Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofeedback for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

10. februar 2022 oppdatert av: Yale University

Neurofeedback av aktivitet i orbitofrontal cortex for OCD

Målet med denne studien er å trene pasienter med tvangslidelser til å kontrollere et område av hjernen som har vært assosiert med symptomene deres. Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil få direkte tilbakemelding angående aktivitet i dette hjerneområdet mens de gjennomgår funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning, og vil prøve å lære å kontrollere aktiviteten i regionen under disse tilbakemeldingsøktene. En egen gruppe pasienter vil få en kontrollform for tilbakemelding som vi ikke tror kan ha kliniske fordeler. Vår primære hypotese er at nevrofeedback-treningen vil redusere OCD-symptomer mer enn kontrolltilbakemeldinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opprinnelig studiedesign rekrutteringskontroller som ble matchet med den eksperimentelle gruppen ble endret til et randomisert design før registrering av den første deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær diagnose av nåværende OCD, basert på diagnostiske og statistiske manuelle (DSM-IV) kriterier, en Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)-score >=16
  • Prinsipielle OCD-symptomer - Primære symptomer må enten være rengjøring/kontaminering eller kontroll; andre symptomer ok
  • Umedisinert (eller medisiner stabile i 8 uker).
  • Forskergruppen må kunne identifisere en målregion i den orbitofrontale cortex som er relatert til symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose; Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse; epilepsi eller annen alvorlig nevrologisk lidelse
  • Historie med store hodetraumer eller psykokirurgi
  • Aktivt rusmisbruk innen 6 måneder
  • Anfallsforstyrrelse eller annen betydelig nevrologisk lidelse
  • Aktiv selvmord
  • Svangerskap
  • alvorlig klaustrofobi, ferromagnetisk metall i kroppen, en pacemaker eller defibrillator, eller andre forhold som kan gjøre MR-skanning usikker eller upassende
  • annen psykotropisk medisin enn en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) antidepressiva, anafranil eller et lavdose hypnotisk eller angstdempende middel tatt etter behov
  • aktiv kognitiv/atferdsterapi igangsatt innen de siste 3 måneder (fortsettelse av etablert vedlikeholdsterapi som har pågått i mer enn 3 måneder vil ikke være grunnlag for eksklusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: neurofeedback
To avbildningsøkter med neurofeedback.
Atferdsmessig: neurofeedback
Emnet forsynt med tilbakemelding om aktivitet i målhjerneområdet i form av en linjegraf. Prøvde å få linjen til å gå opp på bestemte tider og ned på andre tider.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollere tilbakemeldinger
To bildesesjoner med tilbakemelding
Atferdsmessig: kontrollere tilbakemeldinger
Emnet er utstyrt med en kontroll/placebotype tilbakemelding i form av en linjegraf. Prøvde å få linjen til å gå opp på bestemte tider og ned på andre tider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En modifisert versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom-skalaen (Y-BOCS) vil bli brukt, som spør emner angående symptomer
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon
Umiddelbart før intervensjon
En modifisert versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom-skalaen (Y-BOCS) vil bli brukt, som spør emner angående symptomer
Tidsramme: Omtrent 4 dager etter intervensjon
Omtrent 4 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll over målhjerneområdet
Tidsramme: Omtrent 4 dager før intervensjon
Kontrolloppgaveskanninger vil bli utført der forsøkspersoner til tider blir henvist til å øke aktiviteten i målhjerneområdet og andre ganger for å redusere aktiviteten i målhjerneområdet. Under begge tilstandene vil de bli presentert med symptomprovoserende bilder. Den prosentvise signalendringen i FET-signalet i målområdet under økning i forhold til reduksjonsblokker vil bli brukt som mål for kontroll over hjerneområdet.
Omtrent 4 dager før intervensjon
Kontroll over målhjerneområdet.
Tidsramme: Omtrent 4 dager etter intervensjon
Kontrolloppgaveskanninger vil bli utført der forsøkspersoner til tider blir henvist til å øke aktiviteten i målhjerneområdet og andre ganger for å redusere aktiviteten i målhjerneområdet. Under begge tilstandene vil de bli presentert med symptomprovoserende bilder. Den prosentvise signalendringen i FET-signalet i målområdet under økning i forhold til reduksjonsblokker vil bli brukt som mål for kontroll over hjerneområdet.
Omtrent 4 dager etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle tilkoblingsmønstre i hjernen
Tidsramme: Omtrent 4 dager før intervensjon
Funksjonell tilkobling vil bli vurdert basert på tidsmessige korrelasjoner i funksjonelle bildedata i hviletilstand.
Omtrent 4 dager før intervensjon
Funksjonelle tilkoblingsmønstre i hjernen
Tidsramme: Omtrent 4 dager etter intervensjon
Funksjonell tilkobling vil bli vurdert basert på tidsmessige korrelasjoner i funksjonelle bildedata i hviletilstand.
Omtrent 4 dager etter intervensjon
En modifisert versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom-skalaen (Y-BOCS) vil bli brukt, som spør emner angående symptomer
Tidsramme: Omtrent 2 uker etter intervensjon
Omtrent 2 uker etter intervensjon
En modifisert versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom-skalaen (Y-BOCS) vil bli brukt, som spør emner angående symptomer
Tidsramme: Ca 4 uker etter intervensjon
Ca 4 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig selvrapport om å vaske/sjekke angst til provoserende bilder under en økt der de blir bedt om å kontrollere angst
Tidsramme: Omtrent 4 dager før intervensjon
Subjektet instruert om å kontrollere angst, vist provoserende bilder og selvrapporterer angsten de opplever for hvert bilde. Svarene var gjennomsnittlig over økten for et enkelt tall som representerer angstnivået til tross for forsøk på å kontrollere den angsten.
Omtrent 4 dager før intervensjon
Gjennomsnittlig selvrapportering av vaske-/sjekkeangst til provoserende bilder under en økt der de blir bedt om å kontrollere angst.
Tidsramme: Omtrent 4 dager etter intervensjon
Subjektet instruert om å kontrollere angst, vist provoserende bilder og selvrapporterer angsten de opplever for hvert bilde. Svarene var gjennomsnittlig over økten for et enkelt tall som representerer angstnivået til tross for forsøk på å kontrollere den angsten.
Omtrent 4 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere