Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Delirium-CS Canada Study (DELIRIUM-CS)

15. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

Vyšetření DELIRIUM u pacienta pooperační kardiochirurgie v Kanadě: Poskytnutí národního „snímku“ stále více devastující komplikace

Delirium je převládající komplikací po kardiochirurgickém výkonu, která je při použití současných metod detekce deliria nedostatečně rozpoznána a kterou lze lépe identifikovat pomocí systematického a standardizovaného protokolu perioperačního screeningu.

Účelem této studie je určit incidenci pooperačního deliria v současné době kardiochirurgie pomocí validovaného nástroje pro screening deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Delirium je akutní stav zmatenosti charakterizovaný kolísáním duševního stavu, nepozorností a buď dezorganizovaným myšlením nebo změněnou úrovní vědomí. Dlouho se uznává jako komplikace srdeční chirurgie, což je stav, který se pravděpodobněji vyskytuje u starších pacientů au pacientů s větší zátěží přidruženými chorobami. V posledních letech se stále více věnuje pozornost negativnímu vlivu deliria na pooperační výsledky, včetně dlouhodobého přežití, osvobození od hospitalizace a snížené kognitivní a funkční obnovy. Navzdory tomu je stále málo známo o skutečném výskytu deliria po kardiochirurgickém výkonu, přičemž publikované míry deliria po kardiochirurgickém výkonu se pohybují v širokém rozmezí od 3 % do 78 %.

Od 1. září 2014 do 30. listopadu 2014 budou VŠICHNI pacienti podstupující kardiochirurgický výkon v každém ze zúčastněných center vyšetřeni na pooperační delirium. Pacienti NEBUDOU vyloučeni na základě naléhavosti nebo typu zákroku. Screening deliria bude prováděn buď po dobu 7 dnů po datu operace, nebo do data prvního propuštění z jednotky intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve. Každé centrum bude moci používat nástroj pro screening deliria, který se v současnosti používá v jeho instituci, za předpokladu, že tímto nástrojem je buď kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) nebo metoda hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU). Předpokládá se, že buď ICDSC nebo CAM-ICU, spárované s Richmondovou agitační a sedační škálou (RASS) nebo Rikerovou sedací a agitační škálou (SAS), budou podávány jednou za směnu (tj. s prvním hodnocením ráno a druhým hodnocením s začátek večerní směny). Kromě toho budou shromažďovány údaje týkající se výchozích demografických a klinických charakteristik a také údaje týkající se provedeného postupu (viz formulář pro hlášení případu (CRF). Pacienti budou považováni za pacienty s pooperačním deliriem, pokud výsledky alespoň jednoho z provedených screeningových testů ukázaly pozitivní nález deliria. Kromě hlášení celkové míry deliria budou instituce a pro celou kohortu hlásit neupravené a upravené míry výskytu deliria. Úprava rizika bude provedena pomocí technik vícerozměrného regresního modelování.

Tato studie bude první, která bude referovat o incidenci deliria po kardiochirurgickém výkonu ve více centrech využívajících standardizované screeningové metodiky. Výsledky této studie poskytnou cenný pohled na skutečnou zátěž deliria u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon v současné době. Toto je první krok k vytvoření mnohostranné klinické cesty prevence/léčby deliria u kardiochirurgického pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

235

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 4J8
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující kardiochirurgický výkon, kteří jsou přijati na JIP nebo CSRU po svém výkonu ve dvanácti kanadských centrech terciární kardiochirurgie, ve kterých jsou pacienti pooperačně ošetřováni na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na jednotce pro zotavení srdeční chirurgie (CSRU)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující kardiochirurgický výkon, kteří jsou po svém výkonu přijati na JIP nebo CSRU

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nelze spolehlivě identifikovat delirium (např. předchozí vyčerpávající mozková příhoda, dětská mozková obrna, těžká demence, těžké sluchové postižení nebo neschopnost porozumět angličtině nebo francouzštině, aktivní záchvatová porucha nebo cirhóza Child-Pugh třídy B nebo C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria po kardiochirurgii
Časové okno: Screening deliria bude prováděn buď po dobu 7 dnů po datu operace, nebo do data prvního propuštění z jednotky intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve.
Každé centrum bude moci používat nástroj pro screening deliria, který se v současnosti používá v jeho instituci, za předpokladu, že tímto nástrojem je buď kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) nebo metoda hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU). Předpokládá se, že buď ICDSC nebo CAM-ICU, spárované s Richmondovou agitační a sedační škálou (RASS) nebo Rikerovou sedací a agitační škálou (SAS), budou podávány jednou za směnu (tj. s prvním hodnocením ráno a druhým hodnocením s začátek večerní směny). Kromě toho budou shromažďovány údaje týkající se výchozích demografických a klinických charakteristik a také údaje týkající se provedeného postupu (viz formulář pro hlášení případu (CRF). Pacienti budou považováni za pacienty s pooperačním deliriem, pokud výsledky alespoň jednoho z provedených screeningových testů ukázaly pozitivní nález deliria.
Screening deliria bude prováděn buď po dobu 7 dnů po datu operace, nebo do data prvního propuštění z jednotky intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Boniface Hospital

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Montreal Heart Institute
Royal Victoria Hospital, Canada
New Brunswick Heart Centre
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Toronto General Hospital
Foothills Medical Centre
Southlake Regional Health Centre
Mazankowski Alberta Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh C. Arora, MD, PhD, FRCSC, St. Boniface General Hospital - Cardiac Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DELIRIUM CS-Canada

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit