Проспективное клиническое исследование, сравнивающее подключичный и подмышечный доступы к блокаде плечевого сплетения
2 августа 2014 г. обновлено: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее подключичный и подмышечный подходы к блокаде плечевого сплетения.
Блокада плечевого сплетения — метод анестезии, часто используемый при хирургических вмешательствах на верхней конечности. Для получения блокады плечевого сплетения можно использовать несколько путей, в том числе подмышечный и подключичный доступ.
В нескольких исследованиях сравнивались эти методы, учитывая время выполнения блока, время начала и вероятность успеха, с противоречивыми результатами. Кроме того, в литературе мало информации, сравнивающей продолжительность послеоперационного обезболивания, обеспечиваемого этими методами.
Поэтому исследователи разработали это исследование, чтобы выяснить различия между этими двумя методами, чтобы помочь анестезиологу выбрать лучший из них в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04024002
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет и младше 70 лет
- информированное согласие, подписанное пациентом
- кандидаты на хирургическое вмешательство при переломах ладьевидной кости, переломах дистального отдела лучевой кости и артродезе запястья
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I, II и III
- индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м².
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения или активное психическое состояние
- инфекция в месте прокола
- нарушение свертываемости крови
- аллергия на ропивакаин в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УЗИ: Подмышечный блок
Для подмышечной группы ультразвуковой датчик будет помещен вертикально в подмышечную впадину, чтобы получить поперечное сечение этой области.
После визуализации нервов, образующих плечевое сплетение, с помощью ультразвука вокруг каждого блокируемого нерва (срединного, локтевого, лучевого и мышечно-кожного) вводят 5 мл 0,5% ропивакаина.
Если присутствует сопротивление введению раствора или пациент жалуется на сильную боль, игла будет немедленно изменена.
|
Подмышечная блокада под контролем УЗИ
20 мл ропивакаина 0,5% в обеих группах (подмышечная блокада и подключичная блокада)
|
|
Активный компаратор: УЗИ: подключичная блокада
Для подключичной группы ультразвуковой датчик будет помещен в подключичную область (соединение между ключицей и клювовидным отростком) для получения изображения поперечного сечения подмышечной артерии.
После визуализации подмышечной артерии на УЗИ выполняется блокада по методике в плане визуализации иглы.
Иглу помещают в положение на 6-8 часов от артерии и вводят 20 мл 0,5% ропивакаина, наблюдая за распространением местного анестетика вокруг артерии.
|
20 мл ропивакаина 0,5% в обеих группах (подмышечная блокада и подключичная блокада)
Инфраключикулярная блокада под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
Со всеми пациентами свяжутся в первый послеоперационный день, чтобы сообщить время появления послеоперационной боли.
Продолжительность послеоперационного обезболивания определяется как интервал между окончанием инъекции местного анестетика и началом послеоперационной боли, о которой сообщает пациент.
|
первый послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика местного анестетика
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Образцы венозной крови будут взяты у некоторых пациентов через канюлю.
Образцы будут использоваться для определения уровней в сыворотке, достигнутых после блокады ропивакаином.
Пробы будут браться каждые 15 минут в течение первого часа, каждые 30 минут в течение второго часа и через 4 часа после блокады.
Эти образцы будут проанализированы с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Angela Tardelli, PhD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arcand G, Williams SR, Chouinard P, Boudreault D, Harris P, Ruel M, Girard F. Ultrasound-guided infraclavicular versus supraclavicular block. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):886-890. doi: 10.1213/01.ANE.0000159168.69934.CC.
- Tran DQ, Russo G, Munoz L, Zaouter C, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between ultrasound-guided supraclavicular, infraclavicular, and axillary brachial plexus blocks. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):366-71. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac7d18.
- Song IA, Gil NS, Choi EY, Sim SE, Min SW, Ro YJ, Kim CS. Axillary approach versus the infraclavicular approach in ultrasound-guided brachial plexus block: comparison of anesthetic time. Korean J Anesthesiol. 2011 Jul;61(1):12-8. doi: 10.4097/kjae.2011.61.1.12. Epub 2011 Jul 21.
- Lopez-Morales S, Moreno-Martin A, Leal del Ojo JD, Rodriguez-Huertas F. [Ultrasound-guided axillary block versus ultrasound-guided infraclavicular block for upper extremity surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013 Jun-Jul;60(6):313-9. doi: 10.1016/j.redar.2013.02.012. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Koscielniak-Nielsen ZJ, Frederiksen BS, Rasmussen H, Hesselbjerg L. A comparison of ultrasound-guided supraclavicular and infraclavicular blocks for upper extremity surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 May;53(5):620-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01909.x.
- Ootaki C, Hayashi H, Amano M. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: an alternative technique to anatomical landmark-guided approaches. Reg Anesth Pain Med. 2000 Nov-Dec;25(6):600-4. doi: 10.1053/rapm.2000.18184.
- Sandhu NS, Capan LM. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2002 Aug;89(2):254-9. doi: 10.1093/bja/aef186.
- Tran DQ, Clemente A, Tran DQ, Finlayson RJ. A comparison between ultrasound-guided infraclavicular block using the "double bubble" sign and neurostimulation-guided axillary block. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1075-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31817ef259.
- Ferraro LH, Takeda A, dos Reis Falcao LF, Rezende AH, Sadatsune EJ, Tardelli MA. Determination of the minimum effective volume of 0.5% bupivacaine for ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Braz J Anesthesiol. 2014 Jan-Feb;64(1):49-53. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.014. Epub 2013 Dec 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Infra Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .