- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02208726
Effekten av Picricum Acidum och Phosphoricum Acidum Homaccord på upplevda nivåer av ångest hos universitetsstudenter
Ökade nivåer av stress och ångest upplevs av många elever. Stress kan ha en negativ inverkan på akademiskt resultat och prestation, samt på elevens psykiska hälsa. Konventionella behandlingsalternativ för ångest inkluderar rådgivning, såväl som ångestdämpande och antidepressiva medel, som kan ha olika negativa effekter. Picricum acidum och Phosphoricum acidum är homeopatiska medel som kan vara till hjälp för att lindra ångest hos studenter; dock har det inte gjorts någon forskning hittills för att visa deras effektivitet för detta tillstånd.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av Picricum acidum och Phosphoricum acidum Homaccord på upplevda nivåer av ångest hos universitetsstudenter, med hjälp av State-Trait-Anxiety-Inventory and Anxiety Symptom Score Card.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, genomförd under en tvåveckorsperiod vid University of Johannesburg (UJ) Health Clinic, Doornfontein Campus. Trettio universitetsstudenter, mellan 18 och 45 år, kommer att rekryteras till studien genom annonser på campus med relevant tillstånd. Deltagarna kommer att närvara vid en första konsultation och kommer att uppmanas att underteckna ett formulär för deltagarinformation och samtycke, fylla i deltagarinformationsbladet och ett frågeformulär för åtgärdande av symtom för att fastställa inkludering i studien. Deltagarnas vitala tecken kommer att mätas. Deltagarna kommer sedan att få en 16 ml injektionsflaska med antingen Picricum acidum och Phosphoricum acidum Homaccord piller, eller en placebo (omedicinerade sackaros piller), som kommer att randomiseras och dispenseras av UJ Homeopathic Dispenser. Deltagarna kommer att uppmanas att ta 5 tabletter i en daglig dos under 14 dagar, med början 21 dagar före och upphöra 7 dagar före undersökningens början. State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) och Anxiety Symptom Score Card kommer att slutföras 21 dagar före den första akademiska undersökningen, såväl som den sista dagen för att ta medicinen. Data kommer att samlas in och analyseras av Statkon, med Shapiro-Wilk-testet, Mann-Whitney-testet och Wilcoxon signed ranks-testet.
Resultatet av denna forskning kan visa att homeopatiska Picricum acidum och Phosphoricum acidum Homaccord har en positiv effekt för att lindra ångest hos universitetsstudenter, vilket möjliggör ytterligare studier inom området.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, mellan 18 och 45 år;
- Registrerade universitetsstudenter;
- Deltagarna måste uppleva ångestsymtom som manifesterar sex eller fler av följande kriterier: muskelspänning, ökad svett, snabba hjärtslag, huvudvärk, magsmärtor, agitation, irritabilitet, fientlighet, rädsla, extrem känslighet för avstötning eller misslyckande, motorisk rastlöshet, förhalning, överdriven oro, koncentrationssvårigheter, uppmärksamhetssvårigheter och minnesproblem;
- Deltagarna måste skriva en större tentamen en vecka efter studiens slut;
- Deltagarna måste ha sex eller fler av symtomen relaterade till Picricum acidum och Phosphoricum acidum (bilaga D); och
- Deltagarna måste ha en mobiltelefon och datoråtkomst online.
Exklusions kriterier:
• Har diagnostiserats med: En psykisk ångeststörning, Psykiatriska störningar (bipolär sjukdom, depression), Attention Deficit Hyperactivity Disorder och Epilepsi.
- Tar någon kronisk medicin för ångest eller humörstabilisering
- Är gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sackaros piller
Omedicinerade sackarospiller tas en gång dagligen, på morgonen, 30 minuter efter frukost, i 14 dagar, upp till 7 dagar före den första akademiska undersökningen.
|
Omedicinerade sackarospiller
Andra namn:
|
|
Experimentell: Homeopatisk homaccord
Sackarospiller medicinerade med Picricum acidum och Phosphoricum acidum i styrkorna 6CH, 30CH och 200CH.
Pillules kommer att tas en gång dagligen, på morgonen, 30 minuter efter frukost, i 14 dagar, upp till 7 dagar före den första akademiska undersökningen.
|
Sackarospiller medicinerade med Picricum acidum och Phosphoricum acidum i styrkorna 6CH, 30CH och 200CH.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stat-drag-ångest-inventering
Tidsram: 14 dagar
|
State-Trait-Anxiety-Inventory är ett etablerat, acceptabelt tillförlitligt, validerat och allmänt använt verktyg för att mäta en individs ångestnivå.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatkort för ångestsymtom
Tidsram: 14 dagar
|
Resultatkortet för ångestsymtom är baserat på en 5-gradig betygsskala och är utformad för att övervaka ångestrelaterade symtom.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janice Pellow, M.Tech Hom, University of Johannesburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KaronWillson200731900
- AEC44-01-2013 (Annan identifierare: University of Johannesburg)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .