Neurofeedback rögeszmés-kényszeres zavarhoz (OCD)
2022. február 10. frissítette: Yale University
Az orbitofrontális kéreg aktivitásának neurofeedbackje OCD-re
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtanítsa a kényszerbetegségben szenvedő betegeket agyuk egy olyan régiójának szabályozására, amelyhez a tüneteik társultak.
A kísérleti csoportba tartozó betegek közvetlen visszajelzést kapnak az agyterület aktivitásáról, miközben funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) vesznek részt, és megpróbálják megtanulni szabályozni az adott régió aktivitását ezeken a visszacsatolási üléseken.
A betegek egy külön csoportja kap egy kontroll formát a visszacsatoláshoz, amelyről nem hisszük, hogy klinikai előnyökkel járhatnak.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy a neurofeedback tréning jobban csökkenti az OCD tüneteket, mint a kontroll visszacsatolás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eredeti vizsgálati tervben a kísérleti csoporthoz illesztett kontrollokat randomizált tervre változtatták az első résztvevő felvétele előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi OCD elsődleges diagnózisa, a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV) kritériumai alapján, az Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) pontszám >=16
- Alapvető OCD-tünetek – Az elsődleges tüneteknek vagy tisztításnak/szennyeződésnek vagy ellenőrzésnek kell lenniük; egyéb tünetek rendben vannak
- Gyógyszer nélküli (vagy 8 hétig stabil gyógyszerek).
- A kutatócsoportnak képesnek kell lennie az orbitofrontális kéregben a tünetekkel kapcsolatos célterület azonosítására
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis; Pervazív fejlődési zavar ; epilepszia vagy más súlyos neurológiai rendellenesség
- Súlyos fejsérülés vagy pszichoműtét anamnézisében
- Aktív szerekkel való visszaélés 6 hónapon belül
- Görcsroham vagy más jelentős neurológiai rendellenesség
- Aktív öngyilkosság
- Terhesség
- súlyos klausztrofóbia, ferromágneses fém a szervezetben, szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor, vagy bármely más olyan állapot, amely az MRI-vizsgálatot nem biztonságossá vagy nem megfelelővé tenné
- bármely pszichotróp gyógyszer, kivéve a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) antidepresszánsokat, az anafranilt vagy az alacsony dózisú altatót vagy szorongásoldót, amelyet szükség szerint szednek
- az elmúlt 3 hónapban megkezdett aktív kognitív/viselkedési terápia (a 3 hónapnál tovább tartó fenntartó terápia folytatása nem képez kizáró okot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: neurofeedback
Két neurofeedback képalkotó munkamenet.
|
Az alany vonaldiagram formájában visszajelzést kap a cél agyterület aktivitásáról.
Megpróbálja elérni, hogy a vonal bizonyos időpontokban felfelé, máskor lefelé menjen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrzési visszacsatolás
Két visszacsatolási képalkotó munkamenet
|
Az alany kontroll/placebo típusú visszacsatolást kapott vonaldiagram formájában.
Megpróbálja elérni, hogy a vonal bizonyos időpontokban felfelé, máskor lefelé menjen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Skála (Y-BOCS) módosított változatát fogják használni, amely lekérdezi az alanyokat a tünetekről
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt
|
|
A Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Skála (Y-BOCS) módosított változatát fogják használni, amely lekérdezi az alanyokat a tünetekről
Időkeret: Körülbelül 4 nappal a beavatkozás után
|
Körülbelül 4 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irányítsd a cél agyterületet
Időkeret: Körülbelül 4 nappal a beavatkozás előtt
|
Ellenőrző feladat-szkenneléseket végeznek, amelyek során az alanyokat időnként arra biztatják, hogy növeljék a cél agyterületük aktivitását, máskor pedig csökkentsék a cél agyterületük aktivitását.
Mindkét körülmény esetén tünetet provokáló képek jelennek meg.
A BOLD jel százalékos jelváltozását a célterületen a csökkenés blokkokhoz viszonyított növekedése során használjuk az agyterület feletti ellenőrzés mértékeként.
|
Körülbelül 4 nappal a beavatkozás előtt
|
|
Irányítsd a cél agyterületet.
Időkeret: Körülbelül 4 nappal a beavatkozás után
|
Ellenőrző feladat-szkenneléseket végeznek, amelyek során az alanyokat időnként arra biztatják, hogy növeljék a cél agyterületük aktivitását, máskor pedig csökkentsék a cél agyterületük aktivitását.
Mindkét körülmény esetén tünetet provokáló képek jelennek meg.
A BOLD jel százalékos jelváltozását a célterületen a csökkenés blokkokhoz viszonyított növekedése során használjuk az agyterület feletti ellenőrzés mértékeként.
|
Körülbelül 4 nappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapcsolódási minták az agyban
Időkeret: Körülbelül 4 nappal a beavatkozás előtt
|
A funkcionális összeköttetést a nyugalmi állapotú funkcionális képalkotási adatok időbeli korrelációi alapján értékeljük.
|
Körülbelül 4 nappal a beavatkozás előtt
|
|
Funkcionális kapcsolódási minták az agyban
Időkeret: Körülbelül 4 nappal a beavatkozás után
|
A funkcionális összeköttetést a nyugalmi állapotú funkcionális képalkotási adatok időbeli korrelációi alapján értékeljük.
|
Körülbelül 4 nappal a beavatkozás után
|
|
A Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Skála (Y-BOCS) módosított változatát fogják használni, amely lekérdezi az alanyokat a tünetekről
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a beavatkozás után
|
Körülbelül 2 héttel a beavatkozás után
|
|
|
A Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Skála (Y-BOCS) módosított változatát fogják használni, amely lekérdezi az alanyokat a tünetekről
Időkeret: Körülbelül 4 héttel a beavatkozás után
|
Körülbelül 4 héttel a beavatkozás után
|
|
|
Átlagos önbeszámoló a szorongás mosakodásáról/ellenőrzéséről provokatív képekre egy munkamenet során, amelyben a szorongás szabályozására utasítják őket
Időkeret: Körülbelül 4 nappal a beavatkozás előtt
|
Az alany, akit a szorongás szabályozására utasítottak, provokatív képeket mutatott, és minden egyes képnél beszámol arról, hogy milyen szorongást tapasztal.
A válaszok egy munkamenetre vonatkoztatva átlagolják egyetlen számra, amely a szorongás szintjét tükrözi, annak ellenére, hogy megpróbálták kontrollálni ezt a szorongást.
|
Körülbelül 4 nappal a beavatkozás előtt
|
|
Átlagos önbeszámoló a szorongás mosakodásáról/ellenőrzéséről provokatív képekre egy munkamenet során, amelyben a szorongás szabályozására utasítják őket.
Időkeret: Körülbelül 4 nappal a beavatkozás után
|
Az alany, akit a szorongás szabályozására utasítottak, provokatív képeket mutatott, és minden egyes képnél beszámol arról, hogy milyen szorongást tapasztal.
A válaszok egy munkamenetre vonatkoztatva átlagolják egyetlen számra, amely a szorongás szintjét tükrözi, annak ellenére, hogy megpróbálták kontrollálni ezt a szorongást.
|
Körülbelül 4 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0206017435-2
- R01MH100068 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .