Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)

10. února 2022 aktualizováno: Yale University

Neurofeedback aktivity v orbitofrontálním kortexu pro OCD

Cílem této studie je vycvičit pacienty s obsedantně-kompulzivní poruchou k ovládání oblasti jejich mozku, která byla spojena s jejich symptomy. Pacienti v experimentální skupině dostanou přímou zpětnou vazbu týkající se aktivity v této oblasti mozku, zatímco podstupují skenování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a budou se snažit naučit se ovládat aktivitu v této oblasti během těchto sezení se zpětnou vazbou. Samostatné skupině pacientů bude poskytnuta kontrolní forma zpětné vazby, o které se domníváme, že nemůže mít klinický přínos. Naší primární hypotézou je, že trénink neurofeedbacku sníží příznaky OCD více než kontrolní zpětná vazba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původní návrh studie náboru kontrol, které byly přiřazeny k experimentální skupině, byl před zařazením prvního účastníka změněn na randomizovaný design.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza současného OCD, na základě kritérií diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV), skóre Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) >=16
  • Základní příznaky OCD – Primární příznaky musí být buď čištění/kontaminace nebo kontrola; ostatní příznaky v pořádku
  • Neléčené (nebo léky stabilní po dobu 8 týdnů).
  • Výzkumná skupina musí být schopna identifikovat cílovou oblast v orbitofrontálním kortexu, která souvisí s příznaky

Kritéria vyloučení:

  • aktivní psychóza; Pervazivní vývojová porucha; epilepsie nebo jiné závažné neurologické poruchy
  • Historie velkého poranění hlavy nebo psychochirurgie
  • Zneužívání aktivních látek do 6 měsíců
  • Záchvatová porucha nebo jiná významná neurologická porucha
  • Aktivní sebevražda
  • Těhotenství
  • těžká klaustrofobie, feromagnetický kov v těle, kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl učinit skenování magnetickou rezonancí nebezpečným nebo nevhodným
  • jakékoli psychotropní léky jiné než antidepresivum selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), anafranil nebo nízkodávková hypnotika nebo anxiolytika užívaná podle potřeby
  • aktivní kognitivní/behaviorální terapie zahájená během posledních 3 měsíců (pokračování zavedené udržovací terapie, která trvá déle než 3 měsíce, nebude důvodem k vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: neurofeedback
Dvě zobrazovací sezení neurofeedbacku.
Behaviorální: neurofeedback
Subjektu byla poskytnuta zpětná vazba aktivity v cílové oblasti mozku ve formě spojnicového grafu. Cued pokusit se, aby linka jít nahoru v určitých časech a dolů v jiných časech.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní zpětnou vazbu
Dvě zobrazovací sezení zpětné vazby
Behaviorální: kontrolní zpětnou vazbu
Subjekt dostal zpětnou vazbu typu kontrola/placebo ve formě spojnicového grafu. Cued pokusit se, aby linka jít nahoru v určitých časech a dolů v jiných časech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude použita upravená verze Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom scale (Y-BOCS), která se dotazuje subjektů na symptomy.
Časové okno: Bezprostředně před zásahem
Bezprostředně před zásahem
Bude použita upravená verze Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom scale (Y-BOCS), která se dotazuje subjektů na symptomy.
Časové okno: Přibližně 4 dny po zásahu
Přibližně 4 dny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nad cílovou oblastí mozku
Časové okno: Přibližně 4 dny před intervencí
Budou prováděna skenování kontrolních úloh, ve kterých jsou subjekty občas vyzvány ke zvýšení aktivity v cílové oblasti mozku a jindy ke snížení aktivity v cílové oblasti mozku. Během obou stavů jim budou předloženy obrazy vyvolávající symptomy. Procentuální změna signálu v signálu BOLD v cílové oblasti během bloků zvýšení relativně k poklesu bude použita jako míra kontroly nad oblastí mozku.
Přibližně 4 dny před intervencí
Kontrola nad cílovou oblastí mozku.
Časové okno: Přibližně 4 dny po zásahu
Budou prováděna skenování kontrolních úloh, ve kterých jsou subjekty občas vyzvány ke zvýšení aktivity v cílové oblasti mozku a jindy ke snížení aktivity v cílové oblasti mozku. Během obou stavů jim budou předloženy obrazy vyvolávající symptomy. Procentuální změna signálu v signálu BOLD v cílové oblasti během bloků zvýšení relativně k poklesu bude použita jako míra kontroly nad oblastí mozku.
Přibližně 4 dny po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vzorce konektivity v mozku
Časové okno: Přibližně 4 dny před intervencí
Funkční konektivita bude hodnocena na základě časových korelací ve funkčních zobrazovacích datech v klidovém stavu.
Přibližně 4 dny před intervencí
Funkční vzorce konektivity v mozku
Časové okno: Přibližně 4 dny po zásahu
Funkční konektivita bude hodnocena na základě časových korelací ve funkčních zobrazovacích datech v klidovém stavu.
Přibližně 4 dny po zásahu
Bude použita upravená verze Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom scale (Y-BOCS), která se dotazuje subjektů na symptomy.
Časové okno: Přibližně 2 týdny po zásahu
Přibližně 2 týdny po zásahu
Bude použita upravená verze Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom scale (Y-BOCS), která se dotazuje subjektů na symptomy.
Časové okno: Přibližně 4 týdny po intervenci
Přibližně 4 týdny po intervenci
Průměrná vlastní zpráva o mytí/kontrole úzkosti k provokativním obrázkům během sezení, ve kterém jsou instruováni, aby úzkost kontrolovali
Časové okno: Přibližně 4 dny před intervencí
Subjekt byl instruován, aby ovládal úzkost, ukázal provokativní obrázky a u každého obrázku sám uvedl úzkost, kterou zažívá. Odpovědi zprůměrované v průběhu relace pro jediné číslo představující úroveň úzkosti, kterou zažívali navzdory snaze tuto úzkost ovládat.
Přibližně 4 dny před intervencí
Průměrná vlastní zpráva o mytí/kontrole úzkosti k provokativním obrázkům během sezení, při kterém jsou instruováni, aby úzkost kontrolovali.
Časové okno: Přibližně 4 dny po zásahu
Subjekt byl instruován, aby ovládal úzkost, ukázal provokativní obrázky a u každého obrázku sám uvedl úzkost, kterou zažívá. Odpovědi zprůměrované v průběhu relace pro jediné číslo představující úroveň úzkosti, kterou zažívali navzdory snaze tuto úzkost ovládat.
Přibližně 4 dny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit