- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02209558
Visuaalisten rintalastan varotoimenpiteiden vaikutus käyttäytymisaikomuksiin ja takaisinottoihin (Sternal)
Rintalastan varotoimet ovat tavallisia potilaiden koulutusprotokollaa, joka jaetaan leikkauksen jälkeisille avoimen sydänleikkauksen potilaille. Vaikka tämä "parhaan käytännön" turvatoimenpide on laajalti jaettu potilaille, mainittujen varotoimien alkuperää ei tunneta. Osavaltionlaajuiset sairaalat vaihtelevat rintalastan varotoimenpiteitä koskevia parametrejaan käyttämällä lukuisia rajoituksia, eli painotettuja aktiviteetteja, välttämättömiä biomekaanisia liikkeitä. Lisäksi väliaine, jossa rintalastan varotoimenpiteet opetetaan, vaihtelee, mikä vaikeuttaa potilaan noudattamista näiden elintärkeiden postoperatiivisten toimenpiteiden suhteen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on käyttää satunnaistettua pre-post-testiä vertaamaan kahta erilaista koulutusmenettelyä. Yksi koulutusryhmä tarkastelee tämänhetkistä hoitotasoa (suullisen opastuksen antaminen opetusta ja kirjallisia rintalastan varotoimenpiteitä käyttäen). Toinen koulutusryhmä tarjoaa koehenkilöille visuaalisen kuvauksen rintalastan varotoimista normaalin hoidon lisäksi. Tutkimuksessa analysoidaan edellä mainittujen potilaiden 30 ja 60 päivän takaisinottoasteita. Lopuksi tutkimuksessa arvioidaan muutoksia käyttäytymisaikeissa ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen molemmissa ryhmissä 8 kysymyksestä koostuvan käyttäytymisanalyysitutkimuksen avulla.
Hypoteesi 1: Tutkijat olettavat, että koehenkilöillä, joille on annettu silmämääräisiä rintalastan varotoimenpiteitä normaalin hoidon lisäksi, on pienempi 30 ja 60 päivän takaisinottoaste verrattuna koehenkilöihin, jotka kuuluvat normaalihoitoon.
Hypoteesi 2: Tutkijat olettavat, että muutokset käyttäytymisaikeissa rintalastan varotoimenpiteitä kohtaan ovat suurempia ennen harjoittelua harjoittelun jälkeen visuaalisen SP:n harjoittelun jälkeen normaalihoidon lisäksi kuin pelkän hoidon ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset aiheet tunnistaa vanhempi sydän- ja rintakehäfysioterapeutti (Dr. Craig D. Feinman, PT, DPT) North Shore University Hospitalin henkilökunnalla. Tohtori Feinman toimittaa perustutkimuksen tiedot mahdollisille koehenkilöille ja ohjaa tutkimuksesta kiinnostuneet tutkimusryhmälle, joka toimittaa kopion suostumuslomakkeesta ja lisätietoja tutkimuksesta. Inkluusiokriteerit edustavat leikkauksen jälkeisiä aikuispotilaita, joille tehtiin mediaani- tai keskiviivan sterotomiaviilto sydänleikkauksen aikana North-Shore University Hospitalissa. Poissulkemiskriteerit edustavat dementiapotilaita tai ne, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet, suljetaan pois tutkimuksesta.
T-testiä tai Mann Whitney U -testiä käytetään vertailemaan ryhmien eroja jatkuvilla muuttujilla, esim. ikä. Beta-regressio- tai logistinen regressiomalli kehitetään sitoutumisen ja takaisinottosuhteen/asteen tuloksiin. Käyttäytymisaikomusten muutosten arvioimiseksi harjoittelusta edeltävästä harjoittelun jälkeiseen vaiheeseen käytetään paritettua t-testiä tai Wilcoxon-merkkistä arvoa vastaaville pareille. Tulosta pidetään tilastollisesti merkitsevänä merkitsevyystasolla p < 0,05. Kaikki analyysit suoritetaan SAS-versiolla 9.3 (SAS Institute, Cary, NC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeiset aikuiset potilaat, joille tehtiin keskiviivan tai keskiviivan sternotomiaviillo sydänleikkauksen aikana North-Shore University Hospitalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementiapotilaat tai kognitiivisesti heikentyneet potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaalit kirjalliset rintalastan varotoimet
Potilaat saavat koulutusta, joka on "hoidon standardi" North Shore Long Island Jewish Health Systemsissä heidän leikkauksen jälkeisissä rintalastan varotoimenpiteissä.
|
|
Kokeellinen: Visuaaliset rintalastan varotoimet
Potilaat saavat sekä "standardin hoidon" kirjalliset rintalastan varotoimet sekä visuaaliset rintalastan varotoimet.
|
Visuaalinen kuvaus SP:stä "standardin hoidon" kirjallisten varotoimien lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan käyttäytymisaikomukset seuraavat visuaalisia koulutusstrategioita
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, kun potilas on lääkinnällisesti selvitetty PT-arviointia varten, 2. istunto ja ennen sairaalasta kotiutumista (noin 1-10 päivää)
|
Interventioryhmä saa "standardin hoidon" rintalastan varotoimet kirjallisena.
Lisäksi tarjotaan painettuja visuaalisia kuvauksia rintalastan varotoimenpiteistä.
Ensimmäisen fysioterapiaarvioinnin päätyttyä potilaita pyydetään antamaan perustiedot rintalastan varotoimenpiteistä "opettamalla takaisin", mikä on tärkeä työkalu arvioitaessa potilaiden tietoja tärkeistä kliinisen käytännön kohdista.
Potilaat suorittavat sitten rintalastan varotoimien opetusta toisen fysioterapiakohtaamisen yhteydessä varmistaakseen, että ymmärrys ja leikkauksen jälkeiset anestesian vaikutukset ovat heikentyneet.
Ennen kotiuttamista (kun lääketieteellinen/kirurginen tiimi pitää potilasta lääketieteellisesti sopivana) potilas saa kyselyn, joka koostuu kahdeksasta käyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä, joihin vastataan "kyllä", "ei" tai "ei varma".
Kyselyissä esitetyillä kysymyksillä arvioidaan, suorittavatko potilaat/ei tee tiettyjä käyttäytymismalleja, jotka saattavat/ei saa altistaa riskille potilaan rintalastalle.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, kun potilas on lääkinnällisesti selvitetty PT-arviointia varten, 2. istunto ja ennen sairaalasta kotiutumista (noin 1-10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 ja 60 päivän takaisinottomaksut
Aikaikkuna: 30-60 päivää potilaan poistumisen jälkeen sairaalasta
|
Rekisteröityjen koehenkilöiden uudelleenottoaste on olennainen osa määritettäessä, noudattavatko potilaat rintalastan varotoimenpiteitä kotiutuksen jälkeen.
Lääkäri/kirurginen tiimi hyväksyy säännöllisen toiminnan jatkamisen.
Tutkimusryhmä tarkistaa koehenkilöiden potilastiedot 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen selvittääkseen, otettiinko heidät uudelleen sairaalaan ja miksi.
Koska on mahdollista, että koehenkilöt voidaan ottaa uudelleen terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolisiin tiloihin, tutkimusryhmä soittaa myös ilmoittautuneille 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen saadakseen nämä tiedot.
|
30-60 päivää potilaan poistumisen jälkeen sairaalasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig D Feinman, Doctor of Physical Therapy, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Opintojohtaja: Renee Pekmezaris, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Opintojohtaja: Andrzej Kozikowski, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Opintojohtaja: Jonathan Dropkin, ScD, PT, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Opintojohtaja: Joanna Steinn, MPH, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Opintojohtaja: Alan Hartman, MD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-305B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tarkoitus – henkinen prosessi
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
Kliiniset tutkimukset Visuaaliset rintalastan varotoimet
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationPeruutettuSydänsairaudet | Sydänkirurgia | Rintalastan vammaKanada
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayValmisHemorraginen shokki | Hypovoleeminen sokkiNorja
-
University of NebraskaRekrytointi
-
University of California, DavisValmisLineaarinen arpi | Siksak-arpiYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiAivohalvaus | Terve | Lihassairaudet | Liikkumishäiriöt | Motorinen neuronitauti | Traumaattinen aivovamma | Selkäytimen vammat | Motoriset häiriötYhdysvallat
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustValmisTinnitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrytointiIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunutYhdistynyt kuningaskunta
-
Trakya UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Anestesia, paikallinen | Anestesia, alueellinen | Selkärangan sairausTurkki
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesValmisPostoperatiivinen kipuKanada