Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bakteriostatisk saltvann med bufret lidokain for ultralydveiledet hofteleddinjeksjon Lokalbedøvelse

1. april 2019 oppdatert av: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

Lokalbedøvelse for ultralydveilede hofteleddinjeksjoner: En dobbeltblindet randomisert kontrollert utprøving av bakteriostatisk saltvann versus bufret lidokain

Hensikten med denne studien er å sammenligne infiltrasjonssmerter og anestetisk effekt mellom lidokain og bakteriostatisk saltvann (BS) for ultralyd (US) guidede intraartikulære hofteinjeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lokalbedøvelse brukes ofte for å redusere smerte under leddinjeksjoner, spesielt for dype ledd som hoften. Lidokain er det mest brukte lokalbedøvelsesmiddelet i de fleste medisinske praksiser. Det er velkjent at lidokain infiltrasjon i seg selv er smertefullt. Mange strategier har blitt studert for å minimere smerte assosiert med lidokainadministrasjon, inkludert buffering, oppvarming og senking av infiltrasjonshastigheten. BS er et alternativt lokalbedøvelsesmiddel som har vist seg å være mindre smertefullt når det injiseres i subkutant vev sammenlignet med lidokain. Imidlertid har BS-bruk ikke blitt implementert mye for lokalbedøvelse, og det har ikke blitt studert i sammenheng med leddinjeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • alder 18-75 år
  • henvist for USA-veiledede intraartikulære hofteinjeksjoner i Mayo Clinic Sports Medicine Center, Physical Medicine & Rehabilitation Clinic eller Musculoskeletal Clinic

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • kronisk opioidbruk
  • opioidbruk på prosedyredagen
  • historie med fibromyalgi eller annet diffust kronisk smertesyndrom
  • smerteadferd under det kliniske møtet som bedømt av injeksjonisten
  • anestesiadministrasjonstid utenfor den angitte 5-15 sekunders tidsrammen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bakteriostatisk saltvann
for ultralydveiledet hofteleddsinjeksjon lokalbedøvelse
Andre navn:
  • 0,9 % benzylalkohol
Aktiv komparator: bufret lidokain
for ultralydveiledet hofteleddsinjeksjon lokalbedøvelse
Andre navn:
  • 1 % lidokain kombinert (9:1) med natriumbikarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS for smertescore under lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Tidsramme: baseline til 5-10 minutter senere - umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelsesinjeksjon
Visual Analog Scale (VAS) for Pain er et validert verktøy som brukes til å måle smerte. En 100 mm horisontal linje forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" (score på 100).
baseline til 5-10 minutter senere - umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelsesinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS for smertescore under påfølgende hofteleddinjeksjon (lokalbedøvelseseffekt)
Tidsramme: baseline til 5-10 minutter senere - umiddelbart etter hofteleddinjeksjon
Visual Analog Scale (VAS) for Pain er et validert verktøy som brukes til å måle smerte. En 100 mm horisontal linje forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" (score på 100).
baseline til 5-10 minutter senere - umiddelbart etter hofteleddinjeksjon
Anestetisk infiltrasjonsvarighet
Tidsramme: grunnlinje
Varighet av anestetisk infiltrasjon vil bli målt ved hjelp av en timer på ultralydmaskinen, med måladministrasjon mellom 20-40 sekunder.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere