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L'effetto delle precauzioni visive sternali sulle intenzioni comportamentali e sulle riammissioni (Sternal)

13 aprile 2015 aggiornato da: Craig Feinman, Northwell Health

Le precauzioni sternali sono un protocollo standard di educazione del paziente diffuso ai pazienti post-operatori sottoposti a chirurgia a cuore aperto. Sebbene questa misura di sicurezza "best practice" sia ampiamente diffusa tra i pazienti, l'origine di tali precauzioni è sconosciuta. Gli ospedali in tutto lo stato variano sui loro parametri per le precauzioni sternali utilizzando una miriade di restrizioni, ad esempio attività ponderate, movimenti biomeccanici da evitare. Inoltre, il mezzo in cui vengono insegnate le precauzioni sternali varia, complicando così l'adesione del paziente a queste misure post-operatorie vitali.

L'obiettivo principale di questo studio è utilizzare un disegno pre-post test randomizzato per confrontare due diverse procedure di allenamento. Un gruppo di addestramento esamina l'attuale standard di cura (fornendo istruzioni verbali utilizzando l'autoapprendimento e precauzioni sternali scritte). Il secondo gruppo di addestramento fornisce ai soggetti una rappresentazione visiva delle precauzioni sternali, oltre allo standard di cura. Lo studio analizzerà i tassi di riammissione a 30 e 60 giorni per i suddetti pazienti. Infine, lo studio valuterà i cambiamenti nelle intenzioni comportamentali da prima dell'allenamento a dopo l'allenamento in entrambi i gruppi tramite un'indagine di analisi comportamentale composta da 8 domande.

Ipotesi 1: gli investigatori ipotizzano che i soggetti forniti di precauzioni sternali visive, oltre allo standard di cura, avranno un tasso di riammissione di 30 e 60 giorni inferiore rispetto ai soggetti nel gruppo di cura standard

Ipotesi 2: gli investigatori ipotizzano che i cambiamenti nelle intenzioni comportamentali verso le precauzioni sternali saranno maggiori da prima dell'allenamento a dopo l'allenamento negli SP visivi oltre al gruppo standard di cura rispetto al gruppo solo standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno individuati dal Fisioterapista Cardiotoracico Senior (Dott. Craig D. Feinman, PT, DPT) del personale del North Shore University Hospital. Il Dr. Feinman fornirà le informazioni di base sullo studio ai potenziali soggetti e indirizzerà coloro che sono interessati allo studio al gruppo di ricerca che fornirà quindi una copia del modulo di consenso e ulteriori informazioni sullo studio. I criteri di inclusione rappresentano i pazienti adulti post-chirurgici che hanno subito un'incisione sternotomica mediana o mediana durante la cardiochirurgia presso il North-Shore University Hospital. I criteri di esclusione rappresentano i pazienti con demenza o quelli con problemi cognitivi saranno esclusi dallo studio.

Verrà utilizzato un test T o un test U di Mann Whitney per confrontare le differenze di gruppo su variabili continue, ad es. età. La regressione beta o il modello di regressione logistica saranno sviluppati per i risultati dell'adesione e delle proporzioni/tassi di riammissione. Per valutare i cambiamenti dal pre al post allenamento sulle intenzioni comportamentali verrà utilizzato un t-test accoppiato o un rango firmato Wilcoxon per le coppie abbinate. Un risultato sarà considerato statisticamente significativo al livello di significatività p<0,05. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando SAS versione 9.3 (SAS Institute, Cary, NC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti post-chirurgici che hanno subito un'incisione sternotomica mediana o mediana durante la cardiochirurgia presso il North-Shore University Hospital.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con demenza o quelli con problemi cognitivi saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Precauzioni sternali scritte standard
I pazienti riceveranno un'istruzione che è lo "standard di cura" presso i sistemi sanitari ebraici di North Shore Long Island nelle loro precauzioni sternali post-operatorie.
Sperimentale: Precauzioni visive sternali
I pazienti riceveranno sia precauzioni sternali scritte "standard di cura", sia precauzioni sternali visive.
Rappresentazione visiva degli SP in aggiunta alle precauzioni scritte "standard di cura".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le intenzioni comportamentali del paziente post strategie di allenamento visivo
Lasso di tempo: Primo giorno post-operatorio quando il paziente è autorizzato dal punto di vista medico per la valutazione PT, 2a sessione e prima della dimissione dall'ospedale (circa 1-10 giorni)
Il gruppo di intervento riceverà precauzioni sternali "standard di cura" fornite tramite mezzo scritto. Inoltre, verranno fornite rappresentazioni visive stampate delle precauzioni sternali. Durante il completamento della valutazione iniziale della terapia fisica, ai pazienti verrà chiesto di fornire una conoscenza di base delle precauzioni sternali tramite "teach back", uno strumento importante per valutare la conoscenza dei pazienti di punti importanti forniti durante la pratica clinica. I pazienti eseguiranno quindi l'insegnamento delle precauzioni sternali al secondo incontro di fisioterapia per garantire che la comprensione e gli effetti dell'anestesia postoperatoria siano diminuiti. Prima della dimissione (quando il paziente è ritenuto appropriato dal punto di vista medico dall'équipe medico/chirurgica), il paziente riceverà un sondaggio composto da 8 domande sull'intenzione comportamentale con risposte "sì", "no" o "non sicuro". Le domande poste nei sondaggi valutano se i pazienti eseguiranno/non eseguiranno determinati comportamenti che possono/non possono predisporre un rischio per lo sterno del paziente.
Primo giorno post-operatorio quando il paziente è autorizzato dal punto di vista medico per la valutazione PT, 2a sessione e prima della dimissione dall'ospedale (circa 1-10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione a 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo la dimissione del paziente dall'ambiente ospedaliero
I tassi di riammissione dei soggetti arruolati sono parte integrante nel determinare se i pazienti aderiscono alle precauzioni sternali dopo la dimissione. La ripresa delle regolari attività è autorizzata dall'equipe medico/chirurgica. Il team dello studio esaminerà le cartelle cliniche dei soggetti 60 giorni dopo l'arruolamento per determinare se e perché sono stati riammessi in ospedale. Poiché esiste la possibilità per i soggetti di essere riammessi in strutture esterne al sistema sanitario, il team di studio chiamerà anche i soggetti arruolati 60 giorni dopo l'arruolamento per ottenere queste informazioni.
30-60 giorni dopo la dimissione del paziente dall'ambiente ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig D Feinman, Doctor of Physical Therapy, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Direttore dello studio: Renee Pekmezaris, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Direttore dello studio: Andrzej Kozikowski, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Direttore dello studio: Jonathan Dropkin, ScD, PT, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Direttore dello studio: Joanna Steinn, MPH, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Direttore dello studio: Alan Hartman, MD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-305B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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