Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​visuelle sternale forholdsregler på adfærdsmæssige hensigter og genindlæggelser (Sternal)

13. april 2015 opdateret af: Craig Feinman, Northwell Health

Sternale forholdsregler er standard patientuddannelsesprotokol, der udbredes til postoperative patienter med åben hjertekirurgi. Selvom denne "bedste praksis" sikkerhedsforanstaltning er bredt udbredt til patienter, er oprindelsen af ​​nævnte forholdsregler ukendt. Statsdækkende hospitaler varierer på deres parametre for brystbeskyttelse ved hjælp af et utal af restriktioner, dvs. vægtede aktiviteter, biomekaniske bevægelser, der skal undgås. Derudover varierer det medium, som sternale forholdsregler undervises i, hvilket komplicerer patientens overholdelse af disse vitale postoperative foranstaltninger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge et randomiseret pre-post test design til at sammenligne to forskellige træningsprocedurer. Én træningsgruppe undersøger den nuværende standard for pleje (giver mundtlig instruktion ved hjælp af teach back og skriftlige sternale forholdsregler). Den anden træningsgruppe giver forsøgspersoner visuel afbildning af sternale forholdsregler ud over standardpleje. Studiet vil analysere 30 og 60 dages genindlæggelsesrater for førnævnte patienter. Endelig vil undersøgelsen vurdere ændringer i adfærdsintentioner fra før træning til efter træning i begge grupper via adfærdsanalyseundersøgelse bestående af 8 spørgsmål.

Hypotese 1: Efterforskerne antager, at forsøgspersoner forsynet med visuelle sternale forholdsregler, ud over standardbehandling, vil have en lavere 30 og 60 dages genindlæggelsesrate sammenlignet med forsøgspersoner i standardbehandlingsgruppen

Hypotese 2: Efterforskerne antager, at ændringer i adfærdsintentioner over for sternale forholdsregler vil være større fra før træning til efter træning i de visuelle SP'er ud over standardbehandlingsgruppen end standardbehandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret af Senior Cardiothorax Fysioterapeut (Dr. Craig D. Feinman, PT, DPT) ansat på North Shore University Hospital. Dr. Feinman vil give grundlæggende undersøgelsesoplysninger til potentielle forsøgspersoner og henvise dem, der er interesserede i undersøgelsen, til forskerholdet, som derefter vil give en kopi af samtykkeerklæringen og mere information om undersøgelsen. Inklusionskriterier repræsenterer post-kirurgiske voksne patienter, som havde et median- eller midtlinje-sternotomisnit under hjertekirurgi på North-Shore University Hospital. Eksklusionskriterier repræsenterer patienter med demens eller dem, der er kognitivt svækkede, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

En T-test eller Mann Whitney U-test vil blive brugt til at sammenligne gruppeforskelle på kontinuerte variable, f.eks. alder. Beta-regression eller logistisk regressionsmodel vil blive udviklet for resultaterne af overholdelse og genindlæggelsesforhold/-rater. For at vurdere ændringer fra før til efter træning på adfærdsmæssige intentioner vil en parret t-test eller Wilcoxon signeret rang for matchede par blive brugt. Et resultat vil blive betragtet som statistisk signifikant ved p<0,05 signifikansniveauet. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SAS version 9.3 (SAS Institute, Cary, NC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-kirurgiske voksne patienter, som havde et median- eller midtlinje-sternotomisnit under hjertekirurgi på North-Shore University Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med demens eller kognitivt svækkede vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard skriftlige sternale forholdsregler
Patienter vil modtage uddannelse, der er "standarden for pleje" på North Shore Long Island Jewish Health Systems i deres postoperative brystforholdsregler.
Eksperimentel: Visuelle sternale forholdsregler
Patienter vil modtage både "standard for pleje" skriftlige sternale forholdsregler såvel som visuelle sternale forholdsregler.
Adfærdsmæssigt: Visuelle sternale forholdsregler
Visuel skildring af SP'er ud over "standard of care" skriftlige forholdsregler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientadfærdsmæssige hensigter efter visuelle træningsstrategier
Tidsramme: Post-operativ dag ét, når patienten er medicinsk godkendt til PT-evaluering, 2. session og før udskrivelse fra hospitalet (ca. 1-10 dage)
Interventionsgruppen vil modtage "standard of care" sternale forholdsregler leveret via skriftligt medium. Derudover vil der blive tilvejebragt trykte visuelle afbildninger af sternale forholdsregler. Under afslutningen af ​​den indledende fysioterapievaluering vil patienterne blive bedt om at give grundlæggende viden om sternale forholdsregler via "teach back", et vigtigt værktøj til at vurdere patienternes viden om vigtige punkter leveret under klinisk praksis. Patienterne vil derefter udføre oplæring af sternale forholdsregler ved anden fysisk terapi-møde for at sikre forståelse og postoperative anæstesieffekter er aftaget. Før udskrivelsen (når patienten vurderer det medicinsk passende af det medicinske/kirurgiske team), vil patienten modtage en undersøgelse bestående af 8 adfærdsmæssige hensigtsspørgsmål med "ja", "nej" eller "ikke sikker" svar. Spørgsmål stillet til undersøgelserne vurderer, om patienter vil/vil ikke udføre visse adfærd, der kan/måske ikke disponerer for en risiko for patientens brystben.
Post-operativ dag ét, når patienten er medicinsk godkendt til PT-evaluering, 2. session og før udskrivelse fra hospitalet (ca. 1-10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 og 60 dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: 30-60 dage efter patientens udskrivelse fra hospital
Genindlæggelsesrater for indskrevne forsøgspersoner er en integreret del af bestemmelsen af, om patienter overholder sternale forholdsregler efter udskrivelse. Genoptagelse af almindelige aktiviteter godkendes af det medicinske/kirurgiske team. Undersøgelsesholdet vil gennemgå forsøgspersonernes lægejournaler 60 dage efter tilmeldingen for at afgøre, om og hvorfor de blev genindlagt på hospitalet. Da der er mulighed for, at forsøgspersoner kan genoptages på faciliteter uden for sundhedssystemet, vil studieholdet også ringe til de tilmeldte forsøgspersoner 60 dage efter indskrivningen for at få disse oplysninger.
30-60 dage efter patientens udskrivelse fra hospital

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

North Shore University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig D Feinman, Doctor of Physical Therapy, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studieleder: Renee Pekmezaris, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studieleder: Andrzej Kozikowski, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studieleder: Jonathan Dropkin, ScD, PT, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studieleder: Joanna Steinn, MPH, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studieleder: Alan Hartman, MD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-305B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intention - mental proces

Kliniske forsøg med Visuelle sternale forholdsregler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner