Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie srovnávající infraklavikulární versus axilární přístup s blokádou brachiálního plexu

2. srpna 2014 aktualizováno: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající infraklavikulární versus axilární přístup s blokádou brachiálního plexu.

Blokáda brachiálního plexu je anestetická technika často používaná při chirurgických výkonech na horní končetině. K získání blokády brachiálního plexu lze použít několik cest, včetně axilárního a infraklavikulárního přístupu.

Jen málo studií porovnávalo tyto techniky s ohledem na čas provedení bloku, dobu nástupu a míru úspěšnosti s protichůdnými výsledky. Kromě toho je v literatuře málo informací srovnávajících délku pooperační analgezie poskytované těmito technikami.

Výzkumníci proto navrhli tuto studii, aby objasnili rozdíly mezi těmito dvěma technikami, aby pomohli anesteziologovi vybrat v klinické praxi tu nejlepší z nich.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024002
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk starší 18 let a méně než 70 let
  • informovaný souhlas podepsaný pacientem
  • kandidáti pro chirurgickou intervenci zlomenin scaphoideu, zlomenin distálního radia a artrodézy zápěstí
  • Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav I, II a III
  • index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha nebo aktivní psychiatrický stav
  • infekce v místě vpichu
  • krvácivé poruchy
  • anamnéza alergie na ropivakain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvuk: Axilární blok
U axilární skupiny bude ultrazvuková sonda umístěna vzpřímeně do podpaží, aby se získal průřez touto oblastí. Po vizualizaci nervů z brachiálního plexu ultrazvukem bude kolem každého nervu, který má být blokován (střední, ulnární, radiální a muskulokutánní), injikováno 5 ml 0,5% ropivakainu. Pokud je přítomen odpor vůči injekci roztoku nebo si pacient stěžuje na silnou bolest, jehla bude okamžitě přemístěna.
Přístroj: Ultrazvuk: Axilární blok
Ultrazvukem vedená axilární blokáda
Lék: Ropivakain
20 ml ropivakainu 0,5% v obou skupinách (axilární blok a infraklavikulární blok)
Aktivní komparátor: Ultrazvuk: Infraklavikulární blokáda
U infraklavikulární skupiny bude ultrazvuková sonda umístěna do infraklavikulární oblasti (spojení mezi klíční kostí a výběžkem coracoides), aby se získalo zobrazení příčného řezu axilární tepny. Po vizualizaci a. axillaris ultrazvukem bude provedena blokáda technikou v plánu pro vizualizaci jehly. Jehla se umístí do polohy 6-8 hodin od tepny a vstříkne se 20 ml 0,5% ropivakainu, přičemž se pozoruje rozptýlení lokálního anestetika kolem tepny.
Lék: Ropivakain
20 ml ropivakainu 0,5% v obou skupinách (axilární blok a infraklavikulární blok)
Přístroj: Ultrazvuk: Infraklavikulární blokáda
Ultrazvukem naváděný infraklikulární blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační analgezie
Časové okno: první pooperační den
Všichni pacienti budou kontaktováni první pooperační den, aby jim sdělili dobu nástupu pooperačních bolestí. Trvání pooperační analgezie je definováno jako interval mezi koncem injekce lokálního anestetika a nástupem pooperační bolesti hlášené pacientem.
první pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika lokálního anestetika
Časové okno: Během procedury
Některým pacientům budou odebírány vzorky žilní krve kanylou. Vzorky budou použity pro stanovení sérových hladin dosažených po blokádě ropivakainu. Vzorky budou odebírány během první hodiny každých 15 minut, během druhé hodiny každých 30 minut a 4 hodiny po blokádě. Tyto vzorky budou analyzovány technikou vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Angela Tardelli, PhD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Infra Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk: Axilární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit