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Neurofeedback bei Zwangsstörungen (OCD)

10. Februar 2022 aktualisiert von: Yale University

Neurofeedback der Aktivität im orbitofrontalen Cortex für OCD

Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit Zwangsstörungen zu trainieren, eine Region ihres Gehirns zu kontrollieren, die mit ihren Symptomen in Verbindung gebracht wurde. Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten direktes Feedback zur Aktivität in diesem Gehirnbereich, während sie sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterziehen, und werden versuchen, während dieser Feedback-Sitzungen zu lernen, die Aktivität in der Region zu kontrollieren. Eine separate Patientengruppe erhält eine Kontrollform des Feedbacks, von der wir glauben, dass sie keinen klinischen Nutzen haben kann. Unsere primäre Hypothese ist, dass das Neurofeedback-Training die OCD-Symptome stärker reduziert als das Kontroll-Feedback.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ursprüngliche Studiendesign, bei dem Kontrollen rekrutiert wurden, die der experimentellen Gruppe zugeordnet wurden, wurde vor der Aufnahme des ersten Teilnehmers in ein randomisiertes Design geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer aktuellen Zwangsstörung, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), einem Y-BOCS-Score (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) >=16
  • Prinzipielle OCD-Symptome – Primäre Symptome müssen entweder Reinigung/Kontamination oder Überprüfung sein; andere symptome ok
  • Nicht medikamentös (oder Medikamente, die 8 Wochen lang stabil sind).
  • Die Forschungsgruppe muss in der Lage sein, eine Zielregion im orbitofrontalen Cortex zu identifizieren, die mit Symptomen in Verbindung steht

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose; Tiefgreifende Entwicklungsstörung ; Epilepsie oder andere schwere neurologische Störungen
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer Psychochirurgie
  • Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Anfallsleiden oder andere signifikante neurologische Störungen
  • Aktive Suizidalität
  • Schwangerschaft
  • schwere Klaustrophobie, ferromagnetisches Metall im Körper, ein Herzschrittmacher oder Defibrillator oder andere Umstände, die eine MRT-Untersuchung unsicher oder unangemessen machen würden
  • andere psychotrope Medikamente als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antidepressiva, Anafranil oder ein niedrig dosiertes Hypnotikum oder Anxiolytikum, das bei Bedarf eingenommen wird
  • aktive kognitive/Verhaltenstherapie, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen wurde (Fortsetzung einer etablierten Erhaltungstherapie, die länger als 3 Monate andauert, ist kein Ausschlussgrund)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neurofeedback
Zwei bildgebende Neurofeedback-Sitzungen.
Verhalten: Neurofeedback
Dem Probanden wird ein Feedback der Aktivität im Zielhirnbereich in Form eines Liniendiagramms bereitgestellt. Cued, um zu versuchen, die Leitung zu bestimmten Zeiten nach oben und zu anderen Zeiten nach unten zu bringen.
PLACEBO_COMPARATOR: Feedback steuern
Zwei bildgebende Feedback-Sitzungen
Verhalten: Feedback steuern
Das Subjekt erhielt ein Kontroll-/Placebo-Feedback in Form eines Liniendiagramms. Cued, um zu versuchen, die Leitung zu bestimmten Zeiten nach oben und zu anderen Zeiten nach unten zu bringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es wird eine modifizierte Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Scale (Y-BOCS) verwendet, die die Probanden nach Symptomen abfragt
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
Unmittelbar vor dem Eingriff
Es wird eine modifizierte Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Scale (Y-BOCS) verwendet, die die Probanden nach Symptomen abfragt
Zeitfenster: Etwa 4 Tage nach dem Eingriff
Etwa 4 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle über den Zielbereich des Gehirns
Zeitfenster: Etwa 4 Tage vor dem Eingriff
Es werden Kontrollaufgaben-Scans durchgeführt, bei denen die Probanden zeitweise aufgefordert werden, die Aktivität in ihrem Ziel-Gehirnbereich zu erhöhen und zu anderen Zeiten, die Aktivität in ihrem Ziel-Gehirnbereich zu verringern. Während beider Zustände werden ihnen symptomprovozierende Bilder präsentiert. Als Maß für die Kontrolle über das Hirnareal wird die prozentuale Signaländerung des BOLD-Signals im Zielgebiet während der Zunahme-relativ-zu-Abnahme-Blöcke verwendet.
Etwa 4 Tage vor dem Eingriff
Kontrolle über das Zielhirngebiet.
Zeitfenster: Etwa 4 Tage nach dem Eingriff
Es werden Kontrollaufgaben-Scans durchgeführt, bei denen die Probanden zeitweise aufgefordert werden, die Aktivität in ihrem Ziel-Gehirnbereich zu erhöhen und zu anderen Zeiten, die Aktivität in ihrem Ziel-Gehirnbereich zu verringern. Während beider Zustände werden ihnen symptomprovozierende Bilder präsentiert. Als Maß für die Kontrolle über das Hirnareal wird die prozentuale Signaländerung des BOLD-Signals im Zielgebiet während der Zunahme-relativ-zu-Abnahme-Blöcke verwendet.
Etwa 4 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivitätsmuster im Gehirn
Zeitfenster: Etwa 4 Tage vor dem Eingriff
Die funktionelle Konnektivität wird basierend auf zeitlichen Korrelationen in funktionellen Bildgebungsdaten im Ruhezustand bewertet.
Etwa 4 Tage vor dem Eingriff
Funktionelle Konnektivitätsmuster im Gehirn
Zeitfenster: Etwa 4 Tage nach dem Eingriff
Die funktionelle Konnektivität wird basierend auf zeitlichen Korrelationen in funktionellen Bildgebungsdaten im Ruhezustand bewertet.
Etwa 4 Tage nach dem Eingriff
Es wird eine modifizierte Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Scale (Y-BOCS) verwendet, die die Probanden nach Symptomen abfragt
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen nach dem Eingriff
Etwa 2 Wochen nach dem Eingriff
Es wird eine modifizierte Version der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Scale (Y-BOCS) verwendet, die die Probanden nach Symptomen abfragt
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach dem Eingriff
Etwa 4 Wochen nach dem Eingriff
Durchschnittlicher Selbstbericht über das Waschen/Kontrollieren von Angst gegenüber provokativen Bildern während einer Sitzung, in der sie angewiesen wurden, Angst zu kontrollieren
Zeitfenster: Etwa 4 Tage vor dem Eingriff
Das Subjekt wurde angewiesen, die Angst zu kontrollieren, zeigte provokative Bilder und berichtete selbst über die Angst, die es für jedes Bild verspürt. Über die Sitzung gemittelte Antworten für eine einzelne Zahl, die das Ausmaß der Angst darstellt, die trotz der Bemühungen, diese Angst zu kontrollieren, erfahren wurde.
Etwa 4 Tage vor dem Eingriff
Durchschnittlicher Selbstbericht über das Waschen/Kontrollieren von Angst gegenüber provokativen Bildern während einer Sitzung, in der sie angewiesen wurden, Angst zu kontrollieren.
Zeitfenster: Etwa 4 Tage nach dem Eingriff
Das Subjekt wurde angewiesen, die Angst zu kontrollieren, zeigte provokative Bilder und berichtete selbst über die Angst, die es für jedes Bild verspürt. Über die Sitzung gemittelte Antworten für eine einzelne Zahl, die das Ausmaß der Angst darstellt, die trotz der Bemühungen, diese Angst zu kontrollieren, erfahren wurde.
Etwa 4 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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