- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02206880
L'étude Delirium-CS Canada (DELIRIUM-CS)
Examen du DELIRIUM chez un patient en chirurgie cardiaque postopératoire au Canada : fournir un « instantané » national d'une complication de plus en plus dévastatrice
Le délire est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque qui est sous-reconnue par les méthodes actuelles de détection du délire et qui pourrait être mieux identifiée par un protocole de dépistage périopératoire systématique et normalisé.
Le but de cette étude est de déterminer l'incidence du délire postopératoire à l'ère actuelle de la chirurgie cardiaque à l'aide d'un outil validé de dépistage du délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le délire est un état confusionnel aigu caractérisé par un état mental fluctuant, une inattention et une pensée désorganisée ou un niveau de conscience altéré. Il a longtemps été reconnu comme une complication de la chirurgie cardiaque, une condition plus susceptible d'être vécue chez les patients âgés et ceux qui ont un plus grand fardeau de maladies comorbides. Ces dernières années, une attention croissante a été accordée à l'effet négatif du délire sur les résultats postopératoires, y compris la survie à long terme, l'absence de réadmission à l'hôpital et la réduction de la récupération cognitive et fonctionnelle. Malgré cela, on sait encore peu de choses sur la véritable incidence du délire après une chirurgie cardiaque, les taux publiés de délire après une chirurgie cardiaque variant largement de 3 % à 78 %.
Du 1er septembre 2014 au 30 novembre 2014, TOUS les patients subissant une chirurgie cardiaque dans chacun des centres participants feront l'objet d'un dépistage du délire postopératoire. Les patients ne seront PAS exclus sur la base de l'urgence ou du type de procédure. Le dépistage du délire sera effectué jusqu'à 7 jours après la date de leur chirurgie ou jusqu'à leur date de sortie initiale de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité. Chaque centre sera autorisé à utiliser l'outil de dépistage du délire actuellement utilisé dans son établissement à condition que l'outil soit la liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) ou la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU). Il est prévu que l'ICDSC ou le CAM-ICU, associé à une échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) ou à l'échelle de sédation et d'agitation de Riker (SAS), soit administré une fois par quart de travail (c'est-à-dire avec une première évaluation le matin et une deuxième évaluation avec le début du quart de soir). De plus, des données concernant les caractéristiques démographiques et cliniques de base seront recueillies ainsi que des données concernant la procédure effectuée (voir le formulaire de rapport de cas (CRF). Les patients seront considérés comme ayant eu un délire postopératoire si les résultats d'au moins un des tests de dépistage administrés ont donné un résultat positif de délire. En plus de déclarer un taux global de délire, les taux d'incidence non ajustés et ajustés du délire seront déclarés par établissement et pour l'ensemble de la cohorte. L'ajustement au risque sera effectué à l'aide de techniques de modélisation par régression multivariée.
Cette étude sera la première à rendre compte des taux d'incidence du délire après une chirurgie cardiaque dans plusieurs centres utilisant des méthodologies de dépistage standardisées. Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur le véritable fardeau du délire chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale cardiaque à l'époque actuelle. Il s'agit de la première étape de la création d'un cheminement clinique à multiples facettes pour la prévention et le traitement du délire chez le patient en chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 4J8
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- New Brunswick Heart Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque qui sont admis dans une unité de soins intensifs ou une CSRU à la suite de leur intervention
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui le délire ne peut pas être identifié de manière fiable (par exemple, antécédent d'AVC débilitant, paralysie cérébrale, démence sévère, déficience auditive sévère ou incapacité à comprendre l'anglais ou le français, trouble convulsif actif ou cirrhose de classe B ou C de Child-Pugh)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire après une chirurgie cardiaque
Délai: Le dépistage du délire sera effectué jusqu'à 7 jours après la date de leur chirurgie ou jusqu'à leur date de sortie initiale de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité.
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Chaque centre sera autorisé à utiliser l'outil de dépistage du délire actuellement utilisé dans son établissement à condition que l'outil soit la liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) ou la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU).
Il est prévu que l'ICDSC ou le CAM-ICU, associé à une échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) ou à l'échelle de sédation et d'agitation de Riker (SAS), soit administré une fois par quart de travail (c'est-à-dire avec une première évaluation le matin et une deuxième évaluation avec le début du quart de soir).
De plus, des données concernant les caractéristiques démographiques et cliniques de base seront recueillies ainsi que des données concernant la procédure effectuée (voir le formulaire de rapport de cas (CRF).
Les patients seront considérés comme ayant eu un délire postopératoire si les résultats d'au moins un des tests de dépistage administrés ont donné un résultat positif de délire.
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Le dépistage du délire sera effectué jusqu'à 7 jours après la date de leur chirurgie ou jusqu'à leur date de sortie initiale de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakesh C. Arora, MD, PhD, FRCSC, St. Boniface General Hospital - Cardiac Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DELIRIUM CS-Canada
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