Prospektiv klinisk prövning som jämför infraklavikulärt kontra axillärt tillvägagångssätt med Brachial Plexus Block
2 augusti 2014 uppdaterad av: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför infraklavikulärt kontra axillärt tillvägagångssätt med Brachial Plexus Block.
Plexus brachialis blocket är en anestesiteknik som ofta används för kirurgiska ingrepp i den övre extremiteten. För att få plexus brachialis blocket kan flera vägar användas, inklusive den axillära och infraklavikära ansatsen.
Få studier har jämfört dessa tekniker, med tanke på tiden för att utföra blockeringen, starttiden och framgångsfrekvensen, med motstridiga resultat. Dessutom finns det lite information i litteraturen som jämför längden på postoperativ analgesi som tillhandahålls av dessa tekniker.
Därför utformade utredarna denna studie för att klargöra skillnaderna mellan dessa två tekniker för att hjälpa anestesiologen att välja det bästa av dem i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024002
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder äldre än 18 år och yngre än 70 år
- samtycke informerat undertecknat av patienten
- kandidater för kirurgiskt ingrepp av skafoidfrakturer, distala radiusfrakturer och handledsartrodes
- American Society of Anesthesiology fysisk status I, II och III
- body mass index (BMI) <35 kg/m².
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning eller aktivt psykiatriskt tillstånd
- infektion på punkteringsstället
- blödningsrubbningar
- historia av allergi mot ropivakain
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljud: Axillär blockering
För axillärgruppen kommer ultraljudssonden att placeras upprätt i armhålan för att få ett tvärsnitt av denna region.
Efter visualisering av nerverna från plexus brachialis med ultraljud, kommer 5 ml ropivakain 0,5 % att injiceras runt varje nerv som ska blockeras (median, ulnar, radiell och muskulokutant).
Om motstånd mot injektionen av lösningen föreligger eller patienten klagar över svår smärta, kommer nålen omedelbart att placeras om.
|
Ultraljudsstyrt axillärblock
20 ml ropivakain 0,5 % i båda grupperna (axillärt block och infraklavikulärt block)
|
|
Aktiv komparator: Ultraljud: Infraklavikulärt block
För den infraklavikulära gruppen kommer ultraljudssonden att placeras i den infraklavikulära regionen (övergången mellan nyckelbenet och coracoidprocessen) för att erhålla en tvärsnittsavbildning av axillärartären.
Efter visualisering av axillärartären med ultraljud kommer blockeringen att utföras med tekniken i plan för visualisering av nålen.
Nålen placeras i position 6-8 timmar från artären och 20 ml ropivakain 0,5 % kommer att injiceras, varvid lokalbedövningsmedel sprids runt artären.
|
20 ml ropivakain 0,5 % i båda grupperna (axillärt block och infraklavikulärt block)
Ultraljudsstyrt infraclvikulärt block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsram: första postoperativa dagen
|
Alla patienter kommer att kontaktas den första postoperativa dagen för att berätta när smärtan debuterar postoperativt.
Varaktigheten av postoperativ analgesi definieras som intervallet mellan slutet av lokalbedövningsinjektion och uppkomsten av postoperativ smärta som rapporterats av patienten.
|
första postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakokinetik för lokalbedövning
Tidsram: Under proceduren
|
Venösa blodprover kommer att tas från vissa patienter genom en kanyl.
Proverna kommer att användas för bestämning av serumnivåer som uppnåtts efter ropivakainblockad.
Prover kommer att tas var 15:e minut under den första timmen, var 30:e minut under den andra timmen och 4 timmar efter blockaden.
Dessa prover kommer att analyseras med tekniken med högpresterande vätskekromatografi kopplat med masspektrometri.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maria Angela Tardelli, PhD, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arcand G, Williams SR, Chouinard P, Boudreault D, Harris P, Ruel M, Girard F. Ultrasound-guided infraclavicular versus supraclavicular block. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):886-890. doi: 10.1213/01.ANE.0000159168.69934.CC.
- Tran DQ, Russo G, Munoz L, Zaouter C, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between ultrasound-guided supraclavicular, infraclavicular, and axillary brachial plexus blocks. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):366-71. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac7d18.
- Song IA, Gil NS, Choi EY, Sim SE, Min SW, Ro YJ, Kim CS. Axillary approach versus the infraclavicular approach in ultrasound-guided brachial plexus block: comparison of anesthetic time. Korean J Anesthesiol. 2011 Jul;61(1):12-8. doi: 10.4097/kjae.2011.61.1.12. Epub 2011 Jul 21.
- Lopez-Morales S, Moreno-Martin A, Leal del Ojo JD, Rodriguez-Huertas F. [Ultrasound-guided axillary block versus ultrasound-guided infraclavicular block for upper extremity surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013 Jun-Jul;60(6):313-9. doi: 10.1016/j.redar.2013.02.012. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Koscielniak-Nielsen ZJ, Frederiksen BS, Rasmussen H, Hesselbjerg L. A comparison of ultrasound-guided supraclavicular and infraclavicular blocks for upper extremity surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 May;53(5):620-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01909.x.
- Ootaki C, Hayashi H, Amano M. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: an alternative technique to anatomical landmark-guided approaches. Reg Anesth Pain Med. 2000 Nov-Dec;25(6):600-4. doi: 10.1053/rapm.2000.18184.
- Sandhu NS, Capan LM. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2002 Aug;89(2):254-9. doi: 10.1093/bja/aef186.
- Tran DQ, Clemente A, Tran DQ, Finlayson RJ. A comparison between ultrasound-guided infraclavicular block using the "double bubble" sign and neurostimulation-guided axillary block. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1075-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31817ef259.
- Ferraro LH, Takeda A, dos Reis Falcao LF, Rezende AH, Sadatsune EJ, Tardelli MA. Determination of the minimum effective volume of 0.5% bupivacaine for ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Braz J Anesthesiol. 2014 Jan-Feb;64(1):49-53. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.014. Epub 2013 Dec 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Infra Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .