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Neurofeedback per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Yale University

Neurofeedback dell'attività nella corteccia orbitofrontale per il disturbo ossessivo compulsivo

Lo scopo di questo studio è addestrare i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo a controllare una regione del loro cervello che è stata associata ai loro sintomi. Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà fornito un feedback diretto sull'attività in quest'area del cervello mentre sono sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) e cercheranno di imparare a controllare l'attività nella regione durante queste sessioni di feedback. A un gruppo separato di pazienti verrà fornita una forma di controllo di feedback che non riteniamo possa avere benefici clinici. La nostra ipotesi principale è che l'addestramento al neurofeedback ridurrà i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo più del feedback di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I controlli di reclutamento del disegno dello studio originale che erano stati abbinati al gruppo sperimentale sono stati modificati in un disegno randomizzato prima dell'arruolamento del primo partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo attuale, basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV), un punteggio Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) >=16
  • Principali sintomi del disturbo ossessivo compulsivo: i sintomi primari devono essere pulizia/contaminazione o controllo; altri sintomi ok
  • Non medicato (o farmaci stabili per 8 settimane).
  • Il gruppo di ricerca deve essere in grado di identificare una regione bersaglio nella corteccia orbitofrontale correlata ai sintomi

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva; Disturbo pervasivo dello sviluppo ; epilessia o altri gravi disturbi neurologici
  • Storia di grave trauma cranico o psicochirurgia
  • Abuso di sostanze attive entro 6 mesi
  • Disturbo convulsivo o altro disturbo neurologico significativo
  • Suicidalità attiva
  • Gravidanza
  • claustrofobia grave, metallo ferromagnetico nel corpo, pacemaker o defibrillatore o qualsiasi altra condizione che renderebbe la scansione MRI non sicura o inappropriata
  • qualsiasi farmaco psicotropo diverso da un antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), anafranil o un ipnotico o ansiolitico a basso dosaggio assunto al bisogno
  • terapia cognitivo/comportamentale attiva iniziata negli ultimi 3 mesi (la continuazione della terapia di mantenimento stabilita che è in corso da più di 3 mesi non sarà motivo di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: neurofeedback
Due sessioni di imaging di neurofeedback.
Comportamentale: neurofeedback
Il soggetto ha fornito un feedback sull'attività nell'area del cervello bersaglio sotto forma di un grafico a linee. Indicato per provare a far salire la linea in certi momenti e scendere in altri.
PLACEBO_COMPARATORE: retroazione di controllo
Due sessioni di imaging di feedback
Comportamentale: retroazione di controllo
Soggetto a cui è stato fornito un feedback di tipo controllo/placebo sotto forma di un grafico a linee. Indicato per provare a far salire la linea in certi momenti e scendere in altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà utilizzata una versione modificata della scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom (Y-BOCS), che interroga i soggetti in merito ai sintomi
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
Subito prima dell'intervento
Verrà utilizzata una versione modificata della scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom (Y-BOCS), che interroga i soggetti in merito ai sintomi
Lasso di tempo: Circa 4 giorni dopo l'intervento
Circa 4 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo sull'area cerebrale bersaglio
Lasso di tempo: Circa 4 giorni prima dell'intervento
Verranno condotte scansioni dell'attività di controllo in cui i soggetti sono sollecitati a volte per aumentare l'attività nella loro area cerebrale bersaglio e altre volte per diminuire l'attività nella loro area cerebrale bersaglio. Durante entrambe le condizioni verranno presentate immagini che provocano sintomi. La variazione percentuale del segnale BOLD nell'area target durante l'aumento rispetto ai blocchi decrescenti verrà utilizzata come misura del controllo sull'area cerebrale.
Circa 4 giorni prima dell'intervento
Controllo sull'area cerebrale bersaglio.
Lasso di tempo: Circa 4 giorni dopo l'intervento
Verranno condotte scansioni dell'attività di controllo in cui i soggetti sono sollecitati a volte per aumentare l'attività nella loro area cerebrale bersaglio e altre volte per diminuire l'attività nella loro area cerebrale bersaglio. Durante entrambe le condizioni verranno presentate immagini che provocano sintomi. La variazione percentuale del segnale BOLD nell'area target durante l'aumento rispetto ai blocchi decrescenti verrà utilizzata come misura del controllo sull'area cerebrale.
Circa 4 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di connettività funzionale nel cervello
Lasso di tempo: Circa 4 giorni prima dell'intervento
La connettività funzionale sarà valutata sulla base delle correlazioni temporali nei dati di imaging funzionale in stato di riposo.
Circa 4 giorni prima dell'intervento
Modelli di connettività funzionale nel cervello
Lasso di tempo: Circa 4 giorni dopo l'intervento
La connettività funzionale sarà valutata sulla base delle correlazioni temporali nei dati di imaging funzionale in stato di riposo.
Circa 4 giorni dopo l'intervento
Verrà utilizzata una versione modificata della scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom (Y-BOCS), che interroga i soggetti in merito ai sintomi
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'intervento
Circa 2 settimane dopo l'intervento
Verrà utilizzata una versione modificata della scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom (Y-BOCS), che interroga i soggetti in merito ai sintomi
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo l'intervento
Circa 4 settimane dopo l'intervento
Autovalutazione media di lavaggio/controllo dell'ansia rispetto a immagini provocatorie durante una sessione in cui viene loro chiesto di controllare l'ansia
Lasso di tempo: Circa 4 giorni prima dell'intervento
Il soggetto è stato incaricato di controllare l'ansia, ha mostrato immagini provocatorie e ha auto-riferito l'ansia che prova per ogni immagine. Media delle risposte durante la sessione per un singolo numero che rappresenta il livello di ansia sperimentato nonostante gli sforzi per controllare tale ansia.
Circa 4 giorni prima dell'intervento
Autovalutazione media di lavaggio/controllo dell'ansia rispetto a immagini provocatorie durante una sessione in cui viene loro chiesto di controllare l'ansia.
Lasso di tempo: Circa 4 giorni dopo l'intervento
Il soggetto è stato incaricato di controllare l'ansia, ha mostrato immagini provocatorie e ha auto-riferito l'ansia che prova per ogni immagine. Media delle risposte durante la sessione per un singolo numero che rappresenta il livello di ansia sperimentato nonostante gli sforzi per controllare tale ansia.
Circa 4 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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