Нейробиоуправление при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)
10 февраля 2022 г. обновлено: Yale University
Нейроуправление активностью орбитофронтальной коры при ОКР
Целью этого исследования является обучение пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством контролю над областью их мозга, связанной с их симптомами.
Пациенты в экспериментальной группе получат прямую обратную связь относительно активности в этой области мозга, пока они проходят функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), и попытаются научиться контролировать активность в этой области во время этих сеансов обратной связи.
Отдельной группе пациентов будет предоставлена контрольная форма обратной связи, которая, по нашему мнению, не может иметь клинической пользы.
Наша основная гипотеза состоит в том, что нейробиоуправление уменьшит симптомы обсессивно-компульсивного расстройства в большей степени, чем контрольная обратная связь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальный дизайн исследования, набирающий контрольную группу, которая соответствовала экспериментальной группе, был изменен на рандомизированный дизайн до включения первого участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз текущего обсессивно-компульсивного расстройства, основанный на критериях Диагностического и статистического руководства (DSM-IV), балл Y-BOCS (Йель-Браун обсессивно-компульсивная шкала)> = 16
- Основные симптомы ОКР. Первичными симптомами должны быть либо Очистка/Загрязнение, либо Проверка; остальные симптомы в норме
- Немедикаментозный (или медикаментозный, стабильный в течение 8 недель).
- Исследовательская группа должна быть в состоянии определить целевую область в орбитофронтальной коре, связанную с симптомами.
Критерий исключения:
- активный психоз; Первазивное расстройство развития; эпилепсия или другое серьезное неврологическое расстройство
- История серьезной травмы головы или психохирургии
- Активное злоупотребление психоактивными веществами в течение 6 месяцев
- Судорожное расстройство или другое серьезное неврологическое расстройство
- Активный суицид
- Беременность
- сильная клаустрофобия, ферромагнитный металл в теле, кардиостимулятор или дефибриллятор или любое другое состояние, которое делает МРТ небезопасным или неуместным
- любые психотропные препараты, кроме селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессанта, анафранила или низких доз снотворного или анксиолитика, принимаемого по мере необходимости
- активная когнитивно-поведенческая терапия, начатая в течение последних 3 месяцев (продолжение установленной поддерживающей терапии, продолжающейся более 3 месяцев, не будет основанием для исключения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нейробиоуправление
Два сеанса нейробиоуправления.
|
Субъекту была предоставлена информация об активности в целевой области мозга в виде линейного графика.
Подсказка, чтобы попытаться заставить линию подниматься в определенное время и опускаться в другое время.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная обратная связь
Два сеанса визуализации обратной связи
|
Субъекту была предоставлена обратная связь типа контроля/плацебо в виде линейного графика.
Подсказка, чтобы попытаться заставить линию подниматься в определенное время и опускаться в другое время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будет использоваться модифицированная версия шкалы обсессивно-компульсивных симптомов Йеля-Брауна (Y-BOCS), которая запрашивает субъектов относительно симптомов.
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
|
Непосредственно перед вмешательством
|
|
Будет использоваться модифицированная версия шкалы обсессивно-компульсивных симптомов Йеля-Брауна (Y-BOCS), которая запрашивает субъектов относительно симптомов.
Временное ограничение: Примерно через 4 дня после вмешательства
|
Примерно через 4 дня после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над целевой областью мозга
Временное ограничение: Примерно за 4 дня до вмешательства
|
Будет проводиться сканирование с контрольными задачами, в ходе которого испытуемым время от времени дается указание повысить активность в целевой области мозга, а в другое время — снизить активность в целевой области мозга.
В обоих случаях им будут представлены изображения, вызывающие симптомы.
В качестве меры контроля над областью мозга будет использоваться процентное изменение ЖИРНОГО сигнала в целевой области при увеличении блоков относительно уменьшения.
|
Примерно за 4 дня до вмешательства
|
|
Контроль над целевой областью мозга.
Временное ограничение: Примерно через 4 дня после вмешательства
|
Будет проводиться сканирование с контрольными задачами, в ходе которого испытуемым время от времени дается указание повысить активность в целевой области мозга, а в другое время — снизить активность в целевой области мозга.
В обоих случаях им будут представлены изображения, вызывающие симптомы.
В качестве меры контроля над областью мозга будет использоваться процентное изменение ЖИРНОГО сигнала в целевой области при увеличении блоков относительно уменьшения.
|
Примерно через 4 дня после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерны функциональной связи в головном мозге
Временное ограничение: Примерно за 4 дня до вмешательства
|
Функциональная связность будет оцениваться на основе временных корреляций данных функциональной визуализации в состоянии покоя.
|
Примерно за 4 дня до вмешательства
|
|
Паттерны функциональной связи в головном мозге
Временное ограничение: Примерно через 4 дня после вмешательства
|
Функциональная связность будет оцениваться на основе временных корреляций данных функциональной визуализации в состоянии покоя.
|
Примерно через 4 дня после вмешательства
|
|
Будет использоваться модифицированная версия шкалы обсессивно-компульсивных симптомов Йеля-Брауна (Y-BOCS), которая запрашивает субъектов относительно симптомов.
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после вмешательства
|
Примерно через 2 недели после вмешательства
|
|
|
Будет использоваться модифицированная версия шкалы обсессивно-компульсивных симптомов Йеля-Брауна (Y-BOCS), которая запрашивает субъектов относительно симптомов.
Временное ограничение: Примерно через 4 недели после вмешательства
|
Примерно через 4 недели после вмешательства
|
|
|
Средний самоотчет о мытье/контроле беспокойства по отношению к провокационным изображениям во время сеанса, в котором их просят контролировать тревогу
Временное ограничение: Примерно за 4 дня до вмешательства
|
Субъекта проинструктировали контролировать тревогу, показывали провокационные картинки и сообщали о тревоге, которую они испытывают по поводу каждой картинки.
Ответы, усредненные за сеанс для одного числа, представляющего уровень беспокойства, несмотря на попытки контролировать это беспокойство.
|
Примерно за 4 дня до вмешательства
|
|
Усредненный самоотчет об умывании/контролировании тревожности перед провокационными изображениями во время сеанса, в ходе которого им было предложено контролировать тревожность.
Временное ограничение: Примерно через 4 дня после вмешательства
|
Субъекта проинструктировали контролировать тревогу, показывали провокационные картинки и сообщали о тревоге, которую они испытывают по поводу каждой картинки.
Ответы, усредненные за сеанс для одного числа, представляющего уровень беспокойства, несмотря на попытки контролировать это беспокойство.
|
Примерно через 4 дня после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0206017435-2
- R01MH100068 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нейробиоуправление
-
The University of Hong KongРекрутинг