Prospektív klinikai vizsgálat az infraclavicularis és axilláris megközelítés összehasonlításával a brachialis plexus blokkhoz
2014. augusztus 2. frissítette: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Leendő, randomizált klinikai vizsgálat, amely az infraclavicularis és axilláris megközelítést hasonlítja össze a brachialis plexus blokkkal.
A brachialis plexus blokk egy érzéstelenítő technika, amelyet gyakran alkalmaznak a felső végtag sebészeti beavatkozásai során. A plexus brachialis blokk elkészítéséhez többféle útvonal is alkalmazható, beleértve az axilláris és az infraclavicularis megközelítést.
Kevés tanulmány hasonlította össze ezeket a technikákat, figyelembe véve a blokk végrehajtásának idejét, a kezdeti időt és a sikerességi arányt, ellentmondó eredményekkel. Ezenkívül kevés információ áll rendelkezésre az irodalomban az e technikák által biztosított posztoperatív fájdalomcsillapítás hosszának összehasonlításáról.
Ezért a kutatók úgy tervezték meg ezt a tanulmányt, hogy tisztázzák a két technika közötti különbségeket, hogy segítsenek az aneszteziológusnak a legjobbat választani közülük a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04024002
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 70 évnél fiatalabb
- a beteg által aláírt beleegyezés
- jelöltek sebészeti beavatkozásra scaphoid törések, distalis radius törések és csukló arthrodesis esetén
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota I., II. és III
- testtömeg-index (BMI) <35 kg/m².
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodás vagy aktív pszichiátriai állapot
- fertőzés a szúrás helyén
- vérzési rendellenességek
- ropivakainnal szembeni allergia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang: Hónalji blokk
A hónalji csoport esetében az ultrahangszondát függőlegesen a hónaljba kell helyezni, hogy ennek a régiónak a keresztmetszete legyen.
A brachialis plexust alkotó idegek ultrahangos vizualizálása után 5 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be minden egyes blokkolni kívánt ideg (medián, ulnaris, radiális és musculocutan) köré.
Ha ellenállást tapasztal az oldat injekciójával szemben, vagy a beteg súlyos fájdalomra panaszkodik, a tűt azonnal át kell helyezni.
|
Ultrahang vezérelt hónalj blokk
20 ml ropivakain 0,5% mindkét csoportban (axilláris blokk és infraclavicularis blokk)
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang: Infraclavicularis blokk
Az infraclavicularis csoport esetében az ultrahangszondát az infraclavicularis régióba (a kulcscsont és a coracoid folyamat közötti csomópontba) helyezik, hogy keresztmetszeti képet kapjanak az axilláris artériáról.
Az axilláris artéria ultrahangos vizualizálása után a blokkolást a tű vizualizálásának tervében szereplő technikával hajtják végre.
A tűt az artériától 6-8 órára helyezzük, és 20 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendezünk be, megfigyelve a helyi érzéstelenítő szer szétszóródását az artériában.
|
20 ml ropivakain 0,5% mindkét csoportban (axilláris blokk és infraclavicularis blokk)
Ultrahang vezérelt infraclvikuláris blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: első posztoperatív nap
|
A műtét utáni első napon minden beteggel kapcsolatba lépnek, hogy közöljék a műtét utáni fájdalom kezdetének időpontját.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát a helyi érzéstelenítő injekció beadása és a beteg által jelentett posztoperatív fájdalom kezdete közötti intervallumként határozzák meg.
|
első posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyi érzéstelenítő farmakokinetikája
Időkeret: Az eljárás során
|
Egyes betegektől kanülön keresztül vénás vérmintát vesznek.
A mintákat a ropivakain blokád után elért szérumszintek meghatározására használják fel.
A mintavétel az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként és a blokád után 4 órával történik.
Ezeket a mintákat a tömegspektrometriával párosított nagy teljesítményű folyadékkromatográfia technikájával elemzik.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Angela Tardelli, PhD, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arcand G, Williams SR, Chouinard P, Boudreault D, Harris P, Ruel M, Girard F. Ultrasound-guided infraclavicular versus supraclavicular block. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):886-890. doi: 10.1213/01.ANE.0000159168.69934.CC.
- Tran DQ, Russo G, Munoz L, Zaouter C, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between ultrasound-guided supraclavicular, infraclavicular, and axillary brachial plexus blocks. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):366-71. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac7d18.
- Song IA, Gil NS, Choi EY, Sim SE, Min SW, Ro YJ, Kim CS. Axillary approach versus the infraclavicular approach in ultrasound-guided brachial plexus block: comparison of anesthetic time. Korean J Anesthesiol. 2011 Jul;61(1):12-8. doi: 10.4097/kjae.2011.61.1.12. Epub 2011 Jul 21.
- Lopez-Morales S, Moreno-Martin A, Leal del Ojo JD, Rodriguez-Huertas F. [Ultrasound-guided axillary block versus ultrasound-guided infraclavicular block for upper extremity surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013 Jun-Jul;60(6):313-9. doi: 10.1016/j.redar.2013.02.012. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Koscielniak-Nielsen ZJ, Frederiksen BS, Rasmussen H, Hesselbjerg L. A comparison of ultrasound-guided supraclavicular and infraclavicular blocks for upper extremity surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 May;53(5):620-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01909.x.
- Ootaki C, Hayashi H, Amano M. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: an alternative technique to anatomical landmark-guided approaches. Reg Anesth Pain Med. 2000 Nov-Dec;25(6):600-4. doi: 10.1053/rapm.2000.18184.
- Sandhu NS, Capan LM. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2002 Aug;89(2):254-9. doi: 10.1093/bja/aef186.
- Tran DQ, Clemente A, Tran DQ, Finlayson RJ. A comparison between ultrasound-guided infraclavicular block using the "double bubble" sign and neurostimulation-guided axillary block. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1075-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31817ef259.
- Ferraro LH, Takeda A, dos Reis Falcao LF, Rezende AH, Sadatsune EJ, Tardelli MA. Determination of the minimum effective volume of 0.5% bupivacaine for ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Braz J Anesthesiol. 2014 Jan-Feb;64(1):49-53. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.014. Epub 2013 Dec 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Infra Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .