- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02209272
Sammenligning av bakteriostatisk saltvann med bufret lidokain for ultralydveiledet hofteleddinjeksjon Lokalbedøvelse
1. april 2019 oppdatert av: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic
Lokalbedøvelse for ultralydveilede hofteleddinjeksjoner: En dobbeltblindet randomisert kontrollert utprøving av bakteriostatisk saltvann versus bufret lidokain
Hensikten med denne studien er å sammenligne infiltrasjonssmerter og anestetisk effekt mellom lidokain og bakteriostatisk saltvann (BS) for ultralyd (US) guidede intraartikulære hofteinjeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalbedøvelse brukes ofte for å redusere smerte under leddinjeksjoner, spesielt for dype ledd som hoften.
Lidokain er det mest brukte lokalbedøvelsesmiddelet i de fleste medisinske praksiser.
Det er velkjent at lidokain infiltrasjon i seg selv er smertefullt.
Mange strategier har blitt studert for å minimere smerte assosiert med lidokainadministrasjon, inkludert buffering, oppvarming og senking av infiltrasjonshastigheten.
BS er et alternativt lokalbedøvelsesmiddel som har vist seg å være mindre smertefullt når det injiseres i subkutant vev sammenlignet med lidokain.
Imidlertid har BS-bruk ikke blitt implementert mye for lokalbedøvelse, og det har ikke blitt studert i sammenheng med leddinjeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- alder 18-75 år
- henvist for USA-veiledede intraartikulære hofteinjeksjoner i Mayo Clinic Sports Medicine Center, Physical Medicine & Rehabilitation Clinic eller Musculoskeletal Clinic
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- kronisk opioidbruk
- opioidbruk på prosedyredagen
- historie med fibromyalgi eller annet diffust kronisk smertesyndrom
- smerteadferd under det kliniske møtet som bedømt av injeksjonisten
- anestesiadministrasjonstid utenfor den angitte 5-15 sekunders tidsrammen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bakteriostatisk saltvann
for ultralydveiledet hofteleddsinjeksjon lokalbedøvelse
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bufret lidokain
for ultralydveiledet hofteleddsinjeksjon lokalbedøvelse
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS for smertescore under lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Tidsramme: baseline til 5-10 minutter senere - umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Visual Analog Scale (VAS) for Pain er et validert verktøy som brukes til å måle smerte.
En 100 mm horisontal linje forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" (score på 100).
|
baseline til 5-10 minutter senere - umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS for smertescore under påfølgende hofteleddinjeksjon (lokalbedøvelseseffekt)
Tidsramme: baseline til 5-10 minutter senere - umiddelbart etter hofteleddinjeksjon
|
Visual Analog Scale (VAS) for Pain er et validert verktøy som brukes til å måle smerte.
En 100 mm horisontal linje forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" (score på 100).
|
baseline til 5-10 minutter senere - umiddelbart etter hofteleddinjeksjon
|
|
Anestetisk infiltrasjonsvarighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Varighet av anestetisk infiltrasjon vil bli målt ved hjelp av en timer på ultralydmaskinen, med måladministrasjon mellom 20-40 sekunder.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Benzylalkohol
Andre studie-ID-numre
- 14-002622
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .