Prospektiv klinisk studie som sammenligner infraklavikulær versus aksillær tilnærming til brachial pleksusblokk
2. august 2014 oppdatert av: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner infraklavikulær versus aksillær tilnærming til plexus brachial blokk.
Plexus brachialis-blokken er en bedøvelsesteknikk som ofte brukes til kirurgiske inngrep i overekstremiteten. For å få plexus brachialis blokken kan flere ruter brukes, inkludert aksillær og infraklavikulær tilnærming.
Få studier har sammenlignet disse teknikkene, med tanke på tiden det tar å utføre blokkeringen, begynnelsestid og suksessrate, med motstridende resultater. Videre er det lite informasjon i litteraturen som sammenligner lengden på postoperativ analgesi gitt av disse teknikkene.
Derfor utformet etterforskerne denne studien for å belyse forskjellene mellom disse to teknikkene for å hjelpe anestesilegen til å velge det beste av dem i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024002
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder eldre enn 18 år og under 70 år
- samtykke informert signert av pasienten
- kandidater for kirurgisk inngrep av skafoidfrakturer, distale radiusfrakturer og leddartrodeser
- American Society of Anesthesiology fysisk status I, II og III
- kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt eller aktiv psykiatrisk tilstand
- infeksjon på stikkstedet
- blødningsforstyrrelser
- historie med allergi mot ropivakain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralyd: Akselblokk
For aksillærgruppen vil ultralydsonden plasseres oppreist i armhulen for å få et tverrsnitt av denne regionen.
Etter visualisering av nervene fra plexus brachialis ved ultralyd, vil 5 mL ropivakain 0,5 % injiseres rundt hver nerve som skal blokkeres (median, ulnar, radial og muskulokutan).
Hvis det er motstand mot injeksjonen av oppløsningen eller pasienten klager over sterke smerter, vil nålen umiddelbart bli reposisjonert.
|
Ultralydstyrt aksillær blokk
20 ml ropivakain 0,5 % i begge grupper (aksillær blokk og infraklavikulær blokk)
|
|
Aktiv komparator: Ultralyd: Infraklavikulær blokkering
For den infraklavikulære gruppen vil ultralydsonden plasseres i den infraklavikulære regionen (krysset mellom kragebenet og coracoid-prosessen) for å oppnå en tverrsnittsavbildning av aksillærarterien.
Etter visualisering av aksillærarterien ved ultralyd, vil blokkeringen utføres ved bruk av teknikken i plan for visualisering av nålen.
Nålen plasseres i posisjon 6-8 timer fra arterien, og 20 ml ropivakain 0,5 % vil bli injisert, og observerer en spredning av lokalbedøvelse rundt arterien.
|
20 ml ropivakain 0,5 % i begge grupper (aksillær blokk og infraklavikulær blokk)
Ultralydveiledet infraclvicular blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: første postoperative dag
|
Alle pasienter vil bli kontaktet første postoperative dag for å fortelle tidspunkt for debut av smerte postoperativt.
Varigheten av postoperativ analgesi er definert som intervallet mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon og utbruddet av postoperativ smerte rapportert av pasienten.
|
første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokalbedøvelsesfarmakokinetikk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Venøse blodprøver vil bli tatt fra noen pasienter gjennom en kanyle.
Prøvene vil bli brukt til å bestemme serumnivåer oppnådd etter ropivakainblokkering.
Det vil bli tatt prøver hvert 15. minutt den første timen, hvert 30. minutt i den andre timen og 4 timer etter blokaden.
Disse prøvene vil bli analysert ved hjelp av teknikken med høyytelses væskekromatografi kombinert med massespektrometri.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria Angela Tardelli, PhD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arcand G, Williams SR, Chouinard P, Boudreault D, Harris P, Ruel M, Girard F. Ultrasound-guided infraclavicular versus supraclavicular block. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):886-890. doi: 10.1213/01.ANE.0000159168.69934.CC.
- Tran DQ, Russo G, Munoz L, Zaouter C, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between ultrasound-guided supraclavicular, infraclavicular, and axillary brachial plexus blocks. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):366-71. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac7d18.
- Song IA, Gil NS, Choi EY, Sim SE, Min SW, Ro YJ, Kim CS. Axillary approach versus the infraclavicular approach in ultrasound-guided brachial plexus block: comparison of anesthetic time. Korean J Anesthesiol. 2011 Jul;61(1):12-8. doi: 10.4097/kjae.2011.61.1.12. Epub 2011 Jul 21.
- Lopez-Morales S, Moreno-Martin A, Leal del Ojo JD, Rodriguez-Huertas F. [Ultrasound-guided axillary block versus ultrasound-guided infraclavicular block for upper extremity surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013 Jun-Jul;60(6):313-9. doi: 10.1016/j.redar.2013.02.012. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Koscielniak-Nielsen ZJ, Frederiksen BS, Rasmussen H, Hesselbjerg L. A comparison of ultrasound-guided supraclavicular and infraclavicular blocks for upper extremity surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 May;53(5):620-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01909.x.
- Ootaki C, Hayashi H, Amano M. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: an alternative technique to anatomical landmark-guided approaches. Reg Anesth Pain Med. 2000 Nov-Dec;25(6):600-4. doi: 10.1053/rapm.2000.18184.
- Sandhu NS, Capan LM. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2002 Aug;89(2):254-9. doi: 10.1093/bja/aef186.
- Tran DQ, Clemente A, Tran DQ, Finlayson RJ. A comparison between ultrasound-guided infraclavicular block using the "double bubble" sign and neurostimulation-guided axillary block. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1075-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31817ef259.
- Ferraro LH, Takeda A, dos Reis Falcao LF, Rezende AH, Sadatsune EJ, Tardelli MA. Determination of the minimum effective volume of 0.5% bupivacaine for ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Braz J Anesthesiol. 2014 Jan-Feb;64(1):49-53. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.014. Epub 2013 Dec 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Infra Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .