs. med første vurdering om morgenen og en anden vurdering med begyndelsen af aftenvagten).
Derudover vil der blive indsamlet data vedrørende baseline demografiske og kliniske karakteristika samt data vedrørende den udførte procedure (se Case Report Form (CRF).
Patienter vil blive anset for at have haft postoperativt delirium, hvis resultaterne af mindst én af de administrerede screeningstests gav et positivt fund af delirium.
|
Deliriumscreening vil blive udført i enten op til 7 dage efter deres operationsdato eller op til datoen for deres første udskrivning fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakesh C. Arora, MD, PhD, FRCSC, St. Boniface General Hospital - Cardiac Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DELIRIUM CS-Canada
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina