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Neurofeedback para el Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC)

10 de febrero de 2022 actualizado por: Yale University

Neurofeedback de actividad en la corteza orbitofrontal para el TOC

El objetivo de este estudio es entrenar a los pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo para que controlen una región de su cerebro que se ha asociado con sus síntomas. Los pacientes del grupo experimental recibirán retroalimentación directa sobre la actividad en esta área del cerebro mientras se someten a una resonancia magnética funcional (fMRI), y tratarán de aprender a controlar la actividad en la región durante estas sesiones de retroalimentación. A un grupo separado de pacientes se le dará una forma de control de retroalimentación que no creemos que pueda tener beneficios clínicos. Nuestra hipótesis principal es que el entrenamiento con neurorretroalimentación reducirá los síntomas del TOC más que la retroalimentación de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño original del estudio que reclutaba controles que se emparejaron con el grupo experimental se cambió a un diseño aleatorio antes de la inscripción del primer participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de TOC actual, basado en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV), una puntuación Y-BOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown) >=16
  • Síntomas principales del TOC: los síntomas principales deben ser Limpieza/Contaminación o Comprobación; otros sintomas bien
  • Sin medicación (o medicación estable durante 8 semanas).
  • El grupo de investigación debe ser capaz de identificar una región objetivo en la corteza orbitofrontal que esté relacionada con los síntomas

Criterio de exclusión:

  • Psicosis Activa; Trastorno generalizado del desarrollo ; epilepsia u otro trastorno neurológico importante
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante o psicocirugía
  • Abuso de sustancias activas dentro de los 6 meses
  • Trastorno convulsivo u otro trastorno neurológico importante
  • Tendencia suicida activa
  • El embarazo
  • claustrofobia severa, metal ferromagnético en el cuerpo, marcapasos o desfibrilador, o cualquier otra condición que haría que la resonancia magnética fuera insegura o inapropiada
  • cualquier medicamento psicotrópico que no sea un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), anafranil o un hipnótico o ansiolítico en dosis bajas tomado según sea necesario
  • terapia cognitiva/conductual activa iniciada en los últimos 3 meses (la continuación de la terapia de mantenimiento establecida que ha durado más de 3 meses no será motivo de exclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: neurorretroalimentación
Dos sesiones de imagen de neurofeedback.
Conductual: neurorretroalimentación
Sujeto provisto de retroalimentación de la actividad en el área del cerebro objetivo en forma de un gráfico de líneas. Indicado para tratar de hacer que la línea suba en ciertos momentos y baje en otros momentos.
PLACEBO_COMPARADOR: retroalimentación de control
Dos sesiones de imágenes de retroalimentación
Conductual: retroalimentación de control
Sujeto provisto de un tipo de retroalimentación de control/placebo en forma de un gráfico de líneas. Indicado para tratar de hacer que la línea suba en ciertos momentos y baje en otros momentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se utilizará una versión modificada de la escala de Síntomas Obsesivos-Compulsivos de Yale-Brown (Y-BOCS), que interroga a los sujetos sobre los síntomas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
Inmediatamente antes de la intervención
Se utilizará una versión modificada de la escala de Síntomas Obsesivos-Compulsivos de Yale-Brown (Y-BOCS), que interroga a los sujetos sobre los síntomas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días después de la intervención
Aproximadamente 4 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control sobre el área cerebral objetivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días antes de la intervención
Se llevarán a cabo exploraciones de tareas de control en las que se indica a los sujetos que a veces aumenten la actividad en su área cerebral objetivo y en otros momentos que disminuyan la actividad en su área cerebral objetivo. Durante ambas condiciones, se les presentarán imágenes que provocan síntomas. El cambio de señal porcentual en la señal en NEGRITA en el área objetivo durante los bloques de aumento en relación con la disminución se utilizará como medida de control sobre el área del cerebro.
Aproximadamente 4 días antes de la intervención
Control sobre el área cerebral objetivo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días después de la intervención
Se llevarán a cabo exploraciones de tareas de control en las que se indica a los sujetos que a veces aumenten la actividad en su área cerebral objetivo y en otros momentos que disminuyan la actividad en su área cerebral objetivo. Durante ambas condiciones, se les presentarán imágenes que provocan síntomas. El cambio de señal porcentual en la señal en NEGRITA en el área objetivo durante los bloques de aumento en relación con la disminución se utilizará como medida de control sobre el área del cerebro.
Aproximadamente 4 días después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de conectividad funcional en el cerebro
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días antes de la intervención
La conectividad funcional se evaluará en función de las correlaciones temporales en los datos de imágenes funcionales en estado de reposo.
Aproximadamente 4 días antes de la intervención
Patrones de conectividad funcional en el cerebro
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días después de la intervención
La conectividad funcional se evaluará en función de las correlaciones temporales en los datos de imágenes funcionales en estado de reposo.
Aproximadamente 4 días después de la intervención
Se utilizará una versión modificada de la escala de Síntomas Obsesivos-Compulsivos de Yale-Brown (Y-BOCS), que interroga a los sujetos sobre los síntomas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la intervención
Aproximadamente 2 semanas después de la intervención
Se utilizará una versión modificada de la escala de Síntomas Obsesivos-Compulsivos de Yale-Brown (Y-BOCS), que interroga a los sujetos sobre los síntomas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después de la intervención
Aproximadamente 4 semanas después de la intervención
Autoinforme medio de lavado/control de ansiedad ante imágenes provocativas durante una sesión en la que se les instruye para controlar la ansiedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días antes de la intervención
Sujeto instruido para controlar la ansiedad, muestra imágenes provocativas y autoinforma la ansiedad que experimenta para cada imagen. Respuestas promediadas durante la sesión para un solo número que representa el nivel de ansiedad experimentado a pesar de los esfuerzos para controlar esa ansiedad.
Aproximadamente 4 días antes de la intervención
Autoinforme medio de lavado/control de ansiedad ante imágenes provocativas durante una sesión en la que se les instruye para controlar la ansiedad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días después de la intervención
Sujeto instruido para controlar la ansiedad, muestra imágenes provocativas y autoinforma la ansiedad que experimenta para cada imagen. Respuestas promediadas durante la sesión para un solo número que representa el nivel de ansiedad experimentado a pesar de los esfuerzos para controlar esa ansiedad.
Aproximadamente 4 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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