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Prospektive klinische Studie zum Vergleich des infraklavikulären mit dem axillären Ansatz bei einer Blockade des Plexus brachialis

2. August 2014 aktualisiert von: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich des infraklavikulären mit dem axillären Ansatz bei einer Blockade des Plexus brachialis.

Die Blockade des Plexus brachialis ist eine Anästhesietechnik, die häufig bei chirurgischen Eingriffen an der oberen Extremität eingesetzt wird. Um den Plexus brachialis zu blockieren, können mehrere Wege verwendet werden, einschließlich des axillären und des infraklavikulären Zugangs.

Nur wenige Studien haben diese Techniken mit widersprüchlichen Ergebnissen verglichen, wobei sie die Zeit für die Durchführung der Blockade, die Einsetzzeit und die Erfolgsrate berücksichtigten. Darüber hinaus gibt es in der Literatur nur wenige Informationen, die die Dauer der postoperativen Analgesie vergleichen, die durch diese Techniken bereitgestellt wird.

Daher entwarfen die Forscher diese Studie, um die Unterschiede zwischen diesen beiden Techniken aufzuklären, um den Anästhesisten bei der Auswahl der besten von ihnen in der klinischen Praxis zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024002
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre und weniger als 70 Jahre
  • Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben informiert
  • Kandidaten für den chirurgischen Eingriff bei Kahnbeinfrakturen, Frakturen des distalen Radius und Arthrodese des Handgelenks
  • Körperlicher Status I, II und III der American Society of Anesthesiology
  • Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung oder aktiver psychiatrischer Zustand
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Blutungsstörungen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Ropivacain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschall: Achselblock
Für die Axillargruppe wird die Ultraschallsonde aufrecht in der Achselhöhle platziert, um einen Querschnitt dieser Region zu erhalten. Nach Ultraschalldarstellung der Nerven aus dem Plexus brachialis werden 5 ml Ropivacain 0,5 % um jeden zu blockierenden Nerv (medianer, ulnarer, radialer und muskulokutaner Nerv) injiziert. Wenn Widerstand gegen die Injektion der Lösung vorhanden ist oder der Patient über starke Schmerzen klagt, wird die Nadel sofort neu positioniert.
Gerät: Ultraschall: Achselblock
Ultraschallgeführter Axillarblock
Arzneimittel: Ropivacain
20 ml Ropivacain 0,5 % in beiden Gruppen (axillarer Block und infraklavikulärer Block)
Aktiver Komparator: Ultraschall: Infraklavikulärer Block
Bei der infraklavikulären Gruppe wird die Ultraschallsonde in der infraklavikulären Region (der Verbindung zwischen dem Schlüsselbein und dem Processus coracoideus) platziert, um eine Querschnittsdarstellung der A. axillaris zu erhalten. Nach Ultraschalldarstellung der A. axillaris wird die Blockade mit der für die Visualisierung der Nadel vorgesehenen Technik durchgeführt. Die Nadel wird 6–8 Stunden von der Arterie entfernt platziert und 20 ml Ropivacain 0,5 % werden injiziert, wobei eine Ausbreitung des Lokalanästhetikums um die Arterie beobachtet wird.
Arzneimittel: Ropivacain
20 ml Ropivacain 0,5 % in beiden Gruppen (axillarer Block und infraklavikulärer Block)
Gerät: Ultraschall: Infraklavikulärer Block
Ultraschallgeführter infraklvikulärer Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Analgesie
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Alle Patienten werden am ersten postoperativen Tag kontaktiert, um den Zeitpunkt des postoperativen Schmerzbeginns mitzuteilen. Die Dauer der postoperativen Analgesie ist definiert als das Intervall zwischen dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Einsetzen der vom Patienten berichteten postoperativen Schmerzen.
erster postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Lokalanästhetika
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bei einigen Patienten werden venöse Blutproben über eine Kanüle entnommen. Die Proben werden zur Bestimmung der nach Ropivacain-Blockade erreichten Serumspiegel verwendet. Proben werden in der ersten Stunde alle 15 Minuten, in der zweiten Stunde alle 30 Minuten und 4 Stunden nach der Blockade entnommen. Diese Proben werden mit der Technik der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie analysiert.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Angela Tardelli, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Infra Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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