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L'étude Delirium-CS Canada (DELIRIUM-CS)

15 août 2018 mis à jour par: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

Examen du DELIRIUM chez un patient en chirurgie cardiaque postopératoire au Canada : fournir un « instantané » national d'une complication de plus en plus dévastatrice

Le délire est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque qui est sous-reconnue par les méthodes actuelles de détection du délire et qui pourrait être mieux identifiée par un protocole de dépistage périopératoire systématique et normalisé.

Le but de cette étude est de déterminer l'incidence du délire postopératoire à l'ère actuelle de la chirurgie cardiaque à l'aide d'un outil validé de dépistage du délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le délire est un état confusionnel aigu caractérisé par un état mental fluctuant, une inattention et une pensée désorganisée ou un niveau de conscience altéré. Il a longtemps été reconnu comme une complication de la chirurgie cardiaque, une condition plus susceptible d'être vécue chez les patients âgés et ceux qui ont un plus grand fardeau de maladies comorbides. Ces dernières années, une attention croissante a été accordée à l'effet négatif du délire sur les résultats postopératoires, y compris la survie à long terme, l'absence de réadmission à l'hôpital et la réduction de la récupération cognitive et fonctionnelle. Malgré cela, on sait encore peu de choses sur la véritable incidence du délire après une chirurgie cardiaque, les taux publiés de délire après une chirurgie cardiaque variant largement de 3 % à 78 %.

Du 1er septembre 2014 au 30 novembre 2014, TOUS les patients subissant une chirurgie cardiaque dans chacun des centres participants feront l'objet d'un dépistage du délire postopératoire. Les patients ne seront PAS exclus sur la base de l'urgence ou du type de procédure. Le dépistage du délire sera effectué jusqu'à 7 jours après la date de leur chirurgie ou jusqu'à leur date de sortie initiale de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité. Chaque centre sera autorisé à utiliser l'outil de dépistage du délire actuellement utilisé dans son établissement à condition que l'outil soit la liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) ou la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU). Il est prévu que l'ICDSC ou le CAM-ICU, associé à une échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) ou à l'échelle de sédation et d'agitation de Riker (SAS), soit administré une fois par quart de travail (c'est-à-dire avec une première évaluation le matin et une deuxième évaluation avec le début du quart de soir). De plus, des données concernant les caractéristiques démographiques et cliniques de base seront recueillies ainsi que des données concernant la procédure effectuée (voir le formulaire de rapport de cas (CRF). Les patients seront considérés comme ayant eu un délire postopératoire si les résultats d'au moins un des tests de dépistage administrés ont donné un résultat positif de délire. En plus de déclarer un taux global de délire, les taux d'incidence non ajustés et ajustés du délire seront déclarés par établissement et pour l'ensemble de la cohorte. L'ajustement au risque sera effectué à l'aide de techniques de modélisation par régression multivariée.

Cette étude sera la première à rendre compte des taux d'incidence du délire après une chirurgie cardiaque dans plusieurs centres utilisant des méthodologies de dépistage standardisées. Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur le véritable fardeau du délire chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale cardiaque à l'époque actuelle. Il s'agit de la première étape de la création d'un cheminement clinique à multiples facettes pour la prévention et le traitement du délire chez le patient en chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

235

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 4J8
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque qui sont admis dans une USI ou une CSRU à la suite de leur intervention dans douze centres canadiens de chirurgie cardiaque tertiaire dans lesquels les patients sont pris en charge après l'opération dans une unité de soins intensifs (USI) ou une unité de récupération après une chirurgie cardiaque (CSRU)

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque qui sont admis dans une unité de soins intensifs ou une CSRU à la suite de leur intervention

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui le délire ne peut pas être identifié de manière fiable (par exemple, antécédent d'AVC débilitant, paralysie cérébrale, démence sévère, déficience auditive sévère ou incapacité à comprendre l'anglais ou le français, trouble convulsif actif ou cirrhose de classe B ou C de Child-Pugh)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire après une chirurgie cardiaque
Délai: Le dépistage du délire sera effectué jusqu'à 7 jours après la date de leur chirurgie ou jusqu'à leur date de sortie initiale de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité.
Chaque centre sera autorisé à utiliser l'outil de dépistage du délire actuellement utilisé dans son établissement à condition que l'outil soit la liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) ou la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU). Il est prévu que l'ICDSC ou le CAM-ICU, associé à une échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) ou à l'échelle de sédation et d'agitation de Riker (SAS), soit administré une fois par quart de travail (c'est-à-dire avec une première évaluation le matin et une deuxième évaluation avec le début du quart de soir). De plus, des données concernant les caractéristiques démographiques et cliniques de base seront recueillies ainsi que des données concernant la procédure effectuée (voir le formulaire de rapport de cas (CRF). Les patients seront considérés comme ayant eu un délire postopératoire si les résultats d'au moins un des tests de dépistage administrés ont donné un résultat positif de délire.
Le dépistage du délire sera effectué jusqu'à 7 jours après la date de leur chirurgie ou jusqu'à leur date de sortie initiale de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

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