- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02209558
L'effetto delle precauzioni visive sternali sulle intenzioni comportamentali e sulle riammissioni (Sternal)
Le precauzioni sternali sono un protocollo standard di educazione del paziente diffuso ai pazienti post-operatori sottoposti a chirurgia a cuore aperto. Sebbene questa misura di sicurezza "best practice" sia ampiamente diffusa tra i pazienti, l'origine di tali precauzioni è sconosciuta. Gli ospedali in tutto lo stato variano sui loro parametri per le precauzioni sternali utilizzando una miriade di restrizioni, ad esempio attività ponderate, movimenti biomeccanici da evitare. Inoltre, il mezzo in cui vengono insegnate le precauzioni sternali varia, complicando così l'adesione del paziente a queste misure post-operatorie vitali.
L'obiettivo principale di questo studio è utilizzare un disegno pre-post test randomizzato per confrontare due diverse procedure di allenamento. Un gruppo di addestramento esamina l'attuale standard di cura (fornendo istruzioni verbali utilizzando l'autoapprendimento e precauzioni sternali scritte). Il secondo gruppo di addestramento fornisce ai soggetti una rappresentazione visiva delle precauzioni sternali, oltre allo standard di cura. Lo studio analizzerà i tassi di riammissione a 30 e 60 giorni per i suddetti pazienti. Infine, lo studio valuterà i cambiamenti nelle intenzioni comportamentali da prima dell'allenamento a dopo l'allenamento in entrambi i gruppi tramite un'indagine di analisi comportamentale composta da 8 domande.
Ipotesi 1: gli investigatori ipotizzano che i soggetti forniti di precauzioni sternali visive, oltre allo standard di cura, avranno un tasso di riammissione di 30 e 60 giorni inferiore rispetto ai soggetti nel gruppo di cura standard
Ipotesi 2: gli investigatori ipotizzano che i cambiamenti nelle intenzioni comportamentali verso le precauzioni sternali saranno maggiori da prima dell'allenamento a dopo l'allenamento negli SP visivi oltre al gruppo standard di cura rispetto al gruppo solo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei saranno individuati dal Fisioterapista Cardiotoracico Senior (Dott. Craig D. Feinman, PT, DPT) del personale del North Shore University Hospital. Il Dr. Feinman fornirà le informazioni di base sullo studio ai potenziali soggetti e indirizzerà coloro che sono interessati allo studio al gruppo di ricerca che fornirà quindi una copia del modulo di consenso e ulteriori informazioni sullo studio. I criteri di inclusione rappresentano i pazienti adulti post-chirurgici che hanno subito un'incisione sternotomica mediana o mediana durante la cardiochirurgia presso il North-Shore University Hospital. I criteri di esclusione rappresentano i pazienti con demenza o quelli con problemi cognitivi saranno esclusi dallo studio.
Verrà utilizzato un test T o un test U di Mann Whitney per confrontare le differenze di gruppo su variabili continue, ad es. età. La regressione beta o il modello di regressione logistica saranno sviluppati per i risultati dell'adesione e delle proporzioni/tassi di riammissione. Per valutare i cambiamenti dal pre al post allenamento sulle intenzioni comportamentali verrà utilizzato un t-test accoppiato o un rango firmato Wilcoxon per le coppie abbinate. Un risultato sarà considerato statisticamente significativo al livello di significatività p<0,05. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando SAS versione 9.3 (SAS Institute, Cary, NC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti post-chirurgici che hanno subito un'incisione sternotomica mediana o mediana durante la cardiochirurgia presso il North-Shore University Hospital.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con demenza o quelli con problemi cognitivi saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Precauzioni sternali scritte standard
I pazienti riceveranno un'istruzione che è lo "standard di cura" presso i sistemi sanitari ebraici di North Shore Long Island nelle loro precauzioni sternali post-operatorie.
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Sperimentale: Precauzioni visive sternali
I pazienti riceveranno sia precauzioni sternali scritte "standard di cura", sia precauzioni sternali visive.
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Rappresentazione visiva degli SP in aggiunta alle precauzioni scritte "standard di cura".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le intenzioni comportamentali del paziente post strategie di allenamento visivo
Lasso di tempo: Primo giorno post-operatorio quando il paziente è autorizzato dal punto di vista medico per la valutazione PT, 2a sessione e prima della dimissione dall'ospedale (circa 1-10 giorni)
|
Il gruppo di intervento riceverà precauzioni sternali "standard di cura" fornite tramite mezzo scritto.
Inoltre, verranno fornite rappresentazioni visive stampate delle precauzioni sternali.
Durante il completamento della valutazione iniziale della terapia fisica, ai pazienti verrà chiesto di fornire una conoscenza di base delle precauzioni sternali tramite "teach back", uno strumento importante per valutare la conoscenza dei pazienti di punti importanti forniti durante la pratica clinica.
I pazienti eseguiranno quindi l'insegnamento delle precauzioni sternali al secondo incontro di fisioterapia per garantire che la comprensione e gli effetti dell'anestesia postoperatoria siano diminuiti.
Prima della dimissione (quando il paziente è ritenuto appropriato dal punto di vista medico dall'équipe medico/chirurgica), il paziente riceverà un sondaggio composto da 8 domande sull'intenzione comportamentale con risposte "sì", "no" o "non sicuro".
Le domande poste nei sondaggi valutano se i pazienti eseguiranno/non eseguiranno determinati comportamenti che possono/non possono predisporre un rischio per lo sterno del paziente.
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Primo giorno post-operatorio quando il paziente è autorizzato dal punto di vista medico per la valutazione PT, 2a sessione e prima della dimissione dall'ospedale (circa 1-10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di riammissione a 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo la dimissione del paziente dall'ambiente ospedaliero
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I tassi di riammissione dei soggetti arruolati sono parte integrante nel determinare se i pazienti aderiscono alle precauzioni sternali dopo la dimissione.
La ripresa delle regolari attività è autorizzata dall'equipe medico/chirurgica.
Il team dello studio esaminerà le cartelle cliniche dei soggetti 60 giorni dopo l'arruolamento per determinare se e perché sono stati riammessi in ospedale.
Poiché esiste la possibilità per i soggetti di essere riammessi in strutture esterne al sistema sanitario, il team di studio chiamerà anche i soggetti arruolati 60 giorni dopo l'arruolamento per ottenere queste informazioni.
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30-60 giorni dopo la dimissione del paziente dall'ambiente ospedaliero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig D Feinman, Doctor of Physical Therapy, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Direttore dello studio: Renee Pekmezaris, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Direttore dello studio: Andrzej Kozikowski, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Direttore dello studio: Jonathan Dropkin, ScD, PT, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Direttore dello studio: Joanna Steinn, MPH, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Direttore dello studio: Alan Hartman, MD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-305B
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