Ensayo clínico prospectivo que compara el abordaje infraclavicular versus axilar para el bloqueo del plexo braquial
2 de agosto de 2014 actualizado por: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara el abordaje infraclavicular versus axilar para el bloqueo del plexo braquial.
El bloqueo del plexo braquial es una técnica anestésica frecuentemente utilizada para procedimientos quirúrgicos del miembro superior. Para conseguir el bloqueo del plexo braquial se pueden utilizar varias vías, entre ellas el abordaje axilar e infraclavicular.
Pocos estudios han comparado estas técnicas, considerando el tiempo de realización del bloqueo, el tiempo de inicio y la tasa de éxito, con resultados contradictorios. Además, hay poca información en la literatura que compare la duración de la analgesia postoperatoria proporcionada por estas técnicas.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para dilucidar las diferencias entre estas dos técnicas para ayudar al anestesiólogo a elegir la mejor de ellas en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024002
- Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años y menor de 70 años
- consentimiento informado firmado por el paciente
- candidatos a intervención quirúrgica de fracturas de escafoides, fracturas de radio distal y artrodesis de muñeca
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología I, II y III
- índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m².
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo o condición psiquiátrica activa
- infección en el sitio de punción
- trastornos hemorrágicos
- antecedentes de alergia a la ropivacaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ultrasonido: bloqueo axilar
Para el grupo axilar, la sonda de ultrasonido se colocará en posición vertical en la axila para obtener una sección transversal de esta región.
Tras la visualización ecográfica de los nervios que forman el plexo braquial, se inyectarán 5 mL de ropivacaína al 0,5% alrededor de cada nervio a bloquear (mediano, cubital, radial y musculocutáneo).
Si hay resistencia a la inyección de la solución o el paciente se queja de dolor intenso, la aguja se reposicionará inmediatamente.
|
Bloqueo axilar guiado por ultrasonido
20 ml de ropivacaína al 0,5% en ambos grupos (bloqueo axilar y bloqueo infraclavicular)
|
|
Comparador activo: Ultrasonido: bloqueo infraclavicular
Para el grupo infraclavicular, la sonda de ultrasonido se colocará en la región infraclavicular (la unión entre la clavícula y la apófisis coracoides) para obtener una imagen transversal de la arteria axilar.
Tras la visualización de la arteria axilar por ecografía, se realizará el bloqueo mediante la técnica prevista para la visualización de la aguja.
Se coloca la aguja en posición 6-8 horas de la arteria, y se inyectan 20 mL de ropivacaína al 0,5%, observándose una dispersión del anestésico local alrededor de la arteria.
|
20 ml de ropivacaína al 0,5% en ambos grupos (bloqueo axilar y bloqueo infraclavicular)
Bloqueo infraclvicular guiado por ultrasonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
|
Todos los pacientes serán contactados el primer día postoperatorio para informarles el momento de aparición del dolor postoperatorio.
La duración de la analgesia postoperatoria se define como el intervalo entre el final de la inyección del anestésico local y el inicio del dolor postoperatorio informado por el paciente.
|
primer dia postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
farmacocinética de anestésicos locales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Se tomarán muestras de sangre venosa de algunos pacientes a través de una cánula.
Las muestras se utilizarán para la determinación de los niveles séricos alcanzados tras el bloqueo de ropivacaína.
Se tomarán muestras cada 15 minutos durante la primera hora, cada 30 minutos durante la segunda hora y 4 horas después del bloqueo.
Estas muestras serán analizadas mediante la técnica de cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas.
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Angela Tardelli, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arcand G, Williams SR, Chouinard P, Boudreault D, Harris P, Ruel M, Girard F. Ultrasound-guided infraclavicular versus supraclavicular block. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):886-890. doi: 10.1213/01.ANE.0000159168.69934.CC.
- Tran DQ, Russo G, Munoz L, Zaouter C, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between ultrasound-guided supraclavicular, infraclavicular, and axillary brachial plexus blocks. Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):366-71. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ac7d18.
- Song IA, Gil NS, Choi EY, Sim SE, Min SW, Ro YJ, Kim CS. Axillary approach versus the infraclavicular approach in ultrasound-guided brachial plexus block: comparison of anesthetic time. Korean J Anesthesiol. 2011 Jul;61(1):12-8. doi: 10.4097/kjae.2011.61.1.12. Epub 2011 Jul 21.
- Lopez-Morales S, Moreno-Martin A, Leal del Ojo JD, Rodriguez-Huertas F. [Ultrasound-guided axillary block versus ultrasound-guided infraclavicular block for upper extremity surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013 Jun-Jul;60(6):313-9. doi: 10.1016/j.redar.2013.02.012. Epub 2013 May 15. Spanish.
- Koscielniak-Nielsen ZJ, Frederiksen BS, Rasmussen H, Hesselbjerg L. A comparison of ultrasound-guided supraclavicular and infraclavicular blocks for upper extremity surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 May;53(5):620-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01909.x.
- Ootaki C, Hayashi H, Amano M. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: an alternative technique to anatomical landmark-guided approaches. Reg Anesth Pain Med. 2000 Nov-Dec;25(6):600-4. doi: 10.1053/rapm.2000.18184.
- Sandhu NS, Capan LM. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2002 Aug;89(2):254-9. doi: 10.1093/bja/aef186.
- Tran DQ, Clemente A, Tran DQ, Finlayson RJ. A comparison between ultrasound-guided infraclavicular block using the "double bubble" sign and neurostimulation-guided axillary block. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1075-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31817ef259.
- Ferraro LH, Takeda A, dos Reis Falcao LF, Rezende AH, Sadatsune EJ, Tardelli MA. Determination of the minimum effective volume of 0.5% bupivacaine for ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Braz J Anesthesiol. 2014 Jan-Feb;64(1):49-53. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.014. Epub 2013 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en el antebrazo
- Fracturas, Hueso
- Lesiones en la muñeca
- Fracturas de radio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Infra Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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