- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02208726
Het effect van Picricum Acidum en Phosphoricum Acidum Homaccord op waargenomen niveaus van angst bij universiteitsstudenten
Veel studenten ervaren meer stress en angst. Stress kan een negatieve invloed hebben op leerresultaten en prestaties, maar ook op de geestelijke gezondheid van de student. Conventionele behandelingsopties voor angst omvatten counseling, evenals anxiolytica en antidepressiva, die verschillende nadelige effecten kunnen hebben. Picricum acidum en Phosphoricum acidum zijn homeopathische middelen die kunnen helpen bij het verlichten van angst bij studenten; tot op heden is er echter geen onderzoek gedaan om hun werkzaamheid voor deze aandoening aan te tonen.
Het doel van deze studie is om het effect van Picricum acidum en Phosphoricum acidum Homaccord op waargenomen niveaus van angst bij universiteitsstudenten te bepalen, door middel van de State-Trait-Anxiety-Inventory en Anxiety Symptom Score Card.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn, uitgevoerd over een periode van twee weken aan de University of Johannesburg (UJ) Health Clinic, Doornfontein Campus. Dertig universiteitsstudenten in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar zullen voor de studie worden geworven door middel van advertenties die op de campus worden geplaatst met relevante toestemming. Deelnemers zullen een eerste consult bijwonen en zullen worden gevraagd om een informatie- en toestemmingsformulier voor deelnemers te ondertekenen, het informatieblad voor deelnemers in te vullen en een vragenlijst over remediesymptomen om opname in het onderzoek te bepalen. De vitale functies van de deelnemers worden gemeten. Deelnemers ontvangen dan een flacon van 16 ml met de Picricum acidum- en Phosphoricum acidum Homaccord-pillen, of een placebo (niet-medicinale sucrosepillen), die willekeurig worden verdeeld en worden verstrekt door de UJ Homeopathic Dispenser. Deelnemers wordt verzocht 5 pillen in een dagelijkse dosis in te nemen gedurende 14 dagen, beginnend 21 dagen vóór en eindigend 7 dagen voorafgaand aan het begin van de onderzoeken. De State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) en de Anxiety Symptom Score Card worden 21 dagen voorafgaand aan het eerste academische onderzoek ingevuld, evenals op de laatste dag van inname van de medicatie. Gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd door Statkon, met behulp van de Shapiro-Wilk-test, de Mann-Whitney-test en de Wilcoxon-test met ondertekende rangen.
De uitkomst van dit onderzoek kan aantonen dat de homeopathische middelen Picricum acidum en Phosphoricum acidum Homaccord een positief effect hebben bij het verlichten van angst bij universiteitsstudenten, waardoor verdere studies in het veld mogelijk zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen de 18 en 45 jaar;
- Geregistreerde universitaire studenten;
- Deelnemers moeten angstsymptomen ervaren die zes of meer van de volgende criteria vertonen: spierspanning, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, hoofdpijn, buikpijn, agitatie, prikkelbaarheid, vijandigheid, angst, extreme gevoeligheid voor afwijzing of falen, motorische rusteloosheid, uitstelgedrag, overmatige piekeren, concentratieproblemen, aandachtsproblemen en geheugenproblemen;
- Deelnemers moeten een week na het einde van de studie een groot examen schrijven;
- Deelnemers moeten zes of meer van de symptomen hebben die betrekking hebben op Picricum acidum en Phosphoricum acidum (bijlage D); en
- Deelnemers moeten een mobiele telefoon en online computertoegang hebben.
Uitsluitingscriteria:
• Gediagnosticeerd zijn met: een psychische angststoornis, psychiatrische stoornissen (bipolaire stoornis, depressie), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en epilepsie.
- Neemt chronische medicatie voor angst of stemmingsstabilisatie
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Sucrose pillen
Niet-medicinale sacharosepillen worden eenmaal daags ingenomen, 's ochtends, 30 minuten na het ontbijt, gedurende 14 dagen, tot 7 dagen vóór het eerste academische examen.
|
Niet-medicinale sucrosepillen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Homeopathische homaccord
Sucrosepillen gemedicineerd met Picricum acidum en Phosphoricum acidum in potenties van 6CH, 30CH en 200CH.
Pillules worden eenmaal daags ingenomen, 's ochtends, 30 minuten na het ontbijt, gedurende 14 dagen, tot 7 dagen vóór het eerste academische examen.
|
Sucrosepillen gemedicineerd met Picricum acidum en Phosphoricum acidum in potenties van 6CH, 30CH en 200CH.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat-eigenschap-angst-inventaris
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De State-Trait-Anxiety-Inventory is een gevestigde, acceptabel betrouwbare, gevalideerde en algemeen gebruikte tool voor het meten van iemands angstniveau.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scorekaart angstsymptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De scorekaart voor angstsymptomen is gebaseerd op een 5-puntsschaal en is ontworpen om angstgerelateerde symptomen te monitoren.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janice Pellow, M.Tech Hom, University of Johannesburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KaronWillson200731900
- AEC44-01-2013 (Andere identificatie: University of Johannesburg)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .