- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02209558
Wpływ wizualnych środków ostrożności dotyczących mostka na zamiary behawioralne i readmisje (Sternal)
Środki ostrożności dotyczące mostka są standardowym protokołem edukacyjnym dla pacjentów, rozpowszechnianym wśród pacjentów po operacjach na otwartym sercu. Chociaż ten środek bezpieczeństwa „najlepszej praktyki” jest szeroko rozpowszechniany wśród pacjentów, pochodzenie wspomnianych środków ostrożności jest nieznane. Szpitale w całym stanie różnią się swoimi parametrami w zakresie środków ostrożności związanych z mostkiem, stosując niezliczone ograniczenia, tj. Aktywności z obciążeniem, ruchy biomechaniczne, których należy unikać. Ponadto środowisko, w którym naucza się środków ostrożności związanych z mostkiem, jest różne, co komplikuje przestrzeganie przez pacjenta tych ważnych środków pooperacyjnych.
Głównym celem tego badania jest wykorzystanie losowego projektu testu pre-post w celu porównania dwóch różnych procedur szkoleniowych. Jedna grupa szkoleniowa analizuje obecny standard opieki (udzielanie ustnych instrukcji z wykorzystaniem uczenia zwrotnego i pisemnych środków ostrożności dotyczących mostka). Druga grupa szkoleniowa zapewnia pacjentom wizualne przedstawienie środków ostrożności związanych z mostkiem, oprócz standardu opieki. W badaniu przeanalizowane zostaną wskaźniki ponownych hospitalizacji w ciągu 30 i 60 dni dla wyżej wymienionych pacjentów. Na koniec badanie oceni zmiany intencji zachowania od okresu przed treningiem do okresu po treningu w obu grupach za pomocą ankiety analizy behawioralnej składającej się z 8 pytań.
Hipoteza 1: Badacze wysuwają hipotezę, że osoby, którym zapewniono wizualne środki ostrożności na mostku, oprócz standardowej opieki, będą miały niższy wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 30 i 60 dni w porównaniu z pacjentami w grupie standardowej opieki
Hipoteza 2: Badacze stawiają hipotezę, że zmiany intencji zachowania w kierunku środków ostrożności dotyczących mostka będą większe od przed treningiem do po treningu w grupie wizualnej SP oprócz standardowej opieki niż w grupie tylko standardowej opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez starszego fizjoterapeutę kardiochirurgicznego (dr. Craig D. Feinman, PT, DPT) z personelu Szpitala Uniwersyteckiego North Shore. Dr Feinman przekaże potencjalnym uczestnikom podstawowe informacje o badaniu i skieruje osoby zainteresowane badaniem do zespołu badawczego, który następnie przekaże kopię formularza zgody i dodatkowe informacje na temat badania. Kryteria włączenia dotyczą dorosłych pacjentów pooperacyjnych, u których wykonano nacięcie sternotomii pośrodkowej lub środkowej podczas operacji kardiochirurgicznej w szpitalu uniwersyteckim North-Shore. Kryteria wykluczenia reprezentują pacjentów z demencją lub pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, którzy zostaną wykluczeni z badania.
Test T lub test U Manna Whitneya zostaną użyte do porównania różnic między grupami na zmiennych ciągłych, np. wiek. Model regresji beta lub regresji logistycznej zostanie opracowany dla wyników proporcji/wskaźników przestrzegania zaleceń i readmisji. Aby ocenić zmiany intencji behawioralnych od okresu przed i po szkoleniu, zostanie zastosowany sparowany test t lub ranga Wilcoxona dla dobranych par. Wynik zostanie uznany za istotny statystycznie na poziomie istotności p<0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu wersji SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, Karolina Północna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci po zabiegach chirurgicznych, u których wykonano nacięcie sternotomii pośrodkowej lub środkowej podczas operacji kardiochirurgicznej w Szpitalu Uniwersyteckim North-Shore.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z demencją lub z zaburzeniami poznawczymi zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe pisemne środki ostrożności dotyczące mostka
Pacjenci otrzymają edukację, która jest „standardem opieki” w North Shore Long Island Jewish Health Systems w zakresie pooperacyjnych środków ostrożności dotyczących mostka.
|
|
|
Eksperymentalny: Wizualne środki ostrożności dotyczące mostka
Pacjenci otrzymają zarówno pisemne środki ostrożności związane ze standardem opieki, jak i wizualne środki ostrożności związane z mostkiem.
|
Wizualne przedstawienie SP oprócz pisemnych środków ostrożności dotyczących „standardu opieki”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencje behawioralne pacjenta po wizualnych strategiach treningowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny, kiedy pacjent został dopuszczony medycznie do oceny PT, druga sesja i przed wypisem ze szpitala (około 1-10 dni)
|
Grupa interwencyjna otrzyma „standard opieki” dotyczące środków ostrożności dotyczących mostka w formie pisemnej.
Ponadto zostaną dostarczone wydrukowane wizualne przedstawienia środków ostrożności związanych z mostkiem.
Podczas przeprowadzania wstępnej oceny fizjoterapeutycznej pacjenci zostaną poproszeni o przekazanie podstawowej wiedzy na temat środków ostrożności związanych z mostkiem za pomocą „teach back”, ważnego narzędzia oceny wiedzy pacjentów na temat ważnych punktów przekazywanych podczas praktyki klinicznej.
Następnie pacjenci będą stosować środki ostrożności związane z mostkiem podczas drugiego spotkania z fizjoterapeutą, aby upewnić się, że zrozumienie i efekty znieczulenia pooperacyjnego ustąpiły.
Przed wypisem (jeśli pacjent zostanie uznany przez zespół medyczny/chirurgiczny za medycznie uzasadniony) pacjent otrzyma ankietę składającą się z 8 pytań dotyczących zamiarów behawioralnych z odpowiedziami „tak”, „nie” lub „nie jestem pewien”.
Pytania zadawane w ankietach oceniają, czy pacjenci będą/nie będą wykonywać pewnych zachowań, które mogą/nie mogą predysponować do ryzyka dla mostka pacjenta.
|
Pierwszy dzień pooperacyjny, kiedy pacjent został dopuszczony medycznie do oceny PT, druga sesja i przed wypisem ze szpitala (około 1-10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki readmisji 30 i 60 dni
Ramy czasowe: 30-60 dni po wypisie pacjenta ze szpitala
|
Odsetek ponownych przyjęć włączonych pacjentów jest integralną częścią ustalenia, czy pacjenci przestrzegają środków ostrożności związanych z mostkiem po wypisie.
Wznowienie normalnej działalności zatwierdza zespół lekarsko-chirurgiczny.
Zespół badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów 60 dni po włączeniu, aby ustalić, czy i dlaczego zostali ponownie przyjęci do szpitala.
Ponieważ istnieje możliwość ponownego przyjęcia pacjentów do placówek poza systemem opieki zdrowotnej, zespół badawczy zadzwoni również do zapisanych pacjentów 60 dni po rejestracji w celu uzyskania tych informacji.
|
30-60 dni po wypisie pacjenta ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig D Feinman, Doctor of Physical Therapy, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Dyrektor Studium: Renee Pekmezaris, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Dyrektor Studium: Andrzej Kozikowski, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Dyrektor Studium: Jonathan Dropkin, ScD, PT, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Dyrektor Studium: Joanna Steinn, MPH, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- Dyrektor Studium: Alan Hartman, MD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-305B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intencja - proces mentalny
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Wizualne środki ostrożności dotyczące mostka
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
FondationbHopaleJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja poudarowa | Równowaga posturalnaFrancja
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończonyUderzenie | Pacjenci z udaremTajwan
-
NeuroAEye LLCRekrutacyjnyHemianopsja homonimiczna | Homonimiczna kwadrantanopiaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNieznany
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyZdrowe osoby starszeTajwan
-
Boston Scientific CorporationZakończony