- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02208726
Effekten av Picricum Acidum og Phosphoricum Acidum Homaccord på opplevde nivåer av angst hos universitetsstudenter
Økt nivå av stress og angst oppleves av mange elever. Stress kan ha negativ innvirkning på faglige resultater og prestasjoner, samt på elevens psykiske helse. Konvensjonelle behandlingsalternativer for angst inkluderer rådgivning, samt anxiolytika og antidepressiva, som kan ha ulike bivirkninger. Picricum acidum og Phosphoricum acidum er homeopatiske midler som kan være nyttige for å lindre angst hos studenter; Det har imidlertid ikke vært gjort noen forskning til dags dato for å vise deres effekt for denne tilstanden.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av Picricum acidum og Phosphoricum acidum Homaccord på opplevde nivåer av angst hos universitetsstudenter, ved hjelp av State-Trait-Anxiety-Inventory and Anxiety Symptom Score Card.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, utført over en to ukers periode ved University of Johannesburg (UJ) Health Clinic, Doornfontein Campus. 30 universitetsstudenter i alderen 18 til 45 år vil bli rekruttert til studiet ved hjelp av annonser som legges ut på campus med relevant tillatelse gitt. Deltakerne vil delta på en innledende konsultasjon og vil bli bedt om å signere et deltakerinformasjons- og samtykkeskjema, fylle ut deltakerinformasjonsarket og et utbedringssymptomspørreskjema for å fastslå inkludering i studien. Deltakernes vitale funksjoner vil bli målt. Deltakerne vil deretter motta et 16 ml hetteglass med enten Picricum acidum og Phosphoricum acidum Homaccord piller, eller en placebo (umedisinerte sukrose piller), som vil bli randomisert og dispensert av UJ Homeopathic Dispenser. Deltakerne vil bli bedt om å ta 5 piller i en daglig dose i 14 dager, med start 21 dager før og opphør 7 dager før start av undersøkelser. State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) og Anxiety Symptom Score Card vil bli fullført 21 dager før den første akademiske eksamen, samt på den siste dagen for å ta medisinen. Data vil bli samlet inn og analysert av Statkon, ved bruk av Shapiro-Wilk-testen, Mann-Whitney-testen og Wilcoxon signed ranks-testen.
Resultatet av denne forskningen kan vise at homeopatiske Picricum acidum og Phosphoricum acidum Homaccord har en positiv effekt på å lindre angst hos universitetsstudenter, noe som gir mulighet for videre studier på feltet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, mellom 18 og 45 år;
- Registrerte universitetsstudenter;
- Deltakerne må oppleve angstsymptomer som manifesterer seks eller flere av følgende kriterier: muskelspenninger, økt svette, rask hjerterytme, hodepine, magesmerter, agitasjon, irritabilitet, fiendtlighet, frykt, ekstrem følsomhet for avvisning eller svikt, motorisk rastløshet, utsettelse, overdreven bekymring, konsentrasjonsvansker, oppmerksomhetsvansker og hukommelsesproblemer;
- Deltakerne må skrive en hovedeksamen én uke etter at studiet avsluttes;
- Deltakerne må ha seks eller flere av symptomene knyttet til Picricum acidum og Phosphoricum acidum (vedlegg D); og
- Deltakerne må ha en mobiltelefon og nettbasert datamaskintilgang.
Ekskluderingskriterier:
• Har blitt diagnostisert med: En psykologisk angstlidelse, Psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, depresjon), oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse og epilepsi.
- Tar noen kroniske medisiner for angst eller humørstabilisering
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukrosepiller
Umedisinerte sukrosepiller tas en gang daglig, om morgenen, 30 minutter etter frokost, i 14 dager, opptil 7 dager før den første akademiske undersøkelsen.
|
Umedisinerte sukrosepiller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Homeopatisk homaccord
Sukrosepiller medisinert med Picricum acidum og Phosphoricum acidum i styrker på 6CH, 30CH og 200CH.
Pillules tas en gang daglig, om morgenen, 30 minutter etter frokost, i 14 dager, inntil 7 dager før den første akademiske eksamen.
|
Sukrosepiller medisinert med Picricum acidum og Phosphoricum acidum i styrker på 6CH, 30CH og 200CH.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stat-trekk-Angst-Inventar
Tidsramme: 14 dager
|
State-Trait-Anxiety-Inventory er et etablert, akseptabelt pålitelig, validert og ofte brukt verktøy for å måle et individs angstnivå.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scorekort for angstsymptomer
Tidsramme: 14 dager
|
Scorekortet for angstsymptomer er basert på en 5-punkts karakterskala og er designet for å overvåke angstrelaterte symptomer.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janice Pellow, M.Tech Hom, University of Johannesburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KaronWillson200731900
- AEC44-01-2013 (Annen identifikator: University of Johannesburg)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .