A vizuális szegycsonti óvintézkedések hatása a viselkedési szándékokra és a visszafogadásokra (Sternal)
A szegycsonti óvintézkedések a szokásos betegoktatási protokollok, amelyeket a műtét utáni nyitott szívműtétet követő betegeknek terjesztenek. Bár ezt a „legjobb gyakorlat” biztonsági intézkedést széles körben elterjedt a betegek között, az említett óvintézkedések eredete ismeretlen. Az egész államra kiterjedő kórházak a szegycsonti óvintézkedések paramétereit illetően számtalan korlátozást alkalmaznak, azaz súlyozott tevékenységeket, elkerülendő biomechanikai mozgásokat. Ezenkívül a szegycsonttal kapcsolatos óvintézkedések oktatási közege változó, ami megnehezíti a betegek betartását ezekhez a létfontosságú posztoperatív intézkedésekhez.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy egy randomizált pre-post teszttervet használjunk két különböző képzési eljárás összehasonlítására. Az egyik képzési csoport az ellátás jelenlegi színvonalát vizsgálja (szóbeli oktatás a visszatanítás és az írásbeli szegycsonti óvintézkedések segítségével). A második képzési csoport a szegycsonti óvintézkedések vizuális ábrázolását nyújtja az alanyoknak a standard ellátás mellett. A tanulmány a fent említett betegek 30 és 60 napos visszafogadási arányát elemzi. Végül, a tanulmány felméri a viselkedési szándékok változásait az edzés előtti és edzés utáni időszak között mindkét csoportban egy 8 kérdésből álló viselkedéselemző felmérésen keresztül.
1. hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak az alanyoknak a 30 és 60 napos visszafogadási aránya, akiknél a szegycsont vizuális óvintézkedései a standard ellátás mellett alacsonyabb lesz, mint a standard gondozási csoportba tartozó alanyoknál.
2. hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a szegycsonti óvintézkedések irányába mutató viselkedési szándékok változásai nagyobbak lesznek az edzés előtti időszaktól a tréning után a vizuális SP-kben a standard ellátási csoport mellett, mint a csak gondozást végző csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyokat a vezető szív-mellkas-fizikoterapeuta (Dr. Craig D. Feinman, PT, DPT) a North Shore Egyetemi Kórház személyzetében. Dr. Feinman alapvető vizsgálati információkat nyújt a potenciális alanyoknak, és a vizsgálat iránt érdeklődőket a kutatócsoporthoz irányítja, akik ezután átadják a hozzájárulási űrlap másolatát és további információkat a vizsgálatról. Az inklúziós kritériumok a műtét utáni felnőtt betegeket reprezentálják, akiknél a North-Shore Egyetemi Kórházban végzett szívműtét során medián vagy középvonali szternotómiás metszést végeztek. A kizárási kritériumok a demenciában szenvedő betegeket jelentik, vagy a kognitív zavarokkal küzdő betegeket kizárják a vizsgálatból.
T-tesztet vagy Mann Whitney U-tesztet használunk a csoportok közötti különbségek összehasonlítására folytonos változókon, pl. kor. Béta regressziós vagy logisztikus regressziós modellt dolgoznak ki a betartási és visszafogadási arányok/arányok eredményeire. A viselkedési szándékok edzés előtti és utáni változásainak értékeléséhez páros t-tesztet vagy Wilcoxon-jelű rangot kell használni az illeszkedő párok számára. Az eredményt p<0,05 szignifikanciaszinten tekintjük statisztikailag szignifikánsnak. Minden elemzés a SAS 9.3-as verziójával történik (SAS Institute, Cary, NC).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtét utáni felnőtt betegek, akiknél a North-Shore Egyetemi Kórházban végzett szívműtét során medián vagy középvonali szternotómiás metszést végeztek.
Kizárási kritériumok:
- A demenciában szenvedő vagy kognitív károsodásban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos írásos szegycsonti óvintézkedések
A betegek olyan oktatásban részesülnek, amely a North Shore Long Island Jewish Health Systems "ellátási standardja" a műtét utáni szegycsont óvintézkedései során.
|
|
|
Kísérleti: Vizuális szegycsont óvintézkedések
A betegek megkapják a „standard ellátás” írásos szegycsonti óvintézkedéseket, valamint a vizuális szegycsonti óvintézkedéseket.
|
Az SP-k vizuális ábrázolása a "standard ellátás" írásos óvintézkedések mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens viselkedési szándékai vizuális képzési stratégiákat követnek
Időkeret: Az első posztoperatív nap, amikor a beteget orvosilag PT kivizsgálásra, 2. ülésre és a kórházból való hazabocsátás előtt engedélyezték (körülbelül 1-10 nap)
|
Az intervenciós csoport írásos adathordozón keresztül megkapja a „standard ellátás” sternális óvintézkedéseket.
Ezenkívül a szegycsonti óvintézkedések nyomtatott vizuális ábrázolása is rendelkezésre áll.
A kezdeti fizikoterápiás értékelés befejezése során a betegeket felkérik, hogy a „visszatanítás” révén adjanak meg alapismereteket a szegycsont óvintézkedéseiről, amely fontos eszköz a betegek klinikai gyakorlat során szerzett fontos pontjaira vonatkozó ismereteinek felmérésére.
A betegek ezután a második fizikoterápiás találkozáskor megtanítják a szegycsont óvintézkedéseit, hogy biztosítsák a megértést és a posztoperatív érzéstelenítés hatásait.
Az elbocsátás előtt (ha a beteget az orvosi/sebészeti csapat orvosilag megfelelőnek ítéli) a páciens egy felmérést kap, amely 8 viselkedési szándékra vonatkozó kérdésből áll, „igen”, „nem” vagy „nem biztos” válaszokkal.
A felmérések során feltett kérdések felmérik, hogy a páciensek végrehajtanak-e bizonyos viselkedéseket, amelyek kockázatot jelenthetnek/nem hajlamosítanak a páciens szegycsontjára.
|
Az első posztoperatív nap, amikor a beteget orvosilag PT kivizsgálásra, 2. ülésre és a kórházból való hazabocsátás előtt engedélyezték (körülbelül 1-10 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 és 60 napos visszafogadási díjak
Időkeret: 30-60 nappal a beteg kórházi elhagyása után
|
A felvételt nyert alanyok újrafelvételi aránya elengedhetetlen annak meghatározásához, hogy a betegek betartják-e a szegycsonti óvintézkedéseket a hazabocsátás után.
A rendszeres tevékenységek folytatását az orvosi/sebészeti csapat engedélyezi.
A vizsgálati csoport 60 nappal a felvétel után áttekinti az alanyok egészségügyi feljegyzéseit, hogy megállapítsa, került-e vissza a kórházba, és miért.
Mivel lehetőség van arra, hogy az alanyokat újból felvegyék az egészségügyi rendszeren kívüli intézményekbe, a vizsgálati csoport a beiratkozás után 60 nappal felhívja a beiratkozott alanyokat, hogy megszerezze ezt az információt.
|
30-60 nappal a beteg kórházi elhagyása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig D Feinman, Doctor of Physical Therapy, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Tanulmányi igazgató: Renee Pekmezaris, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Tanulmányi igazgató: Andrzej Kozikowski, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Tanulmányi igazgató: Jonathan Dropkin, ScD, PT, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Tanulmányi igazgató: Joanna Steinn, MPH, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Tanulmányi igazgató: Alan Hartman, MD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-305B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .