- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02209558
O Efeito das Precauções Visuais do Esterno nas Intenções Comportamentais e Readmissões (Sternal)
Precauções esternais são protocolo padrão de educação do paciente disseminado para pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca aberta. Embora essa medida de segurança de "melhores práticas" seja amplamente distribuída aos pacientes, a origem dessas precauções é desconhecida. Hospitais estaduais variam em seus parâmetros para precauções esternais usando uma miríade de restrições, ou seja, atividades com pesos, movimentos biomecânicos a serem evitados. Além disso, o meio em que as precauções esternais são ensinadas varia, complicando assim a adesão do paciente a essas medidas pós-operatórias vitais.
O objetivo principal deste estudo é usar um projeto de teste pré-pós randomizado para comparar dois procedimentos de treinamento diferentes. Um grupo de treinamento examina o padrão atual de atendimento (fornecendo instrução verbal usando o ensino de volta e precauções escritas do esterno). O segundo grupo de treinamento fornece aos participantes uma representação visual das precauções esternais, além do padrão de atendimento. O estudo analisará as taxas de reinternação em 30 e 60 dias para os pacientes mencionados. Por fim, o estudo avaliará as mudanças nas intenções de comportamento antes e depois do treinamento em ambos os grupos por meio de uma pesquisa de análise comportamental composta por 8 perguntas.
Hipótese 1: Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que receberam precauções visuais do esterno, além do tratamento padrão, terão uma taxa de reinternação em 30 e 60 dias menor quando comparados aos indivíduos do grupo de tratamento padrão
Hipótese 2: Os investigadores levantam a hipótese de que as mudanças nas intenções de comportamento em relação às precauções esternais serão maiores de antes do treinamento para depois do treinamento nos SPs visuais além do grupo de tratamento padrão do que no grupo apenas de tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis serão identificados pelo Fisioterapeuta Cardiotorácico Sênior (Dr. Craig D. Feinman, PT, DPT) na equipe do North Shore University Hospital. O Dr. Feinman fornecerá informações básicas sobre o estudo para possíveis participantes e encaminhará aqueles que estiverem interessados no estudo para a equipe de pesquisa, que fornecerá uma cópia do formulário de consentimento e mais informações sobre o estudo. Os critérios de inclusão representam pacientes adultos pós-cirúrgicos que tiveram uma incisão de esternotomia mediana ou mediana durante a cirurgia cardíaca no North-Shore University Hospital. Os Critérios de Exclusão representam pacientes com demência ou aqueles com comprometimento cognitivo que serão excluídos do estudo.
Um teste T ou teste Mann Whitney U será usado para comparar diferenças de grupo em variáveis contínuas, por exemplo, idade. Modelo de regressão beta ou regressão logística será desenvolvido para os resultados de proporções/taxas de adesão e reinternação. Para avaliar as mudanças do pré para o pós-treinamento em intenções comportamentais, será usado um teste t pareado ou classificação sinalizada de Wilcoxon para pares pareados. Um resultado será considerado estatisticamente significativo ao nível de significância p<0,05. Todas as análises serão realizadas usando SAS versão 9.3 (SAS Institute, Cary, NC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos pós-cirúrgicos que tiveram uma incisão de esternotomia mediana ou mediana durante cirurgia cardíaca no North-Shore University Hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência ou com comprometimento cognitivo serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Precauções esternais padrão escritas
Os pacientes receberão educação que é o "padrão de atendimento" no North Shore Long Island Jewish Health Systems em suas precauções esternais pós-operatórias.
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|
Experimental: Precauções visuais do esterno
Os pacientes receberão precauções esternais escritas "padrão de atendimento", bem como precauções visuais esternais.
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Representação visual dos SPs, além das precauções escritas "padrão de atendimento"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intenções comportamentais do paciente após estratégias de treinamento visual
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório, quando o paciente tiver autorização médica para avaliação de TP, 2ª sessão e antes da alta hospitalar (aproximadamente 1 a 10 dias)
|
O grupo de intervenção receberá precauções esternais "padrão de atendimento" fornecidas por meio escrito.
Além disso, serão fornecidas representações visuais impressas de precauções esternais.
Durante a conclusão da avaliação inicial da Fisioterapia, os pacientes serão solicitados a fornecer conhecimento básico sobre as precauções esternais por meio de "ensinar de volta", uma ferramenta importante para avaliar o conhecimento dos pacientes sobre pontos importantes durante a prática clínica.
Os pacientes irão então realizar o ensino das precauções esternais no segundo encontro de Fisioterapia para garantir que a compreensão e os efeitos da anestesia pós-operatória diminuíram.
Antes da alta (quando o paciente for considerado clinicamente adequado pela equipe médica/cirúrgica), o paciente receberá uma pesquisa composta por 8 perguntas de intenção comportamental com respostas "sim", "não" ou "não tenho certeza".
As perguntas feitas nas pesquisas avaliam se os pacientes realizarão ou não determinados comportamentos que podem ou não predispor a um risco para o esterno do paciente.
|
Primeiro dia de pós-operatório, quando o paciente tiver autorização médica para avaliação de TP, 2ª sessão e antes da alta hospitalar (aproximadamente 1 a 10 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de reinternação em 30 e 60 dias
Prazo: 30-60 dias após a alta do paciente do ambiente hospitalar
|
As taxas de readmissão de indivíduos inscritos são essenciais para determinar se os pacientes aderem às precauções esternais após a alta.
A retomada das atividades normais é liberada pela equipe médico-cirúrgica.
A equipe do estudo revisará os registros médicos dos participantes 60 dias após a inscrição para determinar se e por que eles foram readmitidos no hospital.
Uma vez que existe a possibilidade de os sujeitos serem readmitidos em unidades fora do sistema de saúde, a equipe do estudo também ligará para os sujeitos inscritos 60 dias após a inscrição para obter essas informações.
|
30-60 dias após a alta do paciente do ambiente hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig D Feinman, Doctor of Physical Therapy, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Diretor de estudo: Renee Pekmezaris, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Diretor de estudo: Andrzej Kozikowski, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Diretor de estudo: Jonathan Dropkin, ScD, PT, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Diretor de estudo: Joanna Steinn, MPH, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Diretor de estudo: Alan Hartman, MD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-305B
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