Effekten av visuelle sternale forholdsregler på atferdsintensjoner og reinnleggelser (Sternal)
Sternale forholdsregler er standard protokoll for pasientopplæring som spres til postoperative pasienter med åpen hjertekirurgi. Selv om dette sikkerhetstiltaket "beste praksis" er vidt distribuert til pasienter, er opprinnelsen til nevnte forholdsregler ukjent. Statsomfattende sykehus varierer på parametrene for sternale forholdsregler ved å bruke en myriade av restriksjoner, det vil si vektede aktiviteter, biomekaniske bevegelser som skal unngås. I tillegg varierer mediet som sternale forholdsregler læres i, noe som kompliserer pasientens overholdelse av disse viktige postoperative tiltakene.
Hovedmålet med denne studien er å bruke et randomisert pre-post testdesign for å sammenligne to forskjellige treningsprosedyrer. En treningsgruppe undersøker gjeldende standard for omsorg (gir muntlig instruksjon ved hjelp av teach back og skriftlige forholdsregler for brystbenet). Den andre treningsgruppen gir forsøkspersoner visuell avbildning av sternale forholdsregler, i tillegg til standard omsorg. Studien vil analysere 30 og 60 dagers reinnleggelsesrater for nevnte pasienter. Til slutt vil studien vurdere endringer i atferdsintensjoner fra før trening til etter trening i begge grupper via atferdsanalyseundersøkelse bestående av 8 spørsmål.
Hypotese 1: Etterforskerne antar at forsøkspersoner gitt med visuelle sternale forholdsregler, i tillegg til standardbehandling, vil ha en lavere reinnleggelsesrate på 30 og 60 dager sammenlignet med forsøkspersoner i standardbehandlingsgruppen
Hypotese 2: Etterforskerne antar at endringer i atferdsintensjoner mot brystverntiltak vil være større fra før trening til etter trening i visuelle SPs i tillegg til standardbehandlingsgruppen enn standardbehandlingsgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte emner vil bli identifisert av senior kardiothorax fysioterapeut (Dr. Craig D. Feinman, PT, DPT) ansatt ved North Shore University Hospital. Dr. Feinman vil gi grunnleggende studieinformasjon til potensielle forsøkspersoner og henvise de som er interessert i studien til forskerteamet som deretter vil gi en kopi av samtykkeskjemaet og mer informasjon om studien. Inklusjonskriterier representerer post-kirurgiske voksne pasienter som hadde et median eller midtlinje sternotomisnitt under hjertekirurgi ved North-Shore University Hospital. Eksklusjonskriterier representerer pasienter med demens eller de som er kognitivt svekket vil bli ekskludert fra studien.
En T-test eller Mann Whitney U-test vil bli brukt for å sammenligne gruppeforskjeller på kontinuerlige variabler, f.eks. alder. Beta-regresjon eller logistisk regresjonsmodell vil bli utviklet for utfall av etterlevelse og reinnleggelse proporsjoner/rater. For å vurdere endringer fra før til etter trening på atferdsintensjoner vil en paret t-test eller Wilcoxon signert rangering for matchede par bli brukt. Et resultat vil bli vurdert som statistisk signifikant ved p<0,05 signifikansnivå. Alle analyser vil bli utført ved bruk av SAS versjon 9.3 (SAS Institute, Cary, NC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-kirurgiske voksne pasienter som hadde et median eller midtlinje sternotomisnitt under hjertekirurgi ved North-Shore University Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med demens eller de som er kognitivt svekket vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard skriftlige sternale forholdsregler
Pasienter vil motta utdanning som er "standarden for omsorg" ved North Shore Long Island Jewish Health Systems i deres postoperative forholdsregler for brystbenet.
|
|
|
Eksperimentell: Visuelle sternale forholdsregler
Pasienter vil motta både "standard of care" skriftlige sternale forholdsregler, så vel som visuelle sternale forholdsregler.
|
Visuell skildring av SP-er i tillegg til "standard of care" skriftlige forholdsregler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens atferdsintensjoner etter visuelle treningsstrategier
Tidsramme: Postoperativ dag én når pasienten er medisinsk klarert for PT-evaluering, 2. økt og før utskrivning fra sykehus (ca. 1-10 dager)
|
Intervensjonsgruppen vil motta "standard of care" sternale forholdsregler levert via skriftlig medium.
I tillegg vil trykte visuelle avbildninger av sternale forholdsregler bli gitt.
Under fullføringen av den innledende fysioterapievalueringen vil pasientene bli bedt om å gi grunnleggende kunnskap om sternale forholdsregler via "teach back", et viktig verktøy for å vurdere pasienters kunnskap om viktige punkter levert under klinisk praksis.
Pasienter vil deretter utføre tilbakelæring av sternale forholdsregler ved andre fysiske terapimøte for å sikre forståelse og postoperative anestesieffekter har avtatt.
Før utskrivning (når pasienten anses som medisinsk hensiktsmessig av det medisinske/kirurgiske teamet), vil pasienten motta en undersøkelse bestående av 8 spørsmål om atferdsintensjon med "ja", "nei" eller "usikker" svar.
Spørsmål som stilles til undersøkelsene vurderer om pasienter vil/vil ikke utføre visse atferder som kan/kanskje ikke disponerer en risiko for pasientens brystben.
|
Postoperativ dag én når pasienten er medisinsk klarert for PT-evaluering, 2. økt og før utskrivning fra sykehus (ca. 1-10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 og 60 dagers reinnleggelsesrater
Tidsramme: 30-60 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjenopptakelsesrater for påmeldte forsøkspersoner er integrert for å avgjøre om pasienter overholder sternale forholdsregler etter utskrivning.
Gjenopptakelse av vanlige aktiviteter godkjennes av medisinsk/kirurgisk team.
Studieteamet vil gjennomgå pasientjournalene til forsøkspersonene 60 dager etter registreringen for å finne ut om og hvorfor de ble lagt inn på sykehuset på nytt.
Siden det er mulighet for gjenopptakelse av forsøkspersoner utenfor helsesystemet, vil studieteamet også ringe de påmeldte forsøkspersonene 60 dager etter påmelding for å få denne informasjonen.
|
30-60 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig D Feinman, Doctor of Physical Therapy, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Studieleder: Renee Pekmezaris, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Studieleder: Andrzej Kozikowski, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Studieleder: Jonathan Dropkin, ScD, PT, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Studieleder: Joanna Steinn, MPH, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Studieleder: Alan Hartman, MD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-305B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .