Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Delirium-CS Canada (DELIRIUM-CS)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

Badanie DELIRIUM u pacjenta po operacji kardiochirurgicznej w Kanadzie: zapewnienie krajowego „migawki” coraz bardziej niszczycielskiej komplikacji

Majaczenie jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych, które jest niedostatecznie rozpoznawane za pomocą obecnych metod wykrywania delirium i które można lepiej zidentyfikować za pomocą systematycznego i wystandaryzowanego protokołu badań przesiewowych w okresie okołooperacyjnym.

Celem tego badania jest określenie częstości występowania delirium pooperacyjnego w obecnej erze kardiochirurgii przy użyciu zwalidowanego narzędzia przesiewowego delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Delirium to ostry stan splątania charakteryzujący się zmiennym stanem psychicznym, nieuwagą i dezorganizacją myślenia lub zmienionym poziomem świadomości. Od dawna jest uznawany za powikłanie operacji kardiochirurgicznych, stan, który częściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i tych z większym obciążeniem chorobami współistniejącymi. W ostatnich latach coraz więcej uwagi poświęca się negatywnemu wpływowi delirium na wyniki pooperacyjne, w tym na przeżycie długoterminowe, brak konieczności ponownej hospitalizacji oraz zmniejszony powrót funkcji poznawczych i funkcjonalnych. Mimo to nadal niewiele wiadomo na temat rzeczywistej częstości występowania delirium po operacjach kardiochirurgicznych, a opublikowane wskaźniki delirium po operacjach kardiochirurgicznych wahają się w szerokim zakresie od 3% do 78%.

Od 1 września 2014 r. do 30 listopada 2014 r. WSZYSCY pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym w każdym z uczestniczących ośrodków będą badani pod kątem delirium pooperacyjnego. Pacjenci NIE będą wykluczani ze względu na pilność lub rodzaj zabiegu. Badania przesiewowe delirium będą przeprowadzane przez okres do 7 dni od daty operacji lub do daty pierwszego wypisu z oddziału intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy ośrodek będzie mógł zastosować narzędzie przesiewowe delirium, które jest obecnie używane w jego placówce, pod warunkiem, że narzędziem tym jest lista kontrolna przesiewowa delirium intensywnej terapii (ICDSC) lub metoda oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU). Zakłada się, że ICDSC lub CAM-ICU w połączeniu ze skalą Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) lub Riker Sedation and Agitation Scale (SAS) będą podawane raz na zmianę (tj. z pierwszą oceną rano i drugą oceną z początek wieczornej zmiany). Ponadto gromadzone będą dane dotyczące wyjściowej charakterystyki demograficznej i klinicznej, a także dane dotyczące wykonanej procedury (patrz Formularz opisu przypadku (CRF). Uznaje się, że pacjenci mieli delirium pooperacyjne, jeśli wyniki co najmniej jednego z przeprowadzonych testów przesiewowych dały pozytywny wynik delirium. Oprócz zgłaszania ogólnej częstości delirium, nieskorygowane i skorygowane częstości delirium będą zgłaszane przez instytucję i dla całej kohorty. Korekta ryzyka zostanie przeprowadzona przy użyciu technik modelowania regresji wielowymiarowej.

To badanie będzie pierwszym, które przedstawi dane dotyczące częstości występowania delirium po operacjach kardiochirurgicznych w wielu ośrodkach stosujących standardowe metody badań przesiewowych. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat rzeczywistego obciążenia delirium wśród pacjentów, którzy przeszli zabieg kardiochirurgiczny w obecnej epoce. Jest to pierwszy krok w tworzeniu wielopłaszczyznowej ścieżki klinicznej zapobiegania/leczenia delirium dla pacjentów kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 4J8
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej, którzy zostali przyjęci na OIOM lub CSRU po zabiegu w dwunastu kanadyjskich ośrodkach kardiochirurgii trzeciego stopnia, w których pacjenci są leczeni pooperacyjnie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub oddziale rekonwalescencji po operacji kardiochirurgicznej (CSRU)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, którzy po zabiegu są przyjmowani na OIOM lub CSRU

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można wiarygodnie zidentyfikować delirium (np. przebyty wyniszczający udar mózgu, porażenie mózgowe, ciężka demencja, ciężkie upośledzenie słuchu lub niezdolność do rozumienia języka angielskiego lub francuskiego, aktywne napady padaczkowe lub marskość wątroby klasy B lub C wg Childa-Pugha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: Badania przesiewowe delirium będą przeprowadzane przez okres do 7 dni od daty operacji lub do daty pierwszego wypisu z oddziału intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Każdy ośrodek będzie mógł zastosować narzędzie przesiewowe delirium, które jest obecnie używane w jego placówce, pod warunkiem, że narzędziem tym jest lista kontrolna przesiewowa delirium intensywnej terapii (ICDSC) lub metoda oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU). Zakłada się, że ICDSC lub CAM-ICU w połączeniu ze skalą Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) lub Riker Sedation and Agitation Scale (SAS) będą podawane raz na zmianę (tj. z pierwszą oceną rano i drugą oceną z początek wieczornej zmiany). Ponadto gromadzone będą dane dotyczące wyjściowej charakterystyki demograficznej i klinicznej, a także dane dotyczące wykonanej procedury (patrz Formularz opisu przypadku (CRF). Uznaje się, że pacjenci mieli delirium pooperacyjne, jeśli wyniki co najmniej jednego z przeprowadzonych testów przesiewowych dały pozytywny wynik delirium.
Badania przesiewowe delirium będą przeprowadzane przez okres do 7 dni od daty operacji lub do daty pierwszego wypisu z oddziału intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Montreal Heart Institute
Royal Victoria Hospital, Canada
New Brunswick Heart Centre
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Toronto General Hospital
Foothills Medical Centre
Southlake Regional Health Centre
Mazankowski Alberta Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh C. Arora, MD, PhD, FRCSC, St. Boniface General Hospital - Cardiac Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DELIRIUM CS-Canada

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj