Het effect van visuele sternale voorzorgsmaatregelen op gedragsintenties en heropnames (Sternal)
Sternale voorzorgsmaatregelen zijn standaardprotocollen voor patiënteneducatie die worden verspreid onder postoperatieve patiënten met een openhartoperatie. Hoewel deze "best practice"-veiligheidsmaatregel op grote schaal wordt verspreid onder patiënten, is de oorsprong van deze voorzorgsmaatregelen onbekend. Ziekenhuizen over de hele staat variëren op basis van hun parameters voor sternale voorzorgsmaatregelen met behulp van een groot aantal beperkingen, d.w.z. gewogen activiteiten, biomechanische bewegingen die moeten worden vermeden. Bovendien varieert het medium waarin sternale voorzorgsmaatregelen worden aangeleerd, waardoor de therapietrouw van de patiënt aan deze essentiële postoperatieve maatregelen wordt bemoeilijkt.
Het primaire doel van deze studie is om een gerandomiseerd pre-post testontwerp te gebruiken om twee verschillende trainingsprocedures te vergelijken. Eén trainingsgroep onderzoekt de huidige standaard van zorg (het geven van mondelinge instructies met behulp van terugkoppeling en schriftelijke sternale voorzorgsmaatregelen). De tweede trainingsgroep biedt proefpersonen een visuele weergave van sternale voorzorgsmaatregelen, naast de standaardzorg. De studie analyseert de heropnamepercentages van 30 en 60 dagen voor bovengenoemde patiënten. Ten slotte zal de studie veranderingen in gedragsintenties van vóór de training tot na de training in beide groepen beoordelen via een gedragsanalyse-enquête bestaande uit 8 vragen.
Hypothese 1: De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die visuele sternale voorzorgsmaatregelen krijgen, naast de standaardzorg, minder heropnames na 30 en 60 dagen zullen hebben in vergelijking met proefpersonen in de standaardzorggroep
Hypothese 2: De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in gedragsintenties ten aanzien van sternale voorzorgsmaatregelen groter zullen zijn van vóór de training tot na de training in de visuele SP's naast de standaardzorggroep dan in de groep met alleen standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door de senior cardiothoracale fysiotherapeut (Dr. Craig D. Feinman, PT, DPT) in het North Shore University Hospital. Dr. Feinman zal basisonderzoeksinformatie verstrekken aan potentiële proefpersonen en degenen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek doorverwijzen naar het onderzoeksteam, dat vervolgens een kopie van het toestemmingsformulier en meer informatie over het onderzoek zal verstrekken. Inclusiecriteria vertegenwoordigen postoperatieve volwassen patiënten die een mediane of middellijn sternotomie-incisie hadden tijdens een hartoperatie in het North-Shore University Hospital. Uitsluitingscriteria vertegenwoordigen patiënten met dementie of degenen die cognitief gehandicapt zijn, zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
Een T-toets of Mann Whitney U-toets zal worden gebruikt om groepsverschillen op continue variabelen te vergelijken, b.v. leeftijd. Beta-regressie of logistisch regressiemodel zal worden ontwikkeld voor de uitkomsten van therapietrouw en heropnameverhoudingen/-percentages. Om veranderingen van pre- naar post-training op gedragsintenties te beoordelen, wordt een gepaarde t-test of Wilcoxon-ondertekende rang voor gematchte paren gebruikt. Een resultaat wordt als statistisch significant beschouwd op het significantieniveau p<0,05. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS versie 9.3 (SAS Institute, Cary, NC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatieve volwassen patiënten die een mediane of middellijn sternotomie-incisie hadden tijdens een hartoperatie in het North-Shore University Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dementie of cognitief gehandicapte patiënten zullen van de studie worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard geschreven sternale voorzorgsmaatregelen
Patiënten zullen onderwijs krijgen dat de "standaard van zorg" is bij North Shore Long Island Jewish Health Systems in hun postoperatieve sternale voorzorgsmaatregelen.
|
|
|
Experimenteel: Visuele sternale voorzorgsmaatregelen
Patiënten zullen zowel "standaardzorg" schriftelijke sternale voorzorgsmaatregelen krijgen als visuele sternale voorzorgsmaatregelen.
|
Visuele weergave van SP's naast schriftelijke "zorgstandaard" voorzorgsmaatregelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsintenties van de patiënt volgen visuele trainingsstrategieën
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één wanneer de patiënt medisch is goedgekeurd voor PT-evaluatie, 2e sessie en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-10 dagen)
|
De interventiegroep zal sternale voorzorgsmaatregelen volgens de "standaardzorg" ontvangen via een schriftelijk medium.
Bovendien zullen er gedrukte visuele afbeeldingen van sternale voorzorgsmaatregelen worden verstrekt.
Tijdens de voltooiing van de initiële fysiotherapie-evaluatie, zullen patiënten worden gevraagd om basiskennis van sternale voorzorgsmaatregelen te geven via "teach back", een belangrijk hulpmiddel bij het beoordelen van de kennis van patiënten over belangrijke punten die tijdens de klinische praktijk worden aangereikt.
Patiënten zullen dan sternale voorzorgsmaatregelen uitvoeren bij het tweede bezoek aan de fysiotherapie om ervoor te zorgen dat het begrip en de postoperatieve anesthesie-effecten zijn afgenomen.
Voorafgaand aan het ontslag (wanneer de patiënt medisch geschikt wordt geacht door het medisch/chirurgisch team), ontvangt de patiënt een enquête die bestaat uit 8 vragen over gedragsintentie met antwoorden als "ja", "nee" of "niet zeker".
Vragen die in de enquêtes worden gesteld, beoordelen of patiënten bepaald gedrag wel of niet zullen vertonen dat wel of niet een risico vormt voor het borstbeen van de patiënt.
|
Postoperatieve dag één wanneer de patiënt medisch is goedgekeurd voor PT-evaluatie, 2e sessie en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentages van 30 en 60 dagen
Tijdsspanne: 30-60 dagen na ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
|
Het aantal heropnames van ingeschreven proefpersonen is een integraal onderdeel bij het bepalen of patiënten zich na ontslag aan de sternale voorzorgsmaatregelen houden.
Hervatting van reguliere activiteiten wordt goedgekeurd door het medisch/chirurgisch team.
Het onderzoeksteam zal de medische dossiers van de proefpersonen 60 dagen na inschrijving bekijken om te bepalen of en waarom ze opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Aangezien er een mogelijkheid is dat proefpersonen opnieuw worden opgenomen in voorzieningen buiten het gezondheidssysteem, zal het onderzoeksteam de ingeschreven proefpersonen ook 60 dagen na inschrijving bellen om deze informatie te verkrijgen.
|
30-60 dagen na ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig D Feinman, Doctor of Physical Therapy, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Studie directeur: Renee Pekmezaris, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Studie directeur: Andrzej Kozikowski, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Studie directeur: Jonathan Dropkin, ScD, PT, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Studie directeur: Joanna Steinn, MPH, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Studie directeur: Alan Hartman, MD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-305B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .