Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av visuella sternala försiktighetsåtgärder på beteendeavsikter och återinläggningar (Sternal)

13 april 2015 uppdaterad av: Craig Feinman, Northwell Health

Sternala försiktighetsåtgärder är standardprotokoll för patientutbildning som sprids till postoperativa patienter med öppen hjärtkirurgi. Även om denna "bästa praxis" säkerhetsåtgärd är allmänt spridd till patienter, är ursprunget till nämnda försiktighetsåtgärder okänt. Statsomfattande sjukhus varierar på sina parametrar för sternala försiktighetsåtgärder med hjälp av en myriad av restriktioner, dvs viktade aktiviteter, biomekaniska rörelser som ska undvikas. Dessutom varierar det medium i vilket sternala försiktighetsåtgärder lärs ut, vilket försvårar patientens efterlevnad av dessa viktiga postoperativa åtgärder.

Det primära syftet med denna studie är att använda en randomiserad pre-post testdesign för att jämföra två olika träningsprocedurer. En utbildningsgrupp undersöker nuvarande standard för vård (som ger muntlig undervisning med hjälp av teach back och skriftliga försiktighetsåtgärder för bröstbenet). Den andra träningsgruppen förser försökspersoner med visuell skildring av sternala försiktighetsåtgärder, förutom standardvård. Studien kommer att analysera återinläggningsfrekvenser efter 30 och 60 dagar för ovannämnda patienter. Slutligen kommer studien att bedöma förändringar i beteendeintentioner från före träning till efter träning i båda grupperna via beteendeanalysundersökning bestående av 8 frågor.

Hypotes 1: Utredarna antar att försökspersoner försedda med visuella sternala försiktighetsåtgärder, utöver standardvård, kommer att ha en lägre återinläggningsfrekvens efter 30 och 60 dagar jämfört med försökspersoner i standardvårdsgruppen

Hypotes 2: Utredarna antar att förändringar i beteendeintentioner mot bröstbensförsiktighetsåtgärder kommer att vara större från före träning till efter träning i visuella SPs utöver standardvårdsgruppen än standardvårdgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade ämnen kommer att identifieras av Senior Cardiothoracic Physical Therapist (Dr. Craig D. Feinman, PT, DPT) i personal vid North Shore University Hospital. Dr. Feinman kommer att tillhandahålla grundläggande studieinformation till potentiella försökspersoner och hänvisa dem som är intresserade av studien till forskargruppen som sedan kommer att tillhandahålla en kopia av samtyckesformuläret och mer information om studien. Inklusionskriterier representerar postoperativa vuxna patienter som hade ett sternotomisnitt i median eller mittlinje under hjärtkirurgi vid North-Shore University Hospital. Uteslutningskriterier representerar patienter med demens eller de som är kognitivt nedsatt kommer att exkluderas från studien.

Ett T-test eller Mann Whitney U-test kommer att användas för att jämföra gruppskillnader på kontinuerliga variabler, t.ex. ålder. Beta-regressionsmodell eller logistisk regressionsmodell kommer att utvecklas för utfallet av följsamhet och återintagningsproportioner/-frekvenser. För att bedöma förändringar från före till efter träning om beteendeavsikter kommer ett parat t-test eller Wilcoxon signerad rankning för matchade par att användas. Ett resultat kommer att anses vara statistiskt signifikant vid signifikansnivån p<0,05. Alla analyser kommer att utföras med SAS version 9.3 (SAS Institute, Cary, NC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postoperativa vuxna patienter som hade ett sternotomisnitt i median eller mittlinje under hjärtkirurgi vid North-Shore University Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med demens eller de som är kognitivt nedsatta kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard skriftliga försiktighetsåtgärder för bröstbenet
Patienterna kommer att få utbildning som är "standarden för vård" vid North Shore Long Island Jewish Health Systems i sina postoperativa försiktighetsåtgärder för bröstbenet.
Experimentell: Visuella sternala försiktighetsåtgärder
Patienter kommer att få både "standard of care" skriftliga bröstkorgen, såväl som visuella försiktighetsåtgärder för bröstbenet.
Beteende: Visuella sternala försiktighetsåtgärder
Visuell skildring av SPs förutom "standard of care" skriftliga försiktighetsåtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbeteendeavsikter efter visuella träningsstrategier
Tidsram: Postoperativ dag ett när patienten är medicinskt godkänd för PT-utvärdering, 2:a sessionen och före utskrivning från sjukhuset (ungefär 1-10 dagar)
Interventionsgruppen kommer att få "standard of care" sternala försiktighetsåtgärder levererade via skriftligt medium. Dessutom kommer tryckta visuella avbildningar av sternala försiktighetsåtgärder att tillhandahållas. Under slutförandet av den inledande fysioterapiutvärderingen kommer patienter att uppmanas att ge baslinjekunskaper om sternala försiktighetsåtgärder via "teach back", ett viktigt verktyg för att bedöma patienternas kunskap om viktiga punkter som levereras under klinisk praktik. Patienterna kommer sedan att utföra inlärning av sternala försiktighetsåtgärder vid andra mötet med fysioterapi för att säkerställa förståelsen och postoperativa anestesieffekter har avtagit. Före utskrivning (när patienten bedöms vara medicinskt lämplig av det medicinska/kirurgiska teamet) kommer patienten att få en enkät som består av 8 beteendeavsiktsfrågor med "ja", "nej" eller "osäker" svar. Frågor som ställs på undersökningarna bedömer om patienter kommer/kommer att utföra vissa beteenden som kan/får inte predisponera en risk för patientens bröstben.
Postoperativ dag ett när patienten är medicinskt godkänd för PT-utvärdering, 2:a sessionen och före utskrivning från sjukhuset (ungefär 1-10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 och 60 dagars återtagningsfrekvens
Tidsram: 30-60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Återintagningsfrekvensen för inskrivna försökspersoner är avgörande för att avgöra om patienter följer sternala försiktighetsåtgärder efter utskrivning. Återupptagande av ordinarie verksamhet godkänns av det medicinska/kirurgiska teamet. Studiegruppen kommer att granska patienternas journaler 60 dagar efter registreringen för att avgöra om och varför de återintogs på sjukhuset. Eftersom det finns en möjlighet för försökspersoner att återintagas till anläggningar utanför hälso- och sjukvården, kommer studiegruppen också att ringa de inskrivna försökspersonerna 60 dagar efter inskrivningen för att få denna information.
30-60 dagar efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

North Shore University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Craig D Feinman, Doctor of Physical Therapy, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studierektor: Renee Pekmezaris, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studierektor: Andrzej Kozikowski, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studierektor: Jonathan Dropkin, ScD, PT, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studierektor: Joanna Steinn, MPH, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studierektor: Alan Hartman, MD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-305B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intention - Mental Process

Kliniska prövningar på Visuella sternala försiktighetsåtgärder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera