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Neurofeedback para Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yale University

Neurofeedback de atividade no córtex orbitofrontal para TOC

O objetivo deste estudo é treinar pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo para controlar uma região do cérebro que tem sido associada a seus sintomas. Os pacientes do grupo experimental receberão feedback direto sobre a atividade nessa área do cérebro enquanto passam por ressonância magnética funcional (fMRI) e tentarão aprender a controlar a atividade na região durante essas sessões de feedback. Um grupo separado de pacientes receberá uma forma de controle de feedback que não acreditamos que possa trazer benefícios clínicos. Nossa hipótese principal é que o treinamento de neurofeedback reduzirá os sintomas do TOC mais do que o feedback de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os controles de recrutamento do projeto de estudo original que foram combinados com o grupo experimental foram alterados para um projeto aleatório antes da inscrição do primeiro participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de TOC atual, com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV), uma pontuação Y-BOCS (Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown) >=16
  • Principais sintomas do TOC - Os sintomas primários devem ser Limpeza/Contaminação ou Verificação; outros sintomas ok
  • Não medicado (ou medicamentos estáveis ​​por 8 semanas).
  • O grupo de pesquisa deve ser capaz de identificar uma região-alvo no córtex orbitofrontal que esteja relacionada aos sintomas

Critério de exclusão:

  • Psicose Ativa; Transtorno Invasivo do Desenvolvimento; epilepsia ou outro distúrbio neurológico grave
  • História de traumatismo craniano grave ou psicocirurgia
  • Abuso de substâncias ativas dentro de 6 meses
  • Distúrbio convulsivo ou outro distúrbio neurológico significativo
  • Suicídio ativo
  • Gravidez
  • claustrofobia grave, metal ferromagnético no corpo, marca-passo ou desfibrilador ou qualquer outra condição que torne a ressonância magnética insegura ou inadequada
  • qualquer medicamento psicotrópico que não seja um antidepressivo inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), anafranil ou um hipnótico ou ansiolítico de baixa dose tomado conforme a necessidade
  • terapia cognitiva/comportamental ativa iniciada nos últimos 3 meses (a continuação da terapia de manutenção estabelecida por mais de 3 meses não será motivo de exclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: neurofeedback
Duas sessões de imagem de neurofeedback.
Comportamental: neurofeedback
Sujeito fornecido com feedback de atividade na área cerebral alvo na forma de um gráfico de linhas. Sugestão para tentar fazer a fila subir em determinados horários e descer em outros.
PLACEBO_COMPARATOR: feedback de controle
Duas sessões de imagem de feedback
Comportamental: feedback de controle
Sujeito fornecido com um tipo de feedback de controle/placebo na forma de um gráfico de linha. Sugestão para tentar fazer a fila subir em determinados horários e descer em outros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Será utilizada uma versão modificada da escala Yale-Brown Obsessive-Comppulsive Symptom (Y-BOCS), que questiona os sujeitos sobre os sintomas
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
Imediatamente antes da intervenção
Será utilizada uma versão modificada da escala Yale-Brown Obsessive-Comppulsive Symptom (Y-BOCS), que questiona os sujeitos sobre os sintomas
Prazo: Aproximadamente 4 dias após a intervenção
Aproximadamente 4 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle sobre a área cerebral alvo
Prazo: Aproximadamente 4 dias antes da intervenção
Varreduras de tarefas de controle serão conduzidas nas quais os sujeitos são instruídos às vezes para aumentar a atividade em sua área cerebral alvo e em outros momentos para diminuir a atividade em sua área cerebral alvo. Durante ambas as condições, eles serão apresentados com imagens que provocam sintomas. A mudança de sinal percentual no sinal BOLD na área alvo durante o aumento em relação aos blocos de diminuição será usada como a medida de controle sobre a área do cérebro.
Aproximadamente 4 dias antes da intervenção
Controle sobre a área cerebral alvo.
Prazo: Aproximadamente 4 dias após a intervenção
Varreduras de tarefas de controle serão conduzidas nas quais os sujeitos são instruídos às vezes para aumentar a atividade em sua área cerebral alvo e em outros momentos para diminuir a atividade em sua área cerebral alvo. Durante ambas as condições, eles serão apresentados com imagens que provocam sintomas. A mudança de sinal percentual no sinal BOLD na área alvo durante o aumento em relação aos blocos de diminuição será usada como a medida de controle sobre a área do cérebro.
Aproximadamente 4 dias após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de conectividade funcional no cérebro
Prazo: Aproximadamente 4 dias antes da intervenção
A conectividade funcional será avaliada com base em correlações temporais em dados de imagem funcional em estado de repouso.
Aproximadamente 4 dias antes da intervenção
Padrões de conectividade funcional no cérebro
Prazo: Aproximadamente 4 dias após a intervenção
A conectividade funcional será avaliada com base em correlações temporais em dados de imagem funcional em estado de repouso.
Aproximadamente 4 dias após a intervenção
Será utilizada uma versão modificada da escala Yale-Brown Obsessive-Comppulsive Symptom (Y-BOCS), que questiona os sujeitos sobre os sintomas
Prazo: Aproximadamente 2 semanas pós-intervenção
Aproximadamente 2 semanas pós-intervenção
Será utilizada uma versão modificada da escala Yale-Brown Obsessive-Comppulsive Symptom (Y-BOCS), que questiona os sujeitos sobre os sintomas
Prazo: Aproximadamente 4 semanas pós-intervenção
Aproximadamente 4 semanas pós-intervenção
Autorrelato médio de lavar/checar a ansiedade a imagens provocativas durante uma sessão em que são instruídos a controlar a ansiedade
Prazo: Aproximadamente 4 dias antes da intervenção
Sujeito instruído a controlar a ansiedade, mostra fotos provocativas e autorrelata a ansiedade que sente para cada imagem. Respostas médias durante a sessão para um único número representando o nível de ansiedade experimentado apesar dos esforços para controlar essa ansiedade.
Aproximadamente 4 dias antes da intervenção
Autorrelato médio de lavar/verificar a ansiedade a imagens provocativas durante uma sessão em que são instruídos a controlar a ansiedade.
Prazo: Aproximadamente 4 dias após a intervenção
Sujeito instruído a controlar a ansiedade, mostra fotos provocativas e autorrelata a ansiedade que sente para cada imagem. Respostas médias durante a sessão para um único número representando o nível de ansiedade experimentado apesar dos esforços para controlar essa ansiedade.
Aproximadamente 4 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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