- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02209272
Jämförelse av bakteriostatisk koksaltlösning med buffrat lidokain för ultraljudsstyrd höftledsinjektion Lokalbedövning
1 april 2019 uppdaterad av: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic
Lokalbedövning för ultraljudsstyrda höftledsinjektioner: en dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning av bakteriostatisk koksaltlösning kontra buffrat lidokain
Syftet med denna studie är att jämföra infiltrationssmärta och anestetisk effekt mellan lidokain och bakteriostatisk koksaltlösning (BS) för ultraljud (US) guidade intraartikulära höftinjektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokalbedövning används vanligtvis för att minska smärta under ledinjektioner, särskilt för djupa leder som höften.
Lidokain är det vanligaste lokalanestetikumet i de flesta medicinska metoder.
Det är välkänt att lidokain infiltration i sig är smärtsamt.
Många strategier har studerats för att minimera smärta i samband med administrering av lidokain, inklusive buffring, uppvärmning och långsammare infiltrationshastighet.
BS är ett alternativt lokalbedövningsmedel som har visat sig vara mindre smärtsamt när det injiceras i subkutan vävnad jämfört med lidokain.
BS-användning har dock inte implementerats i stor utsträckning för lokalbedövning, och den har inte studerats i samband med ledinjektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- ålder 18-75 år
- hänvisas till USA-ledda intraartikulära höftinjektioner i Mayo Clinic Sports Medicine Center, Physical Medicine & Rehabilitation Clinic eller Musculoskeletal Clinic
EXKLUSIONS KRITERIER:
- kronisk opioidanvändning
- opioidanvändning på ingreppsdagen
- historia av fibromyalgi eller annat diffust kroniskt smärtsyndrom
- smärtbeteende under det kliniska mötet enligt bedömningen av injektionsläkaren
- narkosadministreringstid utanför den angivna 5-15 sekunders tidsramen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bakteriostatisk saltlösning
för ultraljudsstyrd höftledsinjektion lokalbedövning
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: buffrat lidokain
för ultraljudsstyrd höftledsinjektion lokalbedövning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS för smärtpoäng under lokalbedövningsinfiltration
Tidsram: baseline till 5-10 minuter senare - omedelbart efter administrering av lokalbedövningsmedel
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta är ett validerat verktyg som används för att mäta smärta.
En 100 mm horisontell linje förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" (poäng på 100).
|
baseline till 5-10 minuter senare - omedelbart efter administrering av lokalbedövningsmedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS för smärtpoäng under efterföljande höftledsinjektion (lokalbedövningseffekt)
Tidsram: baslinjen till 5-10 minuter senare - omedelbart efter höftledsinjektion
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta är ett validerat verktyg som används för att mäta smärta.
En 100 mm horisontell linje förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" (poäng på 100).
|
baslinjen till 5-10 minuter senare - omedelbart efter höftledsinjektion
|
|
Anestetisk infiltration Varaktighet
Tidsram: baslinje
|
Varaktigheten av narkosinfiltrationen kommer att mätas med en timer på ultraljudsmaskinen, med måladministrering mellan 20-40 sekunder.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bensylalkohol
Andra studie-ID-nummer
- 14-002622
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .